효능과 안전성을 검증하기 위해 경구 면역요법의 수정된 프로토콜 조사 (IMPROVES)
2026년 5월 1일 업데이트: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
주요 식품 알레르기 항원에 대한 경구 면역요법(OIT) 프로토콜은 최근 식품 알레르기에 대한 임상 실습에 통합되었으며 해당 임상적 이점은 유럽 및 캐나다 공식 지침에서 인정되었습니다.
주로 탈감작 과정 중 알레르기 반응의 위험 때문에 임상의와 환자 모두 이러한 치료법을 시행하는 것을 꺼려했습니다.
이 연구에서는 저용량의 식품 알레르겐 또는 가공된 버전의 알레르겐을 사용하는 프로토콜이 탈감작 과정에서 알레르기 증상을 덜 유발하면서 탈감작을 부여하는 데 효과적일 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
360
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- 전화번호: 22369 1-514-934-1934
- 이메일: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Liane Beaudette, RN
- 전화번호: 68264 1-514-934-1934
- 이메일: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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연락하다:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- 전화번호: 22369 514-934-1934
- 이메일: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
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연락하다:
- Liane Beaudette
- 전화번호: 68264 514-934-1934
- 이메일: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 음식에 대한 즉각적인 알레르기를 암시하는 병력. 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응의 설득력 있는 임상 병력은 최소 2개의 경미한 징후/증상 또는 IgE 매개 가능성이 있고 섭취 또는 접촉 후 120분 이내에 발생한 1개의 중등도 또는 1개의 심각한 징후/증상으로 정의됩니다.
다음 확인 테스트 중 하나 이상이 존재합니다.
- 범인 식품 알레르기 항원에 대한 양성 SPT(정상 식염수 대조군보다 봉 직경이 3mm 더 큼). 사용되는 알레르기 유발 물질은 식품의 상업적 추출물입니다(Omega Labs, Toronto, Ontario).
- 형광 효소 면역측정법(Phadia, CAP System, Uppsala, 스웨덴)으로 측정하여 원인 식품 또는 그 단백질에 대한 혈청 특이 IgE(>0.35 kU/L)를 검출합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 호흡기 질환(천식, 낭성섬유증 등)이 있는 환자
- 탈감작 시작 시점에 활성 상태인 병발 질환을 나타내는 환자.
- 우유나 땅콩에 대한 비 IgE 매개성 또는 비면역학적 이상 반응.
- 악성 또는 면역병리학적 질환 및/또는 심각한 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 경구 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- β-차단제(국소 제제 포함)를 투여받고 있거나 심장 문제로 인해 NSAID, 아스피린 또는 ACE 억제제를 매일 투여받는 환자.
- 에피네프린 사용을 금하는 관련 질환: 심혈관 질환, 중증 고혈압 또는 저혈압.
- 음식 매복과 관련된 역류에 대한 제산제 사용 병력이 있거나 식도 경련 병력이 있는 환자를 포함하여 호산구성 위장 장애로 진단된 환자.
- 환자는 이미 가공/조리된 형태의 음식(예: 우유를 곁들인 구운 식품)을 견딜 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표준 프로토콜 - 고용량군
피험자는 높은 유지 용량(으깬 땅콩 1200mg, 우유 200ml 또는 계란 가루 1200mg)으로 탈감작을 진행하게 됩니다.
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참가자는 유지 용량에 도달할 때까지 매일 알레르기 유발 식품을 점점 더 많이 섭취합니다. 고용량군의 경우 참가자는 각각 계란, 땅콩 또는 우유 1200mg, 300mg 또는 200ml의 일일 복용량으로 진행됩니다. 저용량군에 무작위로 배정된 참가자들도 소량의 알레르기 유발 식품 섭취로 시작하여 점차적으로 일일 복용량을 늘립니다. 그러나 이 그룹의 참가자는 매일 계란, 땅콩 또는 우유를 각각 300ml, 30mg 또는 50ml까지만 섭취합니다. 조리/변형된 알레르기 항원군은 조리되거나 변형된 형태의 알레르기 항원(계란이나 우유의 경우 머핀, 땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 탈감작을 시작합니다. 참가자들은 점점 더 많은 양의 제품(계란과 우유를 위한 머핀 1개, 땅콩을 위한 밤바 퍼프 4개)을 섭취한 후 계란, 우유 또는 땅콩으로 전환합니다. 그런 다음 참가자는 계속해서 복용량을 늘려 계란, 우유, 땅콩의 경우 각각 1200mg, 200ml 또는 300mg에 도달합니다. |
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실험적: 수정된 프로토콜 - 저선량군
피험자는 탈감작을 거쳐 낮은 유지 용량(으깬 땅콩 120mg, 우유 50ml 또는 계란 가루 300mg)으로 진행됩니다.
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참가자는 유지 용량에 도달할 때까지 매일 알레르기 유발 식품을 점점 더 많이 섭취합니다. 고용량군의 경우 참가자는 각각 계란, 땅콩 또는 우유 1200mg, 300mg 또는 200ml의 일일 복용량으로 진행됩니다. 저용량군에 무작위로 배정된 참가자들도 소량의 알레르기 유발 식품 섭취로 시작하여 점차적으로 일일 복용량을 늘립니다. 그러나 이 그룹의 참가자는 매일 계란, 땅콩 또는 우유를 각각 300ml, 30mg 또는 50ml까지만 섭취합니다. 조리/변형된 알레르기 항원군은 조리되거나 변형된 형태의 알레르기 항원(계란이나 우유의 경우 머핀, 땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 탈감작을 시작합니다. 참가자들은 점점 더 많은 양의 제품(계란과 우유를 위한 머핀 1개, 땅콩을 위한 밤바 퍼프 4개)을 섭취한 후 계란, 우유 또는 땅콩으로 전환합니다. 그런 다음 참가자는 계속해서 복용량을 늘려 계란, 우유, 땅콩의 경우 각각 1200mg, 200ml 또는 300mg에 도달합니다. |
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실험적: 수정된 프로토콜 - 조리/변형된 알레르기 항원군
피험자는 요리된 알레르기 항원(계란과 우유의 경우 머핀) 또는 변형된 버전(땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 둔감화를 시작합니다.
머핀 1개 또는 밤바 퍼프 4개(계란/우유 및 땅콩 각각)로 진행됩니다.
피험자가 이 용량에 도달하면 순수 알레르겐 용량으로 전환됩니다.
그런 다음 고용량 부문의 피험자와 동일한 최고 용량으로 진행됩니다.
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참가자는 유지 용량에 도달할 때까지 매일 알레르기 유발 식품을 점점 더 많이 섭취합니다. 고용량군의 경우 참가자는 각각 계란, 땅콩 또는 우유 1200mg, 300mg 또는 200ml의 일일 복용량으로 진행됩니다. 저용량군에 무작위로 배정된 참가자들도 소량의 알레르기 유발 식품 섭취로 시작하여 점차적으로 일일 복용량을 늘립니다. 그러나 이 그룹의 참가자는 매일 계란, 땅콩 또는 우유를 각각 300ml, 30mg 또는 50ml까지만 섭취합니다. 조리/변형된 알레르기 항원군은 조리되거나 변형된 형태의 알레르기 항원(계란이나 우유의 경우 머핀, 땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 탈감작을 시작합니다. 참가자들은 점점 더 많은 양의 제품(계란과 우유를 위한 머핀 1개, 땅콩을 위한 밤바 퍼프 4개)을 섭취한 후 계란, 우유 또는 땅콩으로 전환합니다. 그런 다음 참가자는 계속해서 복용량을 늘려 계란, 우유, 땅콩의 경우 각각 1200mg, 200ml 또는 300mg에 도달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 경구 면역요법 프로토콜의 아나필락시스 비율
기간: 3 년
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다양한 연구 부문의 참가자들이 연구에 참여하는 동안 비슷한 비율의 아나필락시스를 경험합니까?
아나필락시스는 피험자가 알레르기 반응을 보이는 음식에 대한 알레르기 반응으로 정의되며 피부, 호흡기, 위장관 또는 신경 기관 중 두 기관의 증상을 포함합니다. 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR) 등급 척도는 다음과 같습니다. 알레르기 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 경구 면역요법 프로토콜의 효능
기간: 3 년
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세 가지 연구 부문의 참가자는 알레르기 항원에 대해 비슷한 수준의 탈감작을 경험합니까?
이는 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC)에 의해 평가됩니다.
챌린지를 종료할 만큼 강한 증상을 유발하는 알레르겐의 복용량을 세 그룹 간에 비교합니다.
증상 심각도는 CoFAR 등급 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-8424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
모든 참가자 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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