일방적으로 임상적으로 뚜렷한 원추각막 환자의 동료 눈 관찰과 상피 교차 결합 비교
편측 원추각막이 있는 젊은 환자의 동안 관찰과 상피-가속 각막 교차결합 비교
원추각막(KC)은 양측 비대칭 진행성 각막 퇴행성 질환입니다. 한쪽 눈에는 임상적으로 뚜렷한 KC가 있고 다른 쪽 눈에는 KC의 임상 징후가 없는 것으로 진단된 젊은 환자의 관리는 많은 안과의사에게 실질적인 도전 과제입니다.
현재 연구의 목적은 표준 치료 및 추적 관찰과 비교하여 일방적으로 임상적으로 명백한 KC가 있는 젊은 환자에서 KC의 임상 징후 없이 눈을 안정화하기 위한 상피-가속 가속 CXL의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원추각막(KC)은 각막이 얇아지고 돌출되어 불규칙 난시와 시력 상실을 초래하는 양측 비대칭 진행성 각막 퇴행성 질환입니다.
여러 연구에서 상피-오프 각막 교차 결합(epi-off CXL)이 상피-각막 교차 결합(epi-on CXL)에 비해 KC 진행을 예방하는 데 더 효과적이라는 것이 밝혀졌지만, epi-off에서 각막 상피 제거는 CXL은 지속적인 상피 결함 및 시력을 위협하는 감염성 각막염과 같은 여러 가지 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다. 또한, 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 원추각막의 시각적, 지형학적 안정성 측면에서 에피온 CXL이 에피오프 CXL만큼 효과적이면서도 상피 제거의 합병증을 피하여 훨씬 더 안전하다는 장점이 있다는 결론을 내렸습니다.
일측에 임상적으로 뚜렷한 KC가 있는 젊은 환자의 더 나은 눈 관리에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 일부 안과 의사는 더 나은 눈을 교차 연결하는 것을 선호하는 반면, 다른 안과 의사는 epi-off CXL에서 상피 제거의 합병증을 피하기 위해 보수적으로 추적 관찰하는 것을 선호합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71516
- TIBA Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
12~30세의 환자는 다음 기준에 따라 FFKC(forme fruste) 또는 무증상 KC를 나타냈습니다.
- 일반 세극등 검사
- FFKC의 정상 지형 및 비대칭 나비넥타이 또는 하등 급경사를 갖는 무증상 KC의 의심스러운 지형(펜타캠의 전방 시상면 곡률 맵에서 1.40D 미만의 하상-상위 값)
- 반대쪽 눈의 KC의 임상적 및 지형학적 특징.
제외 기준:
- 교정 원거리 시력(CDVA)이 0.1 logMAR보다 나쁨
- 가장 얇은 위치의 각막 두께가 400μm 미만
- 심한 눈 알레르기(활성 카타르성 각결막염)
- 기타 각막 또는 안구 질환
- 당뇨병, 자가면역질환 등 전신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상피-각막 가교군
이 그룹의 환자들은 원추각막의 임상 징후 없이 눈에 대한 상피-가속 각막 교차 결합(epi-on CXL)을 받았습니다.
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상피-각막 교차 결합(epi-on CXL)에서는 각막을 리보플라빈에 10분 동안 담급니다(Paracel®은 4분, VibeX-xtra®는 6분).
그 후, 각막에 370 nm 파장의 자외선 A를 조사하여 9분 동안 5.4 J/cm² ~ 10 밀리와트 mW/cm²의 총 조사량이 제공됩니다.
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후속 그룹
이 그룹의 환자들은 원추각막의 임상적 징후가 없는 눈에 대해 개입 없이 정기적인 후속 방문을 받을 계획이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가파른 각막측정 값
기간: 24개월
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가파른 각막측정법은 pentacam을 사용하여 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월
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최대 각곡률 측정 값
기간: 24개월
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최대 각곡률 측정은 pentacam을 사용하여 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정거리시력
기간: 24개월
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교정 거리 시력(CDVA)은 Snellen의 시력 차트로 측정하고 최소 해상도 각도(logMAR) 표기법의 로그로 변환됩니다. logMAR CDVA가 높을수록 결과는 더 나빠집니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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