Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KTE-X19 u dorosłych Japończyków chorych na nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza lub nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną z prekursorem B (JKART-1)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KTE-X19 u dorosłych Japończyków z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza lub nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorem B

Celem tego badania klinicznego jest lepsze poznanie KTE-X19 oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych Japończyków chorych na nawrotowego/opornego na leczenie (r/r) chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub r/r z prekursorem B. Ostry limfoblastyczny Białaczka (B-ALL).

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności KTE-X19 mierzona za pomocą:

  • Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny badacza u dorosłych japońskich uczestników z r/r MCL
  • Całkowita remisja całkowita (OCR) zdefiniowana jako całkowita remisja (CR) i całkowita remisja z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) według oceny badacza u dorosłych japońskich uczestników z r/r ALL

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ukończeniu co najmniej 24 miesięcy badania wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali wlew KTE-X19, zostaną przeniesieni do oddzielnego badania z długoterminową obserwacją (LTFU) (KT-US-982-5968), aby ukończyć pozostałą część badania. oceny uzupełniające po 15 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648,
        • Hokkaido University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta MCL:

  • Patologicznie potwierdzony MCL, z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 lub obecnością t(11;14)
  • Do 5 wcześniejszych schematów leczenia MCL. Wcześniejsza terapia musiała obejmować:

    • Chemioterapia zawierająca antracyklinę, bendamustynę lub cytarabinę w dużych dawkach oraz
    • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 i
    • Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi)
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, definiowana przez:

    • Progresja choroby po ostatnim schemacie leczenia lub
    • Choroba oporna na leczenie to nieosiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej remisji (CR) na ostatni schemat leczenia
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana. Zmiany, które były wcześniej napromieniane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii udokumentowana zostanie progresja

    • Jeżeli jedyną chorobą mierzalną jest choroba węzłów chłonnych, co najmniej 1 węzeł chłonny powinien mieć średnicę ≥ 2 cm

WSZYSTKIE kohorty:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie B-ALL zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po jednej linii leczenia systemowego;

      • Pierwotny materiał ogniotrwały lub
      • Pierwszy nawrót, jeśli pierwsza remisja ≤ 12 miesięcy
    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego
    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po przeszczepie allogenicznym, pod warunkiem, że w momencie włączenia do SCT minęło co najmniej 100 dni i nie przyjmowano leków immunosupresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Choroba morfologiczna szpiku kostnego (> 5% blastów)
  • Do badania kwalifikują się osoby z chorobą Philadelphia-dodatnią (Ph+), jeśli nie tolerują terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) lub jeśli wystąpił u nich nawrót/oporność choroby pomimo leczenia co najmniej 2 różnymi TKI

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kohorta MCL:

  • Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
  • Autologiczne SCT (autoSCT) w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji KTE-X19
  • Historia alloSCT z wyjątkiem osób, u których nie wykryto komórek dawcy na podstawie chimeryzmu > 100 dni po alloSCT
  • Wcześniejsza terapia celowana CD19
  • Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników KTE-X19 lub na którykolwiek ze składników pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego i gryzoni) użytego w procesie produkcyjnym KTE-X19

WSZYSTKIE kohorty:

  • Rozpoznanie białaczki/chłoniaka Burkitta według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub przełomu limfoidalnego w przewlekłej białaczce szpikowej
  • Historia nowotworu innego niż czerniak, rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników KTE-X19 lub na którykolwiek ze składników pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego i gryzoni) użytego w procesie produkcyjnym KTE-X19

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie kryteria włączenia/wyłączenia określone w innych protokołach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta MCL – KTE-X19

Uczestnicy otrzymają chemioterapię w leczeniu limfodeplecji cyklofosfamid w dawce 500 mg/m^2/dzień dożylnie (IV) i fludarabinę w dawce 30 mg/m^2/dzień IV przez 3 dni, a następnie KTE-X19 podawany dożylnie w docelowej dawce 2 x 10^6 anty -klaster różnicowania (CD)19 chimerycznego receptora antygenu (CAR) limfocytów T/kg w dniu 0.

Uczestnikom ważącym ≥ 100 kg zostanie podana maksymalna stała dawka 2 x 10^8 komórek T CAR anty-CD19.

Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Pojedynczy wlew chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • Tecartus
Eksperymentalny: WSZYSTKIE kohorty - KTE-X19

Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid 900 mg/m^2/dzień dożylnie (IV) przez 1 dzień i fludarabinę 25 mg/m^2/dzień dożylną chemioterapię na limfodeplecję przez 3 dni, a następnie KTE-X19 podawany dożylnie w docelowej dawce 1 x 10 ^6 19 komórek T CAR/kg w dniu 0.

Uczestnikom ważącym ≥ 100 kg zostanie podana maksymalna stała dawka 1 x 10^8 komórek T CAR anty-CD19.

Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Pojedynczy wlew chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • Tecartus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta MCL: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako występowanie całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z klasyfikacją z Lugano.
Do 24 miesięcy
WSZYSTKIE kohorty: odsetek całkowitej całkowitej remisji (OCR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik OCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR/całkowitą remisję z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) według oceny badacza.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta MCL: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby według określonych kryteriów odpowiedzi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Kohorta MCL: najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
BOR definiuje się jako występowanie CR, PR, choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD) lub nieocenianej jako najlepsza odpowiedź na leczenie.
Do 24 miesięcy
Kohorta MCL: czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania lub wlewu KTE-X19 do progresji choroby według specyficznych kryteriów odpowiedzi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Kohorta MCL: Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
WSZYSTKIE kohorty: minimalny odsetek negatywnych wyników w kierunku choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania minimalnej odpowiedzi choroby resztkowej (MRD-). MRD- definiuje się jako MRD < 10^-6 zgodnie ze standardową oceną.
Do 24 miesięcy
WSZYSTKIE kohorty: odsetek allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych (alloSCT).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących alloSCT jako pierwszą kolejną terapię po infuzji KTE-X19.
Do 24 miesięcy
WSZYSTKIE kohorty: przeżycie bez nawrotów choroby (RFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
RFS definiuje się jako czas od daty rejestracji lub daty wlewu KTE-X19 do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
WSZYSTKIE kohorty: DOR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas pomiędzy pierwszą całkowitą remisją (CR lub CRi) a nawrotem lub jakąkolwiek śmiercią w przypadku braku udokumentowanego nawrotu.
Do 24 miesięcy
Kohorta MCL i ALL: Poziomy limfocytów T CAR we krwi przeciwko klasterowi różnicowania 19 (anty-CD19)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Kohorty MCL i WSZYSTKIE: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: Termin pierwszej infuzji do 24 miesięcy
Termin pierwszej infuzji do 24 miesięcy
Kohorty MCL i WSZYSTKIE: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania lub wlewu KTE-X19 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Kohorty MCL i WSZYSTKIE: Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Termin pierwszej infuzji do 24 miesięcy
Termin pierwszej infuzji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-472-0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .