Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis podawania laktulozy przez balonową rurkę doodbytniczą w ciężkiej encefalopatii wątrobowej (ALPACA)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z marskością wątroby wiąże się ze śmiertelnością w ciągu miesiąca wynoszącą 48%. Encefalopatia, w dużej mierze związana z hiperamonemią, jest częstym powikłaniem niewydolności wątroby i jest złym markerem prognostycznym. Laktuloza zmniejsza zawartość amoniaku poprzez zakwaszenie jelita grubego, zastąpienie bakterii wytwarzających ureazę i wywołanie efektu przeczyszczającego. Zatem podawanie laktulozy pacjentom z ciężką encefalopatią wątrobową zmniejsza śmiertelność o ponad 40%.

U pacjentów oddziałów intensywnej terapii laktulozę często podaje się doodbytniczo. Stosowanie prostych rurek doodbytniczych wiąże się z częstym wyciekiem laktulozy i wydzieliną z kału, a co za tym idzie – ryzykiem infekcji i zmian skórnych. Niedawno opracowano balonowe rurki doodbytnicze z zaworem do podawania leku i są one stosowane w tym wskazaniu. Celem tego badania jest zatem opisanie zastosowania balonowych rurek doodbytniczych do podawania laktulozy w ciężkiej encefalopatii wątrobowej.

Sugeruje to, że redukcja amoniaku u tych pacjentów może wydłużyć czas przeżycia.

W żadnym badaniu nie opisano podawania laktulozy drogą doodbytniczą za pomocą rurki balonowej. Metodologia opisowa jest zatem właściwa. Jest to badanie wstępne umożliwiające zebranie danych w celu ustalenia metodologii kolejnego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ciężką encefalopatią wątrobową hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pacjenci leczeni laktulozą za pomocą balonowej sondy doodbytniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent(-y) sprzeciwiający się wykorzystaniu jego danych do celów badawczych
  • Przeciwwskazania sondy doodbytniczej: uszkodzenie błony śluzowej odbytnicy, operacja odbytnicy, ciężkie hemoroidy, zwężenie odbytnicy, guz odbytnicy,
  • Przeciwwskazanie do stosowania laktulozy (osoba niezdolna do wchłaniania galaktozy)
  • Pacjenci pozbawieni wolności, znajdujący się pod opieką lub kuratorami
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz amoniak podczas podawania laktulozy za pomocą balonowej rurki odbytnicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmienność amoniaku przed leczeniem i po 48H leczenia
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać przebieg neurologiczny po podaniu laktulozy przez sondę doodbytniczą z balonem
Ramy czasowe: w 7 dniu
Oceń skalę pobudzenia i sedacji Richmonda od wartości minimalnej -4 do wartości maksymalnej + 4 Skala pobudzenia i sedacji Richmonda, pobudzenie
w 7 dniu
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: w 28 dniu
Czas trwania wentylacji inwazyjnej, czas resuscytacji lub intensywnej terapii, czas pobytu w szpitalu, śmiertelność
w 28 dniu
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: w 7 dniu
Anonimowy kwestionariusz satysfakcji z użytkowania i konserwacji, w którym 0 to najgorszy wynik, a 10 to lepszy wynik
w 7 dniu
Opisać stężenie amoniaku po podaniu laktulozy przez sondę doodbytniczą z balonem.
Ramy czasowe: w 7 dniu
Zmiana zawartości amoniaku w ciągu 1 tygodnia w µmol/l po podaniu
w 7 dniu
Opisz balonową retencję sondy doodbytniczej
Ramy czasowe: w 7 dniu
Częstotliwość wycieku podczas i w ciągu jednej godziny po podaniu laktulozy, gdy balonik sondy doodbytniczej jest napełniony
w 7 dniu
Opisz tolerancję skóry pacjentów podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: o 7 dniach
Procent pacjentów z co najmniej jednym bólem ciśnieniowym lub infekcją w lędźwiowym, miednicy, pośladkach lub obszaru pośladku
o 7 dniach
Opisz powikłania związane z balonową rurką odbytnicy
Ramy czasowe: o 7 dniach
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z następujących powikłań: wyciek kału podczas lub po użyciu cewnika; krwawienie z odbytnicy; Uszkodzenie skóry okołoporodowej (szczelina, wrzód, infekcja); niedrożność jelit; Perforacja jelit, ból odbytnicy, wzdęcie brzucha.
o 7 dniach
Opisz powikłania związane z podawaniem odbytnicy laktulozy
Ramy czasowe: o 7 dniach
Procent pacjentów z co najmniej jednym z następujących powikłań: hipernatremia> 150 mmol/L, odwodnienie, niewydolność nerek kreatyny mocznika.
o 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU Grenoble/ ALPACA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami