재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 또는 재발성/불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 일본 성인 참가자에 대한 KTE-X19 연구 (JKART-1)
2026년 6월 24일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 또는 재발성/불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병이 있는 일본 성인 대상자를 대상으로 KTE-X19의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 다기관 연구
이 임상 연구의 목표는 KTE-X19에 대해 자세히 알아보고 재발성/불응성(r/r) 외투세포림프종(MCL) 또는 r/r B-전구체 급성 림프구성 성인 일본 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 백혈병(B-ALL).
본 연구의 주요 목적은 다음과 같이 측정하여 KTE-X19의 효능을 평가하는 것입니다.
- r/r MCL이 있는 성인 일본 참가자의 연구자 평가당 객관적 반응률(ORR)
- r/r ALL이 있는 성인 일본 참가자의 조사자 평가에 따라 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해로 정의된 전체 완전 관해(OCR)
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최소 24개월의 연구를 마친 후 KTE-X19를 주입받은 모든 참가자는 별도의 장기 추적 조사(LTFU) 연구(KT-US-982-5968)로 전환되어 나머지 연구를 완료하게 된다. 15년간의 후속 평가.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- 이메일: medinfo@kitepharma.com
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8648,
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
MCL 코호트:
- cyclin D1의 과발현 또는 t(11;14)의 존재에 대한 기록이 있는 병리학적으로 확인된 MCL
MCL에 대한 사전 요법은 최대 5개입니다. 이전 치료에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 안트라사이클린, 벤다무스틴 또는 고용량 시타라빈 함유 화학요법, 그리고
- 항-CD20 단클론 항체 요법, 및
- 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)
재발성 또는 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 마지막 요법 이후 질병 진행, 또는
- 불응성 질환은 마지막 요법에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 것으로 정의됩니다.
측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 이전에 방사선을 조사한 병변은 방사선 치료 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 측정 가능한 유일한 질환이 림프절 질환인 경우, 최소 1개의 림프절이 2cm 이상이어야 합니다.
전체 코호트:
재발성 또는 불응성 B-ALL은 다음 중 하나로 정의됩니다.
1차 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 질환;
- 1차 내화물, 또는
- 첫 번째 관해가 12개월 이하인 경우 첫 번째 재발
- 2회 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 질환
- 동종이형 이식 후 재발 또는 불응성 질환이 있는 개인은 등록 당시 SCT로부터 최소 100일 이상 경과하고 등록 전 최소 4주 동안 면역억제제를 중단한 상태입니다.
- 골수의 형태적 질환(> 5% 모세포)
- 필라델피아 양성(Ph+) 질환이 있는 개인은 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 내약성이 없거나 최소 2가지 다른 TKI 치료에도 불구하고 재발성/불응성 질환이 있는 경우 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
MCL 코호트:
- 비흑색종성 피부암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방) 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우(최소 3년 동안 질병이 없었음)
- 계획된 KTE-X19 주입 후 6주 이내에 자가 SCT(autoSCT)
- alloSCT 후 > 100일 동안 키메라 현상에서 공여 세포가 검출되지 않은 개인을 제외한 alloSCT의 병력
- 이전 CD19 표적치료제
- 이전 CAR 치료 또는 기타 유전자 변형 T세포 치료
- KTE-X19의 성분 또는 KTE-X19 제조 과정에서 사용된 동물 유래 성분(소 및 설치류)에 대한 과민증 병력
전체 코호트:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 버킷백혈병/림프종 또는 만성골수성백혈병림프모세포위기의 진단
- 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방) 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우(최소 3년 동안 질병이 없는 경우)
- KTE-X19의 성분 또는 KTE-X19 제조 과정에서 사용된 동물 유래 성분(소 및 설치류)에 대한 과민증 병력
참고: 포함/제외 기준으로 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MCL 코호트-KTE-X19
참가자는 3일 동안 사이클로포스파미드 500mg/m^2/일 정맥 내(IV) 및 플루다라빈 30mg/m^2/일 IV 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 KTE-X19를 목표 용량 2 x 10^6 항으로 정맥 내 투여하게 됩니다. - 0일차에 분화 클러스터(CD)19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포/kg. 체중이 100kg 이상인 참가자의 경우 최대 균일 용량 2 x 10^8 항CD19 CAR T 세포가 투여됩니다. |
정맥 투여
정맥 투여
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 모든 코호트- KTE-X19
참가자는 1일 동안 시클로포스파미드 900mg/m^2/일 정맥 주사(IV)를 받고 3일 동안 플루다라빈 25mg/m^2/일 IV 림프구 고갈 화학 요법을 받은 후 KTE-X19를 1 x 10의 목표 용량으로 정맥 내 투여하게 됩니다. ^6 0일차에 19 CAR T 세포/kg. 체중이 100kg 이상인 참가자의 경우 최대 균일 용량 1 x 10^8 항CD19 CAR T 세포가 투여됩니다. |
정맥 투여
정맥 투여
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MCL 코호트: 조사자 평가당 객관적인 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
ORR은 루가노 분류에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 발생률로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
모든 코호트: 전체 관해(OCR) 비율
기간: 최대 24개월
|
OCR 비율은 조사자 평가에 따라 불완전 혈액학적 회복(CRi)과 함께 CR/완전 관해를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MCL 코호트: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
DOR은 첫 번째 객관적 반응부터 적응증별 반응 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
MCL 코호트: 최상의 객관적 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
|
BOR은 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 발생률 또는 치료에 대한 최상의 반응으로 평가할 수 없는 발생률로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
MCL 코호트: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
PFS는 등록 또는 KTE-X19 주입부터 적응증별 반응 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
MCL 코호트: 혈청 내 사이토카인 수준
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
ALL 코호트: 최소잔존질병(MRD) 음성률
기간: 최대 24개월
|
최소잔존질병반응(MRD-)의 발생률.
MRD-는 표준 평가에 따라 MRD < 10^-6으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
ALL 코호트: 동종 줄기세포 이식(alloSCT) 비율
기간: 최대 24개월
|
KTE-X19 주입 후 1차 차기 치료법으로 alloSCT를 투여받은 참가자의 비율.
|
최대 24개월
|
|
모든 코호트: 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 24개월
|
RFS는 등록일 또는 KTE-X19 주입일로부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
모든 코호트: DOR
기간: 최대 24개월
|
DOR은 첫 번째 완전 관해(CR 또는 CRi)부터 재발까지의 시간 또는 문서화된 재발이 없는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
MCL 및 ALL 코호트: 혈액 내 항-CD19(항-CD19) CAR T 세포의 수준
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
MCL 및 ALL 코호트: 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 주입일은 최대 24개월입니다.
|
첫 번째 주입일은 최대 24개월입니다.
|
|
|
MCL 및 모든 코호트: 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
OS는 등록 또는 KTE-X19 주입부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
MCL 및 ALL 코호트: 안전 실험실 값에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 주입일은 최대 24개월입니다.
|
첫 번째 주입일은 최대 24개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KT-US-472-0149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .