흡연 행위에 대한 담배 맛 전자 담배와 비담배 맛 전자 담배의 종합 평가
2026년 4월 1일 업데이트: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
흡연 행동에 대한 담배 맛 전자 담배와 비담배 맛 전자 담배의 종합 평가
이 임상 시험은 현재 담배 흡연자의 흡연 행동에 대한 담배 맛 전자 담배(EC)의 사용과 비담배 맛 EC의 사용을 니코틴 대체 요법(패치 및 사탕) 사용과 비교합니다.
EC는 담배에 대한 갈망과 금단 증상을 줄이고, 담배를 끊으려는 동기와 자신감을 높이며, 담배 흡연과 의존성을 줄일 수 있습니다.
참가자가 선호하는 향미 EC(PEC), 담배 향미 EC(TEC) 및 NRT를 비교함으로써 연구자들은 EC 향미가 호소력과 사용에 미치는 영향을 확인하고 EC가 흡연 행동과 건강에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. PEC 대 (대) 결정 제품 전환, 담배 금욕, 흡연 횟수를 포함한 담배 사용 패턴에 대한 TEC 대 니코틴 대체 요법(NRT).
II. 담배 갈망, 금단 증상 및 감지된 니코틴 의존성에 대한 PEC, TEC, NRT를 조사합니다.
III. 초기 시험판, 제품 제공 기간 동안 사용된 날짜, 구매 및 12주 후 지속적인 사용을 포함하여 제품 매력 및 활용에 대해 PEC와 TEC를 조사합니다.
개요: 참가자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 사용법에 익숙해지기 위한 2주의 전환 전 기간을 포함하여 14주 동안 PEC를 받습니다.
ARM II: 참가자는 사용법에 익숙해지기 위한 2주의 전환 전 기간을 포함하여 14주 동안 TEC를 받습니다.
ARM III: 참가자는 사용법에 익숙해지기 위한 2주의 전환 전 기간을 포함하여 14주 동안 NRT(니코틴 패치 및 사탕)를 받습니다.
모든 부문의 참가자는 재판 전반에 걸쳐 토론에 참여합니다.
감시 단계: 모든 부문의 참가자는 연구 절차 완료 후 12주 동안 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
연락하다:
- Theodore L. Wagener, PhD
- 이메일: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- >= 21세
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- EC 또는 NRT를 사용하려는 경우
- 영어를 읽고 말하기
- 스마트폰을 가지고 있다
제외 기준:
- 현재 금연 약물, NRT를 사용하고 있거나 적극적으로 금연 치료를 받고 있다고 보고하세요.
- 현재 EC 사용 > 월 4일
- 폐 질환, 천식, 낭포성 섬유증, 심장 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등의 질병 진단을 받은 경우
- 정신분열증의 관리되지 않는(의료 및/또는 상담 없이) 진단
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력
- 현재 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 경우
- 약물로 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 협심증 또는 흉통
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중
- 프로필렌 글리콜이나 식물성 글리세린에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(PEC)
참가자는 사용법에 익숙해지기 위한 2주간의 전환 전 기간을 포함하여 14주 동안 PEC를 받습니다.
모든 부문의 참가자는 재판 전반에 걸쳐 토론에 참여합니다.
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보조 연구
선호하는 맛의 전자액상 제공
다른 이름들:
담배맛 전자액상 제공
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(TEC)
참가자는 사용법에 익숙해지기 위한 2주의 전환 전 기간을 포함하여 14주 동안 TEC를 받습니다.
모든 부문의 참가자는 재판 전반에 걸쳐 토론에 참여합니다.
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보조 연구
선호하는 맛의 전자액상 제공
다른 이름들:
담배맛 전자액상 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 III(NRT)
참가자는 사용법에 익숙해지기 위한 2주의 전환 전 기간을 포함하여 14주 동안 NRT(니코틴 패치 및 사탕)를 받습니다.
모든 부문의 참가자는 재판 전반에 걸쳐 토론에 참여합니다.
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보조 연구
니코틴 패치와 니코틴 사탕을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 일 포인트 유병률 완전한 전환 속도
기간: 14 주차
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자체보고 된 7 일 포인트 유병률 (지난 7 일 동안 담배, 퍼프조차 없음), 지난 7 일 동안 EC 또는 NRT의 사용이보고되었으며 ≤ 6ppm의 호기 CO 읽기.
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14 주차
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생화학 적으로 담배에서 7 일간의 유병률을 증명했습니다
기간: 14 주차
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담배로부터의 금욕에 대한 생화학 적 검증 (≤6ppm ≤ 6ppm의 Exhaled Co Reading)은 자체보고 된 7 일 포인트 유병률과 결합 된 (이전 7 일 동안 담배조차도 없음)와 결합했습니다.
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14 주차
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담배는 하루에 담배를 피 웠습니다
기간: 14 주차
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타임 라인 후속 설문지로 평가 된 담배는 하루에 담배를 피 웁니다.
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14 주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품의 매력
기간: 2주, 6주, 14주, 26주차
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EC 매력은 EC에 대한 대상 반응(예: 보상, 만족도)을 평가하기 위해 수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)로 측정됩니다.
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2주, 6주, 14주, 26주차
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담배의 변화는 하루에 담배를 피 웁니다
기간: 기준선에서 26 주까지
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기준선에서 26 주까지 하루에 담배를 피우는 담배의 변화는 타임 라인 후속 백 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 26 주까지
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니코틴 의존성의 변화
기간: 기준선에서 14 주까지
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흡연에서 기권하는 참가자들 중에, 기준선에서 14 주까지의 니코틴 의존성의 변화는 PEC, TEC 및 NRT 암에서 PROMIS 니코틴 의존성 척도로 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 의존성이 높아집니다.
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기준선에서 14 주까지
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담배 갈망 및 니코틴 철수의 변화
기간: 기준선, 2, 6, 14 및 26 주
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담배 갈망 및 니코틴 금단은 분위기 및 신체 증상 척도 (MPS)를 사용하여 측정됩니다.
총 MPSS 점수는 12에서 60 사이이며 점수가 높고 담배 철수 증상의 심각성이 더 높습니다.
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기준선, 2, 6, 14 및 26 주
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지난 주에 사용 된 일 수
기간: 2, 6 및 14 주에
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연구 제품이 PEC 및 TEC ARM의 제품 제공 기간 동안 지난 7 일 동안 사용되는 일 수.
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2, 6 및 14 주에
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지난 달에 사용 된 일 수
기간: 6 주 및 14 주에
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연구 제품이 PEC 및 TEC ARM의 제품 제공 기간 동안 지난 30 일 동안 사용되는 일 수.
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6 주 및 14 주에
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EC의 지속적인 사용
기간: 14 주에서 26 주까지
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PEC 및 TEC ARM에서 14 주에서 26 주 사이에 EC를 계속 사용하는 참가자의 비율.
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14 주에서 26 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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