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프랑스에서 AVEIR VR LP 장치의 모든 구현에 대한 포괄적인 후속 조치를 위한 국립 관찰 등록소(프랑스 LEADLESS) (FranceLEADLESS)

2026년 3월 6일 업데이트: French Cardiology Society

프랑스 LEADLESS, 무연 자극기 AVEIR VR LP에 대한 포괄적인 후속 조치

무연 심박조율기 아이디어는 기존 심장 시술에 필요한 프로브, 포켓, 커넥터 및 관련 합병증을 제거하기 위해 1970년대에 처음 제안되었지만, 첫 번째 장치는 2010년대 후반까지 개발되지 않았습니다. 무연 심박조율기는 또한 수술을 경피적 시술로 대체하고, 기존 심박조율기 이식 부위에 보이는 종괴와 흉터를 제거하며, 기존 심박조율기 이식 후 이탈을 방지하기 위해 활동 제한이 필요하지 않음으로써 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.

AVEIR VR LP 무연 심박조율기는 2023년 7월 CE 마크를 획득했으며 유럽 환자에게 이식될 예정입니다.

이 국가 등록의 목적은 프랑스에서 VVI(R) 심박조율기 이식이 필요한 환자 집단을 대상으로 AVEIR VR LP 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 또한 이 레지스트리를 사용하면 정상적인 사용 조건에서 환자 특성 및 적응증을 수집할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관찰적인 국가 다기관 등록. 프랑스의 모든 AVEIR VR 및 AR LP 임플란트에 대한 철저한 후속 조치를 허용하는 후향적 및 전향적, 비무작위 단일 팔.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • 연락하다:
          • Pascal Defaye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 연구에 참여하는 심장학과에 포함될 것입니다. 이 연구는 프랑스에서 AVEIR VR LP 장치를 사용하여 무납 심장박동기 이식을 받는 모든 환자에게 제공될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • AVEIR VR LP 장치를 이식한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
피험자는 AVEIR VR LP 장치 및/또는 AR LP 장치를 이식하려고 하거나 이식한 적이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치를 개별적으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용할 때의 안전성을 확인하기 위함입니다.
기간: 이식 후 24개월 동안
성공적인 이식률, 합병증 부재(시술 또는 장치 관련 합병증 수로 평가) 및 재수술(교체, 이식체 제거, 장치 위치 변경 수로 평가)로 평가
이식 후 24개월 동안
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 DDD® 장치와 개별적으로 또는 조합하여 사용될 때의 효과를 확인하기 위함
기간: 이식 후 24개월 동안
장치 내구성
이식 후 24개월 동안
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 단독으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용될 때의 효과를 확인하기 위함
기간: 이식 후 24개월 동안
장치의 전기적 성능
이식 후 24개월 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치를 단독으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용할 때 정상 사용 조건에서 환자 특성 및 적응증을 수집하기 위함
기간: 이식 후 36개월 동안
프랑스에서 무전극 심박조율기 이식을 인가받은 모든 프랑스 센터에서 이식된 환자 사례의 완전한 수집
이식 후 36개월 동안
AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® 및 DDD® 기기의 자극 역치 모니터링.
기간: 이식 후 36개월 동안
이식 후 36개월 동안
AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® 및 DDD® 장치 감지 모니터링
기간: 이식 후 36개월 동안
이식 후 36개월 동안
장치 DDD®의 A-V 동기화 모니터링
기간: 이식 후 36개월 동안
이식 후 36개월 동안
AVEIR VR LP VVI® 장치, AR LP AAI® 장치 및 DDD® 장치의 잔여 서비스 수명.
기간: 이식 후 1년, 2년 및 3년
이식 후 1년, 2년 및 3년
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 개별적으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용될 때의 효과를 확인하기 위해
기간: 이식 후 36개월 동안
장치 수명
이식 후 36개월 동안
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 DDD® 장치와 함께 개별적으로 또는 조합하여 사용될 때의 효과를 확인하기 위함
기간: 이식 후 36개월 동안
장치의 전기적 성능
이식 후 36개월 동안
AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치를 개별적으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용할 때의 안전성을 확인하기 위해
기간: 이식 후 36개월 동안
성공적인 이식률, 합병증 부재(시술 또는 장치 관련 합병증 수로 평가), 재수술(교체, 이식 제거, 장치 위치 변경 수로 평가)을 기준으로 평가
이식 후 36개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
French Cardiology Society

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Abbott

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pascal DEFAYE, CHU Grenoble Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-A02475-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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