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기관지 냉동생검에서 출혈을 줄이기 위한 예방적 기관지내 트라넥삼산 (CRYOTXA)

2024년 3월 25일 업데이트: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
경기관지 냉동생물검은 진단 목적으로 기도에서 조직 샘플을 채취하는 데 사용되는 일반적인 절차입니다. 이러한 절차는 안전하지만 생검 부위에서 출혈이 발생할 위험이 있습니다. 우리는 기관지 냉동생검을 받기 전에 트라넥삼산 사용의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지 냉동생검을 받는 모든 환자에게 예방적 트라넥삼산을 기관지내 경로를 통해 주입합니다. 약물은 냉동생검 1분 전에 기관지경을 통해 투여됩니다. 500mg의 TXA를 10ml의 식염수에 희석하고 절차는 평소와 같이 수행됩니다.

이 연구는 전향적, 단일군, 비무작위 시험이 될 것입니다. 위치: Ascension Via Christi Saint Francis. 약물: 5mL 앰플당 트라넥삼산 500mg(Baxter, NDC 43066-008-01)을 10mL 일반 식염수와 혼합합니다.

환자: 총 100명의 환자가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 서명된 동의서
  • 경기관지 냉동생검 받기

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 출혈 체질(INR >1.5 또는 알려진 혈액학적 문제)
  • 지주막 하 출혈
  • 활동성 출혈(모든 부위)
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 활성 혈관내 응고
  • 이전 VTE
  • 경구 피임약 치료에 대하여
  • 혈소판 수 50,000 미만
  • 시술 후 5일 이내에 저용량 아스피린 외 항혈소판제 사용
  • 지난 24시간 이내에 치료용 항응고제 사용
  • 알려진 중증 폐고혈압(폐동맥 수축기압 > 60mmHg)
  • 만성 신부전(30mL/분 미만으로 추정되는 GFR)
  • 트라넥삼산 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 죄수
  • 입원 후 72시간 이내에 편안한 치료가 계획되거나 시작됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
예방적 TXA 부문
의약품: 트라넥삼산
기관지 냉동생검을 받는 모든 환자에게 예방적 트라넥삼산을 기관지내 경로를 통해 주입합니다. 약물은 냉동생검 1분 전에 기관지경을 통해 투여됩니다. 500mg의 TXA를 10ml의 식염수에 희석하고 절차는 평소와 같이 수행됩니다.
간섭 없음: 제어
연구 시작 1년 전에 동일한 시술을 받은 환자로부터 후향적으로 수집된 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 시술 후 최대 2시간

덜 심각한 것부터 가장 심각한 것까지의 순서 척도

1. 출혈 없음 2. 경미한 출혈 3. 중간 출혈 4. 심한 출혈
시술 후 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈로 인한 시술 조기 종료
기간: 시술 후 최대 2시간
시술 후 최대 2시간
중간 출혈 비율
기간: 시술 후 최대 2시간
시술 후 최대 2시간
경미한 출혈 비율
기간: 시술 후 최대 2시간
시술 후 최대 2시간
출혈로 인한 부적절한 조직 샘플링
기간: 시술 후 최대 2시간
예/아니요
시술 후 최대 2시간
출혈을 조절하기 위한 다른 조치의 단계적 사용(예방적이지 않음)
기간: 시술 후 최대 2시간
중재의 심각도가 높아지는 순서대로: 얼음 식염수 사용, 에피네프린, 주기관 삽관, 색전술
시술 후 최대 2시간
출혈 합병증으로 인한 계획되지 않은 병원 입원
기간: 시술 후 2시간 ~ 시술 후 30일
병원 재입원
시술 후 2시간 ~ 시술 후 30일
급성 심혈관 부작용
기간: 시술 후 최대 30일
혈전증 사건
시술 후 최대 30일
모두 28일 사망 원인
기간: 시술 후 최대 28일
도덕률
시술 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

협력자

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRYOTXA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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