Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení e-cigaret s příchutí tabáku a bez příchuti tabáku na kuřácké chování

1. dubna 2026 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Komplexní hodnocení kuřáckých e-cigaret s tabákovou příchutí vs. bez příchuti tabáku

Tato klinická studie srovnává používání elektronických cigaret s tabákovou příchutí (EC) a EC bez tabákové příchuti na kuřácké chování u současných kuřáků cigaret s používáním nikotinové substituční terapie (náplasti a pastilky). EC mohou snížit touhu po cigaretě a abstinenční příznaky, zvýšit motivaci a sebevědomí přestat kouřit cigarety a snížit kouření cigaret a závislost. Porovnáním EC preferovaných příchutí (PEC) účastníků s ECs příchutí tabáku (TEC) s NRT vědci doufají, že určí účinek příchutí EC na přitažlivost a použití a zjistí, jak EC ovlivňují kuřácké chování a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete PEC versus (vs.) TEC vs. nikotinová substituční terapie (NRT) na vzorcích užívání tabáku včetně změny produktu, abstinence od cigaret a počtu vykouřených cigaret.

II. Prozkoumejte PEC vs. TEC vs. NRT na chuť na cigaretu, abstinenční příznaky a vnímanou závislost na nikotinu.

III. Prozkoumejte PEC vs. TEC na přitažlivosti a využití produktu, včetně počáteční zkoušky, dnů použitých během období poskytování produktu a nákupu a pokračujícího používání po 12 týdnech.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají PEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním.

ARM II: Účastníci obdrží TEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přepnutím, aby se seznámili s používáním.

ARM III: Účastníci dostávají NRT (nikotinové náplasti a pastilky) po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním.

Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.

FÁZE DOHLEDU: Účastníci ve všech větvích jsou sledováni po dobu 12 týdnů po dokončení studijních postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 21 let
  • Vykouřte >= 5 cigaret denně za poslední rok
  • Ochotný použít buď EC nebo NRT
  • Čtěte a mluvte anglicky
  • Mít chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že v současné době užíváte léky na odvykání kouření, NRT nebo aktivně hledáte léčbu pro odvykání kouření
  • Současné používání EC > 4 dny v měsíci
  • Diagnostikované onemocnění plic, astma, cystická fibróza, srdeční onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Neřízená (neléčená a/nebo bez poradenství) diagnóza schizofrenie
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět do 6 měsíců nebo kojíte
  • Vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky
  • Závažná angina pectoris nebo bolest na hrudi
  • Cévní mozková příhoda za poslední tři měsíce
  • Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (PEC)
Účastníci dostávají PEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním. Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Vaping
E-liquid Given Preferred Flavour
Ostatní jména:
  • Vape
Přístroj: Vaping
Daný e-liquid s příchutí tabáku
Ostatní jména:
  • Vape
Experimentální: Arm II (TEC)
Účastníci dostávají TEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním. Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Vaping
E-liquid Given Preferred Flavour
Ostatní jména:
  • Vape
Přístroj: Vaping
Daný e-liquid s příchutí tabáku
Ostatní jména:
  • Vape
Aktivní komparátor: Rameno III (NRT)
Účastníci dostávají NRT (nikotinové náplasti a pastilky) po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním. Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Náhrada nikotinu
Podány nikotinové náplasti a nikotinové pastilky
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Kompletní přepínání
Časové okno: Ve 14. týdnu
Samohlášená 7denní bodová prevalence Abstinence (žádné cigarety, ani obláček, v předchozích 7 dnech), jakékoli hlášené použití ECS nebo NRT za posledních 7 dní a vydechované CO čtení ≤6ppm.
Ve 14. týdnu
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence Abstinence od cigaret
Časové okno: Ve 14. týdnu
Biochemické ověření abstinence z cigaret (vydechované CO čtení ≤6ppm) kombinované s 7denním bodovou prevalencí Abstinence (žádné cigarety, dokonce ani obláček, v předchozích 7 dnech).
Ve 14. týdnu
Cigarety kouřily denně
Časové okno: Ve 14. týdnu
Cigarety kouří denně, jak je vyhodnoceno pomocí dotazníku na časové ose.
Ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přitažlivost produktu
Časové okno: Ve 2, 6, 14 a 26 týdnech
EC atraktivita je měřena pomocí upraveného Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ), aby se vyhodnotily reakce vystavené na EC (např. odměna, spokojenost).
Ve 2, 6, 14 a 26 týdnech
Změna cigaret uzená denně
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
Změny cigaret kouřených denně z výchozí hodnoty do 26 týdnů budou vyhodnoceny pomocí dotazníku na časové ose.
Od základní linie do 26 týdnů
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: Od základní linie do 14 týdnů
Mezi účastníky, kteří se zdrží kouření, budou změny v závislosti na nikotinu z výchozí hodnoty na 14 týdnů hodnoceny v pažech PEC, TEC a NRT s stupnicí závislosti na promotinu. Skóre se pohybuje od 0 do 16 s vyššími skóre, což ukazuje na větší závislost.
Od základní linie do 14 týdnů
Změny v touhách v cigaretách a odběru nikotinu
Časové okno: Na začátku, 2, 6, 14 a 26 týdnů
Touha po cigaretách a stažení nikotinu se měří pomocí stupnice nálady a fyzických symptomů (MPSS). Celkové skóre MPSS se pohybuje od 12 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost příznaků tabáku.
Na začátku, 2, 6, 14 a 26 týdnů
Počet dní používaných v minulém týdnu
Časové okno: Ve 2, 6 a 14 týdnech
Počet dní, kdy se studijní výrobky používají za posledních 7 dní v období poskytování produktu v PEC a TEC Arms.
Ve 2, 6 a 14 týdnech
Počet dní používaných v minulém měsíci
Časové okno: V 6 a 14 týdnech
Počet dní, kdy se studijní výrobky používají za posledních 30 dní během období poskytování produktů v PEC a TEC Arms.
V 6 a 14 týdnech
Pokračující používání ECS
Časové okno: Od 14 do 26 týdnů
Podíl účastníků, kteří nadále používají EC mezi 14 a 26 týdny v PEC a TEC Arms.
Od 14 do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení