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일방적으로 임상적으로 뚜렷한 원추각막 환자의 동료 눈 관찰과 상피 교차 결합 비교

2024년 2월 19일 업데이트: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

편측 원추각막이 있는 젊은 환자의 동안 관찰과 상피-가속 각막 교차결합 비교

원추각막(KC)은 양측 비대칭 진행성 각막 퇴행성 질환입니다. 한쪽 눈에는 임상적으로 뚜렷한 KC가 있고 다른 쪽 눈에는 KC의 임상 징후가 없는 것으로 진단된 젊은 환자의 관리는 많은 안과의사에게 실질적인 도전 과제입니다.

현재 연구의 목적은 표준 치료 및 추적 관찰과 비교하여 일방적으로 임상적으로 명백한 KC가 있는 젊은 환자에서 KC의 임상 징후 없이 눈을 안정화하기 위한 상피-가속 가속 CXL의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

원추각막(KC)은 각막이 얇아지고 돌출되어 불규칙 난시와 시력 상실을 초래하는 양측 비대칭 진행성 각막 퇴행성 질환입니다.

여러 연구에서 상피-오프 각막 교차 결합(epi-off CXL)이 상피-각막 교차 결합(epi-on CXL)에 비해 KC 진행을 예방하는 데 더 효과적이라는 것이 밝혀졌지만, epi-off에서 각막 상피 ​​제거는 CXL은 지속적인 상피 결함 및 시력을 위협하는 감염성 각막염과 같은 여러 가지 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다. 또한, 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 원추각막의 시각적, 지형학적 안정성 측면에서 에피온 CXL이 에피오프 CXL만큼 효과적이면서도 상피 제거의 합병증을 피하여 훨씬 더 안전하다는 장점이 있다는 결론을 내렸습니다.

일측에 임상적으로 뚜렷한 KC가 있는 젊은 환자의 더 나은 눈 관리에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 일부 안과 의사는 더 나은 눈을 교차 연결하는 것을 선호하는 반면, 다른 안과 의사는 epi-off CXL에서 상피 제거의 합병증을 피하기 위해 보수적으로 추적 관찰하는 것을 선호합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71516
        • TIBA Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 후향적 비교 연구는 Assiut의 굴절 및 각막 수술 센터(개인 진료)에서 수행되었습니다. 이 연구에는 절상형 또는 무증상 원추각막으로 진단받은 젊은 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

12~30세의 환자는 다음 기준에 따라 FFKC(forme fruste) 또는 무증상 KC를 나타냈습니다.

  1. 일반 세극등 검사
  2. FFKC의 정상 지형 및 비대칭 나비넥타이 또는 하등 급경사를 갖는 무증상 KC의 의심스러운 지형(펜타캠의 전방 시상면 곡률 맵에서 1.40D 미만의 하상-상위 값)
  3. 반대쪽 눈의 KC의 임상적 및 지형학적 특징.

제외 기준:

  1. 교정 원거리 시력(CDVA)이 0.1 logMAR보다 나쁨
  2. 가장 얇은 위치의 각막 두께가 400μm 미만
  3. 심한 눈 알레르기(활성 카타르성 각결막염)
  4. 기타 각막 또는 안구 질환
  5. 당뇨병, 자가면역질환 등 전신질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
상피-각막 가교군
이 그룹의 환자들은 원추각막의 임상 징후 없이 눈에 대한 상피-가속 각막 교차 결합(epi-on CXL)을 받았습니다.
절차: 상피-각막 교차결합(epi-on CXL)
상피-각막 교차 결합(epi-on CXL)에서는 각막을 리보플라빈에 10분 동안 담급니다(Paracel®은 4분, VibeX-xtra®는 6분). 그 후, 각막에 370 nm 파장의 자외선 A를 조사하여 9분 동안 5.4 J/cm² ~ 10 밀리와트 mW/cm²의 총 조사량이 제공됩니다.
후속 그룹
이 그룹의 환자들은 원추각막의 임상적 징후가 없는 눈에 대해 개입 없이 정기적인 후속 방문을 받을 계획이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가파른 각막측정 값
기간: 24개월
가파른 각막측정법은 pentacam을 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24개월
최대 각곡률 측정 값
기간: 24개월
최대 각곡률 측정은 pentacam을 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교정거리시력
기간: 24개월

교정 거리 시력(CDVA)은 Snellen의 시력 차트로 측정하고 최소 해상도 각도(logMAR) 표기법의 로그로 변환됩니다.

logMAR CDVA가 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EOCXLFE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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