기관지 냉동생검에서 출혈을 줄이기 위한 예방적 기관지내 트라넥삼산 (CRYOTXA)
2026년 8월 3일 업데이트: Youssef Yammine
경기관지 냉동생물검은 진단 목적으로 기도에서 조직 샘플을 채취하는 데 사용되는 일반적인 절차입니다.
이러한 절차는 안전하지만 생검 부위에서 출혈이 발생할 위험이 있습니다.
우리는 기관지 냉동생검을 받기 전에 트라넥삼산 사용의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기관지 냉동생검을 받는 모든 환자에게 예방적 트라넥삼산을 기관지내 경로를 통해 주입합니다. 약물은 냉동생검 1분 전에 기관지경을 통해 투여됩니다. 500mg의 TXA를 10ml의 식염수에 희석하고 절차는 평소와 같이 수행됩니다.
이 연구는 전향적, 단일군, 비무작위 시험이 될 것입니다. 위치: Ascension Via Christi Saint Francis. 약물: 5mL 앰플당 트라넥삼산 500mg(Baxter, NDC 43066-008-01)을 10mL 일반 식염수와 혼합합니다.
환자: 총 100명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Youssef Yammine, MD
- 전화번호: (316) 274-8325
- 이메일: youssef.yammine@ascension.org
연구 장소
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 서명된 동의서
- 경기관지 냉동생검 받기
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 출혈 체질(INR >1.5 또는 알려진 혈액학적 문제)
- 지주막 하 출혈
- 활동성 출혈(모든 부위)
- 보상되지 않은 간 질환
- 활성 혈관내 응고
- 이전 VTE
- 경구 피임약 치료에 대하여
- 혈소판 수 50,000 미만
- 시술 후 5일 이내에 저용량 아스피린 외 항혈소판제 사용
- 지난 24시간 이내에 치료용 항응고제 사용
- 알려진 중증 폐고혈압(폐동맥 수축기압 > 60mmHg)
- 만성 신부전(30mL/분 미만으로 추정되는 GFR)
- 트라넥삼산 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 죄수
- 입원 후 72시간 이내에 편안한 치료가 계획되거나 시작됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
예방적 TXA 부문
|
기관지 냉동생검을 받는 모든 환자에게 예방적 트라넥삼산을 기관지내 경로를 통해 주입합니다.
약물은 냉동생검 1분 전에 기관지경을 통해 투여됩니다.
500mg의 TXA를 10ml의 식염수에 희석하고 절차는 평소와 같이 수행됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
연구 시작 1년 전에 동일한 시술을 받은 환자로부터 후향적으로 수집된 데이터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈
기간: 시술 후 최대 2시간
|
덜 심각한 것부터 가장 심각한 것까지의 순서 척도 1. 출혈 없음 2. 경미한 출혈 3. 중간 출혈 4. 심한 출혈 |
시술 후 최대 2시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈로 인한 시술 조기 종료
기간: 시술 후 최대 2시간
|
시술 후 최대 2시간
|
|
|
중간 출혈 비율
기간: 시술 후 최대 2시간
|
시술 후 최대 2시간
|
|
|
경미한 출혈 비율
기간: 시술 후 최대 2시간
|
시술 후 최대 2시간
|
|
|
출혈로 인한 부적절한 조직 샘플링
기간: 시술 후 최대 2시간
|
예/아니요
|
시술 후 최대 2시간
|
|
출혈을 조절하기 위한 다른 조치의 단계적 사용(예방적이지 않음)
기간: 시술 후 최대 2시간
|
중재의 심각도가 높아지는 순서대로: 얼음 식염수 사용, 에피네프린, 주기관 삽관, 색전술
|
시술 후 최대 2시간
|
|
출혈 합병증으로 인한 계획되지 않은 병원 입원
기간: 시술 후 2시간 ~ 시술 후 30일
|
병원 재입원
|
시술 후 2시간 ~ 시술 후 30일
|
|
급성 심혈관 부작용
기간: 시술 후 최대 30일
|
혈전증 사건
|
시술 후 최대 30일
|
|
모두 28일 사망 원인
기간: 시술 후 최대 28일
|
도덕률
|
시술 후 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Marquez-Martin E, Vergara DG, Martin-Juan J, Flacon AR, Lopez-Campos JL, Rodriguez-Panadero F. Endobronchial administration of tranexamic Acid for controlling pulmonary bleeding: a pilot study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2010 Apr;17(2):122-5. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181dc8c17.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Hetzel J, Eberhardt R, Petermann C, Gesierich W, Darwiche K, Hagmeyer L, Muche R, Kreuter M, Lewis R, Ehab A, Boeckeler M, Haentschel M. Bleeding risk of transbronchial cryobiopsy compared to transbronchial forceps biopsy in interstitial lung disease - a prospective, randomized, multicentre cross-over trial. Respir Res. 2019 Jul 5;20(1):140. doi: 10.1186/s12931-019-1091-1.
- Bendstrup E, Kronborg-White S, Poletti V, Folkersen B, Voldby N, Rasmussen TR. Careful Planning Reduces Cryobiopsy Complications. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(7):1229. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-196LE. No abstract available.
- Zhou GW, Zhang W, Dong YC, Huang HD, Hu C, Sun J, Jin F, Gu Y, Li Q, Li S. Flexible bronchoscopy-induced massive bleeding: A 12-year multicentre retrospective cohort study. Respirology. 2016 Jul;21(5):927-31. doi: 10.1111/resp.12784. Epub 2016 Apr 8.
- Kuint R, Levy L, Cohen Goichman P, Huszti E, Abu Rmeileh A, Shriki O, Abutbul A, Fridlender ZG, Berkman N. Prophylactic use of tranexamic acid for prevention of bleeding during transbronchial lung biopsies - A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Respir Med. 2020 Nov;173:106162. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106162. Epub 2020 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RKS20230026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .