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중증 간성뇌증에서 풍선직장관을 통한 락툴로스 투여에 대한 설명 (ALPACA)

2025년 2월 11일 업데이트: University Hospital, Grenoble

간경변 환자의 급성 간부전은 1개월 사망률이 48%에 달합니다. 주로 고암모니아혈증과 관련된 뇌병증은 간부전의 빈번한 합병증이며 예후가 좋지 않습니다. 락툴로스는 결장의 산성화, 우레아제 생성 박테리아의 대체 및 완하제 효과 생성을 통해 암모니아를 감소시킵니다. 따라서 중증 간성뇌증 환자에게 락툴로스를 투여하면 사망률이 40% 이상 감소한다.

집중 치료 환자의 경우 락툴로스를 직장으로 투여하는 경우가 많습니다. 단순 직장관의 사용은 락툴로스의 빈번한 누출과 대변 배출과 관련되어 있어 감염 및 피부 병변의 위험이 있습니다. 약물 전달 밸브가 있는 풍선 직장관이 최근 개발되어 이 적응증에 사용되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 심각한 간성 뇌병증에 락툴로스를 투여하기 위해 이러한 풍선 직장관을 사용하는 방법을 설명하는 것입니다.

이는 이들 환자의 암모니아 감소가 생존 시간을 연장할 수 있음을 시사합니다.

풍선 튜브를 사용하여 직장 경로를 통해 락툴로스를 투여한 연구는 없습니다. 따라서 기술적인 방법론이 적절합니다. 이는 후속 임상시험을 위한 방법론을 확립하기 위해 데이터 수집을 허용하는 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간성뇌증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Angelina Pollet
전화번호: 0476766729
이메일: Apollet@chu-grenoble.fr

연구 연락처 백업

이름: Pr BOUZAT
전화번호: 0476766729
이메일: pbouzat@chu-grenoble.fr

연구 장소

프랑스
- - Grenoble, 프랑스, 38000
    - Pr PIERRE BOUZAT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 간뇌병증으로 중환자실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

> 18세
풍선 직장 프로브를 사용하여 락툴로스로 치료받은 환자

제외 기준:

연구 목적으로 자신의 데이터를 사용하는 것에 반대하는 환자
직장 탐침 금기 사항: 직장 점막 손상, 직장 수술, 심한 치질, 직장 협착증, 직장 종양,
유당금기(갈락토오스를 흡수할 수 없는 사람)
후견인 또는 큐레이터의 보호를 받으며 자유를 박탈당한 환자
임산부
사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
풍선 직장 튜브에 의해 젖소 투여 중 암모니아를 설명하십시오 기간: 48 시간	치료 전 및 치료 48 시간 후에 암모니아의 변화	48 시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
풍선 직장관을 통해 락툴로스를 투여한 후의 신경학적 과정을 설명합니다. 기간: 7일에	리치몬드 교반-진정 척도는 최소값 -4에서 최대값 + 4까지 점수를 매깁니다. 리치몬드 교반 및 진정 척도, 교반	7일에
환자 결과 기간: 28일에	침습적 환기 기간, 소생술 또는 집중 치료 기간, 입원 기간, 사망률	28일에
간병인 만족도 기간: 7일에	익명화된 사용 및 유지 관리 만족도 설문조사로 0이 가장 낮은 점수이고 10이 가장 좋은 점수입니다.	7일에
풍선 직장관을 통해 락툴로스 투여 후 암모니아 수준을 설명합니다. 기간: 7일에	투여 후 1주일 동안의 암모니아 변화(μmol/l)	7일에
풍선 직장 탐침 유지 설명 기간: 7일에	직장 탐침 풍선이 팽창되었을 때 락툴로스 투여 중 및 투여 후 1시간 이내에 누출 빈도	7일에
입원 중 환자의 피부 내성을 설명하십시오. 기간: 7 일에	요추, 골반, 엉덩이 또는 엉덩이 부위에서 적어도 하나의 압력이 아프거나 감염된 환자의 백분율	7 일에
풍선 직장관과 관련된 합병증을 설명하십시오 기간: 7 일에	다음과 합병증 중 하나 이상을 가진 환자의 비율 : 카테터 사용 중 또는 후에 대변의 누출; 직장 출혈; anal 피부 손상 (균열, 궤양, 감염); 장 폐쇄; 장 천공, 직장 통증, 복부 팽창.	7 일에
직장 젖꼭지 투여와 관련된 합병증을 설명하십시오 기간: 7 일에	다음과 같은 합병증 중 하나 이상 환자의 비율 : 고 나트륨 혈증> 150 mmol/L, 탈수, 신장 기능 부전 우레아 크레아틴 혈증.	7 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

수석 연구원: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHU Grenoble/ ALPACA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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