감염 감소 II를 위한 녹색광을 이용한 로즈 벵골 전자기 활성화 (REAGIR II)
2026년 8월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
REAGIR II(감염 감소를 위한 녹색광을 이용한 Rose Bengal 전자기 활성화 II)는 무작위 이중 마스크 타당성 연구입니다. 이 연구의 목적은 의료용 항균제 단독 치료와 항균제 치료 및 로즈 벵갈 교차 결합(RB-PDT) 간의 6개월 시력 차이를 확인하는 것입니다.
인도 아라빈드 안과병원 또는 브라질 상파울루 연방대학교 안과 클리닉에 도말 양성 및/또는 배양 양성 전형적인 환자(예: 비노카르디아 또는 마이코박테리아) 세균성 각막 궤양 및 Snellen 시력이 20/40 이하로 정의되는 중등도 내지 중증 시력 상실이 포함될 자격이 있습니다. 참여에 동의한 사람들은 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 6, RB-PDT + 초기 스테로이드: 국소 0.5% 목시플록사신 + 국소 디플루프레드네이트 0.05% + RB-PDT
- 그룹 7, 가짜 RB-PDT + 조기 스테로이드: 국소 0.5% 목시플록사신 + 국소 디플루프레드네이트 0.05% + 가짜 RB-PDT
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전형적인 박테리아에 대해 도말 양성 및/또는 배양 양성(24시간 이내)인 각막 궤양(예: 비노카르디아 또는 마이오박테리아)
- Snellen 시력이 20/40(6/12) 이하로 정의되는 중등도 내지 중증 시력 상실
- AS-OCT에서 측정한 각막 두께 ≥350 µm
- 18세 이상
- 의사가 결정한 연구에 대한 기본 이해
- 후속 방문을 위해 재방문하겠다는 약속
제외 기준:
- 검사, 그람 염색 또는 공초점 현미경 검사에서 수반되는 감염의 증거(예: 헤르페스, 그램 염색에서 박테리아와 아칸트아메바 모두)
- 채용 시 천공이 임박했거나 명백히 천공됨
- 발표 시 공막의 침범
- 모집 시 데스메토셀의 존재
- 비감염성 또는 자가면역성 각막염
- 각막 이식의 역사
- 최근 3개월 이내 안구내 수술 이력*
- 영향을 받지 않은 눈의 핀홀 시력이 20/200보다 나쁨
- 결정력 및/또는 인지 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RB-PDT 플러스 초기 스테로이드
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Difluprednate 0.05%는 눈의 염증을 줄이는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
참가자는 0.05% difluprednate 한 방울을 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회, 매주 1방울씩 줄여 총 4주간의 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 요법입니다.
연구 참가자는 무작위 배정 후 48시간 이내에 RB-PDT를 받습니다.
모든 참가자는 30분 동안 국소 로즈 벵갈(0.9% 염화나트륨에 0.1% RB)을 투여받게 되며, 이는 상피가 제거된 각막에 3분 간격으로 적용됩니다.
그런 다음 6mW/cm2 맞춤형 녹색 LED 광원으로 15분간(5.4J/cm2) 조사합니다.
반복 각막 배양은 시술 후 24시간 이내에 수집됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 RB-PDT 플러스 초기 스테로이드
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Difluprednate 0.05%는 눈의 염증을 줄이는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
참가자는 0.05% difluprednate 한 방울을 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회, 매주 1방울씩 줄여 총 4주간의 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력
기간: 6 개월
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최고의 안경 교정 시력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력
기간: 3주, 3개월, 12개월
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최고의 안경 교정 시력
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3주, 3개월, 12개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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흉터 크기
기간: 3주, 3개월, 6개월 12개월
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기하평균
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3주, 3개월, 6개월 12개월
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흉터 깊이
기간: 3주, 3개월, 6개월 12개월
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기하평균
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3주, 3개월, 6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- 연구 책임자: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- 수석 연구원: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-26045-RII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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