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감염 감소 II를 위한 녹색광을 이용한 로즈 벵골 전자기 활성화 (REAGIR II)

2026년 8월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

REAGIR II(감염 감소를 위한 녹색광을 이용한 Rose Bengal 전자기 활성화 II)는 무작위 이중 마스크 타당성 연구입니다. 이 연구의 목적은 의료용 항균제 단독 치료와 항균제 치료 및 로즈 벵갈 교차 결합(RB-PDT) 간의 6개월 시력 차이를 확인하는 것입니다.

인도 아라빈드 안과병원 또는 브라질 상파울루 연방대학교 안과 클리닉에 도말 양성 및/또는 배양 양성 전형적인 환자(예: 비노카르디아 또는 마이코박테리아) 세균성 각막 궤양 및 Snellen 시력이 20/40 이하로 정의되는 중등도 내지 중증 시력 상실이 포함될 자격이 있습니다. 참여에 동의한 사람들은 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 6, RB-PDT + 초기 스테로이드: 국소 0.5% 목시플록사신 + 국소 디플루프레드네이트 0.05% + RB-PDT
  • 그룹 7, 가짜 RB-PDT + 조기 스테로이드: 국소 0.5% 목시플록사신 + 국소 디플루프레드네이트 0.05% + 가짜 RB-PDT

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
  • 전화번호: 650-402-8820
  • 이메일: rosej@stanford.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Federal University of São Paulo
  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전형적인 박테리아에 대해 도말 양성 및/또는 배양 양성(24시간 이내)인 각막 궤양(예: 비노카르디아 또는 마이오박테리아)
  • Snellen 시력이 20/40(6/12) 이하로 정의되는 중등도 내지 중증 시력 상실
  • AS-OCT에서 측정한 각막 두께 ≥350 µm
  • 18세 이상
  • 의사가 결정한 연구에 대한 기본 이해
  • 후속 방문을 위해 재방문하겠다는 약속

제외 기준:

  • 검사, 그람 염색 또는 공초점 현미경 검사에서 수반되는 감염의 증거(예: 헤르페스, 그램 염색에서 박테리아와 아칸트아메바 모두)
  • 채용 시 천공이 임박했거나 명백히 천공됨
  • 발표 시 공막의 침범
  • 모집 시 데스메토셀의 존재
  • 비감염성 또는 자가면역성 각막염
  • 각막 이식의 역사
  • 최근 3개월 이내 안구내 수술 이력*
  • 영향을 받지 않은 눈의 핀홀 시력이 20/200보다 나쁨
  • 결정력 및/또는 인지 장애가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RB-PDT 플러스 초기 스테로이드
의약품: 디플루프레드네이트 안과용
Difluprednate 0.05%는 눈의 염증을 줄이는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다. 참가자는 0.05% difluprednate 한 방울을 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회, 매주 1방울씩 줄여 총 4주간의 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
의약품: 목시플록사신 안과용
국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다. 이것은 세균성 각막염에 대한 표준 요법입니다.
의약품: 로즈 벵갈
연구 참가자는 무작위 배정 후 48시간 이내에 RB-PDT를 받습니다. 모든 참가자는 30분 동안 국소 로즈 벵갈(0.9% 염화나트륨에 0.1% RB)을 투여받게 되며, 이는 상피가 제거된 각막에 3분 간격으로 적용됩니다. 그런 다음 6mW/cm2 맞춤형 녹색 LED 광원으로 15분간(5.4J/cm2) 조사합니다. 반복 각막 배양은 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 로즈뱅갈을 이용한 각막교차술
실험적: 가짜 RB-PDT 플러스 초기 스테로이드
의약품: 디플루프레드네이트 안과용
Difluprednate 0.05%는 눈의 염증을 줄이는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다. 참가자는 0.05% difluprednate 한 방울을 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회, 매주 1방울씩 줄여 총 4주간의 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
의약품: 목시플록사신 안과용
국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다. 이것은 세균성 각막염에 대한 표준 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 안경 교정 시력
기간: 6 개월
최고의 안경 교정 시력
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 안경 교정 시력
기간: 3주, 3개월, 12개월
최고의 안경 교정 시력
3주, 3개월, 12개월
부작용
기간: 12 개월
부작용
12 개월
흉터 크기
기간: 3주, 3개월, 6개월 12개월
기하평균
3주, 3개월, 6개월 12개월
흉터 깊이
기간: 3주, 3개월, 6개월 12개월
기하평균
3주, 3개월, 6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • 연구 책임자: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • 수석 연구원: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18-26045-RII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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