제대 투관침 부위의 메쉬 봉합을 통한 절개 탈장의 예방. (INDURATE)
2024년 2월 1일 업데이트: Miguel A ngel Garci-a Urena
복강경 수술을 받는 환자의 제대 투관침 부위의 메쉬 봉합사(Duramesh Suture)를 이용한 절개부 탈장의 예방
배꼽 투관침 부위와 관련된 절개 탈장은 아마도 복강경 수술 후 가장 흔한 합병증일 것입니다. 그러나 이는 중요한 이환율과 의료 비용의 증가를 수반할 수 있는 복강경 수술의 과소평가된 후유증입니다.
절개 투관침 부위 탈장의 발생률은 다양한 조사에 따라 복강경 수술 후 환자의 20~35% 범위입니다. 비만 환자에서 이러한 합병증의 발생률을 줄이기 위해 예방적 메시가 시도되었습니다. 그런 의미에서 봉합망은 절개 탈장의 발생률을 개선하기 위해 기존의 메쉬에 대한 대안이 될 수 있습니다.
INDURATE TRIAL의 목표는 봉합사가 기존 모노필라멘트 봉합사와 비교하여 빈번한 합병증 발생 위험 요인이 있는 환자의 절개부 탈장 발생률을 줄일 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28022
- 모병
- Miguel Ángel García Ureña
-
연락하다:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- 전화번호: 651690526
- 이메일: asgollarte@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
부수사관:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
부수사관:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
부수사관:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
부수사관:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
부수사관:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
부수사관:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
-
부수사관:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
부수사관:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
-
부수사관:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
-
부수사관:
- Enrique González González, PhD
-
부수사관:
- Patricia López Quindós, MD
-
부수사관:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
수석 연구원:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상 환자)
- 제대 투관침 절개 > 10 mm
- 다음 위험 요인 중 하나: BMI > 27, 원발성 배꼽 탈장이 없거나 1cm 미만, 활성 흡연, 영양실조, 빈혈, 종양 수술, 당뇨병, 심부전, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 콜라겐 질환, 만성 폐 질병.
제외 기준:
- 탯줄 투관침 절개 < 10 mm
- 배꼽 탈장 > 10 mm
- 투관침 부위의 탈장 수술 또는 절개 탈장
- 개복술로의 전환
- 임신
- 복수 또는 간경변
- 미국 마취학 분류 IV o V.
- 부적절한 후속 조치
- 다른 임상시험에 포함된 환자
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- Duramesh에 대해 어떤 종류의 민감성을 가지고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹 또는 Duramesh 그룹
Suture-mesh(Duramesh 봉합사)를 이용한 제대 투관침 폐쇄.
|
실험군에서는 투관침 폐쇄를 위해 Duramesh-suture를 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 또는 폴리(4)하이드록시부티레이트 그룹
기존의 모노필라멘트 봉합사를 이용한 제대 투관침 폐쇄.
|
실험군에서는 투관침 폐쇄를 위해 Duramesh-suture를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 그룹의 제대 투관침 부위 탈장의 발생률
기간: 12개월
|
대조군과 듀라메시군에서 제대 투관침 부위 탈장의 발생률 평가
|
12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처의 감염성 합병증
기간: 12 개월
|
복강경 수술 후 배꼽 상처와 관련된 감염성 합병증의 평가.
각 그룹에서 이러한 합병증의 발생률을 비교하십시오.
|
12 개월
|
|
장액종 및 혈종
기간: 12 개월
|
복강경 수술 후 배꼽 상처와 관련된 장액종 및 혈종의 평가.
각 그룹에서 이러한 합병증의 발생률을 비교하십시오.
|
12 개월
|
|
복강 내 사건
기간: 12 개월
|
복부 내 사건(체액 저류, 출혈, 복막염...)을 평가하고 각 그룹의 발생률을 비교합니다.
|
12 개월
|
|
피부 열개 및/또는 괴사
기간: 12 개월
|
각 그룹의 피부 합병증 발생률을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
조기 건막부전(적출)
기간: 12 개월
|
복강경 시술 후 초기 건막부전의 평가 및 두 그룹 간의 발생률을 비교합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INDURATE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .