효능과 안전성을 검증하기 위해 경구 면역요법의 수정된 프로토콜 조사 (IMPROVES)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- 전화번호: 22369 1-514-934-1934
- 이메일: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Liane Beaudette, RN
- 전화번호: 68264 1-514-934-1934
- 이메일: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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연락하다:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- 전화번호: 22369 514-934-1934
- 이메일: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
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연락하다:
- Liane Beaudette
- 전화번호: 68264 514-934-1934
- 이메일: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 음식에 대한 즉각적인 알레르기를 암시하는 병력. 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응의 설득력 있는 임상 병력은 최소 2개의 경미한 징후/증상 또는 IgE 매개 가능성이 있고 섭취 또는 접촉 후 120분 이내에 발생한 1개의 중등도 또는 1개의 심각한 징후/증상으로 정의됩니다.
다음 확인 테스트 중 하나 이상이 존재합니다.
- 범인 식품 알레르기 항원에 대한 양성 SPT(정상 식염수 대조군보다 봉 직경이 3mm 더 큼). 사용되는 알레르기 유발 물질은 식품의 상업적 추출물입니다(Omega Labs, Toronto, Ontario).
- 형광 효소 면역측정법(Phadia, CAP System, Uppsala, 스웨덴)으로 측정하여 원인 식품 또는 그 단백질에 대한 혈청 특이 IgE(>0.35 kU/L)를 검출합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 호흡기 질환(천식, 낭성섬유증 등)이 있는 환자
- 탈감작 시작 시점에 활성 상태인 병발 질환을 나타내는 환자.
- 우유나 땅콩에 대한 비 IgE 매개성 또는 비면역학적 이상 반응.
- 악성 또는 면역병리학적 질환 및/또는 심각한 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 경구 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- β-차단제(국소 제제 포함)를 투여받고 있거나 심장 문제로 인해 NSAID, 아스피린 또는 ACE 억제제를 매일 투여받는 환자.
- 에피네프린 사용을 금하는 관련 질환: 심혈관 질환, 중증 고혈압 또는 저혈압.
- 음식 매복과 관련된 역류에 대한 제산제 사용 병력이 있거나 식도 경련 병력이 있는 환자를 포함하여 호산구성 위장 장애로 진단된 환자.
- 환자는 이미 가공/조리된 형태의 음식(예: 우유를 곁들인 구운 식품)을 견딜 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 프로토콜 - 고용량군
피험자는 높은 유지 용량(으깬 땅콩 1200mg, 우유 200ml 또는 계란 가루 1200mg)으로 탈감작을 진행하게 됩니다.
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참가자는 유지 용량에 도달할 때까지 매일 알레르기 유발 식품을 점점 더 많이 섭취합니다. 고용량군의 경우 참가자는 각각 계란, 땅콩 또는 우유 1200mg, 300mg 또는 200ml의 일일 복용량으로 진행됩니다. 저용량군에 무작위로 배정된 참가자들도 소량의 알레르기 유발 식품 섭취로 시작하여 점차적으로 일일 복용량을 늘립니다. 그러나 이 그룹의 참가자는 매일 계란, 땅콩 또는 우유를 각각 300ml, 30mg 또는 50ml까지만 섭취합니다. 조리/변형된 알레르기 항원군은 조리되거나 변형된 형태의 알레르기 항원(계란이나 우유의 경우 머핀, 땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 탈감작을 시작합니다. 참가자들은 점점 더 많은 양의 제품(계란과 우유를 위한 머핀 1개, 땅콩을 위한 밤바 퍼프 4개)을 섭취한 후 계란, 우유 또는 땅콩으로 전환합니다. 그런 다음 참가자는 계속해서 복용량을 늘려 계란, 우유, 땅콩의 경우 각각 1200mg, 200ml 또는 300mg에 도달합니다. |
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실험적: 수정된 프로토콜 - 저선량군
피험자는 탈감작을 거쳐 낮은 유지 용량(으깬 땅콩 120mg, 우유 50ml 또는 계란 가루 300mg)으로 진행됩니다.
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참가자는 유지 용량에 도달할 때까지 매일 알레르기 유발 식품을 점점 더 많이 섭취합니다. 고용량군의 경우 참가자는 각각 계란, 땅콩 또는 우유 1200mg, 300mg 또는 200ml의 일일 복용량으로 진행됩니다. 저용량군에 무작위로 배정된 참가자들도 소량의 알레르기 유발 식품 섭취로 시작하여 점차적으로 일일 복용량을 늘립니다. 그러나 이 그룹의 참가자는 매일 계란, 땅콩 또는 우유를 각각 300ml, 30mg 또는 50ml까지만 섭취합니다. 조리/변형된 알레르기 항원군은 조리되거나 변형된 형태의 알레르기 항원(계란이나 우유의 경우 머핀, 땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 탈감작을 시작합니다. 참가자들은 점점 더 많은 양의 제품(계란과 우유를 위한 머핀 1개, 땅콩을 위한 밤바 퍼프 4개)을 섭취한 후 계란, 우유 또는 땅콩으로 전환합니다. 그런 다음 참가자는 계속해서 복용량을 늘려 계란, 우유, 땅콩의 경우 각각 1200mg, 200ml 또는 300mg에 도달합니다. |
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실험적: 수정된 프로토콜 - 조리/변형된 알레르기 항원군
피험자는 요리된 알레르기 항원(계란과 우유의 경우 머핀) 또는 변형된 버전(땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 둔감화를 시작합니다.
머핀 1개 또는 밤바 퍼프 4개(계란/우유 및 땅콩 각각)로 진행됩니다.
피험자가 이 용량에 도달하면 순수 알레르겐 용량으로 전환됩니다.
그런 다음 고용량 부문의 피험자와 동일한 최고 용량으로 진행됩니다.
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참가자는 유지 용량에 도달할 때까지 매일 알레르기 유발 식품을 점점 더 많이 섭취합니다. 고용량군의 경우 참가자는 각각 계란, 땅콩 또는 우유 1200mg, 300mg 또는 200ml의 일일 복용량으로 진행됩니다. 저용량군에 무작위로 배정된 참가자들도 소량의 알레르기 유발 식품 섭취로 시작하여 점차적으로 일일 복용량을 늘립니다. 그러나 이 그룹의 참가자는 매일 계란, 땅콩 또는 우유를 각각 300ml, 30mg 또는 50ml까지만 섭취합니다. 조리/변형된 알레르기 항원군은 조리되거나 변형된 형태의 알레르기 항원(계란이나 우유의 경우 머핀, 땅콩의 경우 밤바 퍼프)으로 탈감작을 시작합니다. 참가자들은 점점 더 많은 양의 제품(계란과 우유를 위한 머핀 1개, 땅콩을 위한 밤바 퍼프 4개)을 섭취한 후 계란, 우유 또는 땅콩으로 전환합니다. 그런 다음 참가자는 계속해서 복용량을 늘려 계란, 우유, 땅콩의 경우 각각 1200mg, 200ml 또는 300mg에 도달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 경구 면역요법 프로토콜의 아나필락시스 비율
기간: 3 년
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다양한 연구 부문의 참가자들이 연구에 참여하는 동안 비슷한 비율의 아나필락시스를 경험합니까?
아나필락시스는 피험자가 알레르기 반응을 보이는 음식에 대한 알레르기 반응으로 정의되며 피부, 호흡기, 위장관 또는 신경 기관 중 두 기관의 증상을 포함합니다. 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR) 등급 척도는 다음과 같습니다. 알레르기 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 경구 면역요법 프로토콜의 효능
기간: 3 년
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세 가지 연구 부문의 참가자는 알레르기 항원에 대해 비슷한 수준의 탈감작을 경험합니까?
이는 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC)에 의해 평가됩니다.
챌린지를 종료할 만큼 강한 증상을 유발하는 알레르겐의 복용량을 세 그룹 간에 비교합니다.
증상 심각도는 CoFAR 등급 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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