프랑스에서 AVEIR VR LP 장치의 모든 구현에 대한 포괄적인 후속 조치를 위한 국립 관찰 등록소(프랑스 LEADLESS) (FranceLEADLESS)
2026년 3월 6일 업데이트: French Cardiology Society
프랑스 LEADLESS, 무연 자극기 AVEIR VR LP에 대한 포괄적인 후속 조치
무연 심박조율기 아이디어는 기존 심장 시술에 필요한 프로브, 포켓, 커넥터 및 관련 합병증을 제거하기 위해 1970년대에 처음 제안되었지만, 첫 번째 장치는 2010년대 후반까지 개발되지 않았습니다. 무연 심박조율기는 또한 수술을 경피적 시술로 대체하고, 기존 심박조율기 이식 부위에 보이는 종괴와 흉터를 제거하며, 기존 심박조율기 이식 후 이탈을 방지하기 위해 활동 제한이 필요하지 않음으로써 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
AVEIR VR LP 무연 심박조율기는 2023년 7월 CE 마크를 획득했으며 유럽 환자에게 이식될 예정입니다.
이 국가 등록의 목적은 프랑스에서 VVI(R) 심박조율기 이식이 필요한 환자 집단을 대상으로 AVEIR VR LP 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 또한 이 레지스트리를 사용하면 정상적인 사용 조건에서 환자 특성 및 적응증을 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
관찰적인 국가 다기관 등록.
프랑스의 모든 AVEIR VR 및 AR LP 임플란트에 대한 철저한 후속 조치를 허용하는 후향적 및 전향적, 비무작위 단일 팔.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascal DEFAYE
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 50 48
- 이메일: PDefaye@chu-grenoble.fr
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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연락하다:
- Pascal Defaye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 연구에 참여하는 심장학과에 포함될 것입니다.
이 연구는 프랑스에서 AVEIR VR LP 장치를 사용하여 무납 심장박동기 이식을 받는 모든 환자에게 제공될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- AVEIR VR LP 장치를 이식한 환자
- 18세 이상의 환자
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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피험자는 AVEIR VR LP 장치 및/또는 AR LP 장치를 이식하려고 하거나 이식한 적이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치를 개별적으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용할 때의 안전성을 확인하기 위함입니다.
기간: 이식 후 24개월 동안
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성공적인 이식률, 합병증 부재(시술 또는 장치 관련 합병증 수로 평가) 및 재수술(교체, 이식체 제거, 장치 위치 변경 수로 평가)로 평가
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이식 후 24개월 동안
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 DDD® 장치와 개별적으로 또는 조합하여 사용될 때의 효과를 확인하기 위함
기간: 이식 후 24개월 동안
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장치 내구성
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이식 후 24개월 동안
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 단독으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용될 때의 효과를 확인하기 위함
기간: 이식 후 24개월 동안
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장치의 전기적 성능
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이식 후 24개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치를 단독으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용할 때 정상 사용 조건에서 환자 특성 및 적응증을 수집하기 위함
기간: 이식 후 36개월 동안
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프랑스에서 무전극 심박조율기 이식을 인가받은 모든 프랑스 센터에서 이식된 환자 사례의 완전한 수집
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이식 후 36개월 동안
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AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® 및 DDD® 기기의 자극 역치 모니터링.
기간: 이식 후 36개월 동안
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이식 후 36개월 동안
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AVEIR VR LP VVI®, AR LP AAI® 및 DDD® 장치 감지 모니터링
기간: 이식 후 36개월 동안
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이식 후 36개월 동안
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장치 DDD®의 A-V 동기화 모니터링
기간: 이식 후 36개월 동안
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이식 후 36개월 동안
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AVEIR VR LP VVI® 장치, AR LP AAI® 장치 및 DDD® 장치의 잔여 서비스 수명.
기간: 이식 후 1년, 2년 및 3년
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이식 후 1년, 2년 및 3년
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 개별적으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용될 때의 효과를 확인하기 위해
기간: 이식 후 36개월 동안
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장치 수명
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이식 후 36개월 동안
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치가 DDD® 장치와 함께 개별적으로 또는 조합하여 사용될 때의 효과를 확인하기 위함
기간: 이식 후 36개월 동안
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장치의 전기적 성능
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이식 후 36개월 동안
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AVEIR VR LP VVI® 및 AVEIR AR LP AAI® 장치를 개별적으로 또는 DDD® 장치와 함께 사용할 때의 안전성을 확인하기 위해
기간: 이식 후 36개월 동안
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성공적인 이식률, 합병증 부재(시술 또는 장치 관련 합병증 수로 평가), 재수술(교체, 이식 제거, 장치 위치 변경 수로 평가)을 기준으로 평가
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이식 후 36개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirkfeldt RE, Johansen JB, Nohr EA, Jorgensen OD, Nielsen JC. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark. Eur Heart J. 2014 May;35(18):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/eht511. Epub 2013 Dec 17.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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