Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence incizní kýly pomocí síťoviny na místě trokaru pupeční. (INDURATE)

1. února 2024 aktualizováno: Miguel A ngel Garci-a Urena

Prevence incizní kýly pomocí síťoviny (Duramesh Suture) v místě umbilikálního trokaru u pacientů, kteří podstupují laparoskopický chirurgický přístup

Incizní kýla v místě pupečního trokaru je pravděpodobně nejčastější komplikací po laparoskopických chirurgických zákrocích. Jedná se však o podceňovaný následek laparoskopické operace, který může znamenat významnou morbiditu a zvýšení nákladů na zdravotní péči.

Incidence kýly v místě incizního trokaru se pohybuje od 20 do 35 % pacientů po laparoskopické operaci v závislosti na různých vyšetřeních. Ve snaze snížit výskyt této komplikace u obézních pacientů byly vyzkoušeny profylaktické síťky. V tomto smyslu mohou být sutury-síťky alternativou ke konvenčním síťkám, aby se zlepšil výskyt incizních kýl.

INDURATE TRIAL si klade za cíl otestovat, zda je sutura-mesh schopna snížit výskyt incizní kýly u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj této časté komplikace ve srovnání s konvenčními monofilními stehy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28022
        • Nábor
        • Miguel Ángel García Ureña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Sánchez Gollarte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arturo Cruz Cidoncha, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando Galván Pérez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Vaello Jodra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Guijarro Moreno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara María Martínez Moreno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Pérez-Flecha González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Maria Minaya Bravo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique González González, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia López Quindós, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asunción Aguilera Velardo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel García Ureña, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (pacienti ve věku alespoň 18 let)
  • Řez pupeční trokarem > 10 mm
  • Některý z následujících rizikových faktorů: BMI > 27, nepřítomnost primární pupeční kýly nebo menší než 1 cm, aktivní kouření, podvýživa, anémie, onkologická chirurgie, cukrovka, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, kolagenové onemocnění, chronické plicní onemocnění choroba.

Kritéria vyloučení:

  • Umbilikální řez trokarem < 10 mm
  • Pupeční kýla > 10 mm
  • Operace kýly nebo incizní kýla v místě trokaru
  • Konverze na laparotomii
  • Těhotenství
  • Ascites nebo cirhóza
  • Klasifikace americké anesteziologické klasifikace IV nebo V.
  • Neadekvátní sledování
  • Pacienti zahrnutí do jakékoli jiné studie
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacienti s jakoukoli citlivostí na Duramesh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina nebo skupina Duramesh
Uzavření pupečního trokaru pomocí suture-mesh (Duramesh suture).
Přístroj: duramesh šev
V experimentální skupině bude k uzavření trokaru použit Duramesh-suture
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nebo poli(4)hydroxibutirátová skupina
Uzavření pupečního trokaru konvenčním monofilním stehem.
Přístroj: duramesh šev
V experimentální skupině bude k uzavření trokaru použit Duramesh-suture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kýly v místě umbilikálního trokaru v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výskytu kýly v místě umbilikálního trokaru ve skupině duramesh ve srovnání s kontrolní skupinou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace rány
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení infekčních komplikací souvisejících s pupeční ranou po laparoskopické operaci. Porovnejte výskyt těchto komplikací v každé skupině
12 měsíců
Serom a hematom
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení seromu a hematomu souvisejícího s pupeční ranou po laparoskopické operaci. Porovnejte výskyt těchto komplikací v každé skupině
12 měsíců
Intraabdominální příhody
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení nitrobřišních příhod (odběry tekutin, krvácení, zánět pobřišnice...) a porovnání výskytu v každé skupině.
12 měsíců
Dehiscence a/nebo nekróza kůže
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte výskyt kožních komplikací v každé skupině.
12 měsíců
Časné aponeurotické selhání (eviscerace)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnocení časného aponeurotického selhání po laparoskopických prokuderech a srovnání incidence mezi dvěma různými skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miguel A ngel Garci-a Urena

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ana Sánchez Gollarte
Álvaro Robin Valle de Lersundi
Arturo Cruz Cidoncha
Almudena Moreno Elola-Olaso
Armando Galván Pérez
Ana María Minaya Bravo
Enrique González González
Carlos Guijarro Moreno
Asunción Aguilera Velardo
Patricia López Quindos
Clara María Martínez Moreno
Marina Pérez-Flecha González
Victor Vaello Jodra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INDURATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení