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파킨슨병에 대한 DBS 후 인지 예측 2

2026년 9월 1일 업데이트: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

이 연구의 목적은 수술 전후 및 수술 중 관리를 최적화하여 위험 요인을 피하기 위해 PD에서 STN-DBS 후 인지 결과 평가를 개선하고 최적의 장기 이익을 위한 치료 전략을 개인화하는 것입니다.

연구자들은 단일 센터(Charité - Universitätsmedizin)에서 파킨슨병(PD)의 시상하핵 심부 자극(STN-DBS) 후 인지 기능 장애의 위험에 대한 가능한 예측 변수(임상, 신경 심리학, 신경 영상, 전기 생리학 및 분자)를 테스트할 예정입니다. 독일 베를린). 데이터 수집은 STN-DBS 작업 전, 3개월, 12개월, 60개월 후에 이루어집니다. 표준 수술 절차에 따라 이 치료에 대한 적격성을 면밀히 조사한 후 STN-DBS를 받을 계획인 모든 PD 환자에게 참여가 제안됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임상 일상 테스트 외에도 PD에서 STN-DBS 후 인지 기능 장애에 대한 다음과 같은 가능한 예측 변수를 조사할 것입니다.

  • 이미징 바이오마커: 수술 전 MRI에서 측정된 Meynert 핵 기저부(NBM)의 부피 및 딥 러닝(Convolutional Neural Networks)을 통한 수술 후 신경인지 장애 발생과 관련된 알려지지 않은 MRI 특성에 대한 데이터 기반 검색, 이전에 확립된 분류 모델 테스트
  • [18F]-DG PET를 이용한 신경 포도당 대사 영상화
  • 동반질환: Charlson Comorbidity Index에 따름
  • 영양 상태: 미니 영양 평가(MNA-SF)에 의해 정의됨
  • 64채널 EEG를 통한 신경 활동의 기능 평가
  • 도파민성 약물의 수술 중/수술 전후 브레이크 지속 시간
  • 마취의 특성 및 깊이: 전신 또는 의식 진정 및 의식의 깊이: 4채널 뇌파검사(SedLine®) 및 임펄스 발생기 이식 중 측정
  • 수술 후 섬망의 발생률 및 기간: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따라 정의 및/또는 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC)에서 ≥ 2점 및/또는 다음에 대한 긍정적인 혼란 평가 방법 집중 치료실(CAM-ICU) 점수, 입원 기간 동안 매일 3회 평가
  • 중환자실/병원 입원 기간
  • 수술 후 기관 합병증: Clavien-Dindo 분류에 따름 수술 후 영상에서 양측 전극 및 활성 접점의 국소화

하위 연구

영역별 CANTAB의 상관관계는 시험 점수를 가능한 예측 변수 및 수술 후 신경인지 장애 발병률과 연결합니다.

결과적으로 다변량 위험 모델이 예상됩니다.

  • 수술 후 인지 결핍 발달에 대한 피할 수 있는 위험 요소를 식별하여 수술 전후 및 수술 중 관리를 개선합니다.
  • STN-DBS를 고려하는 PD 환자에게 조언할 때 증거 기반의 개인화된 의사 결정을 지원합니다.
  • 환자의 바이오마커 기반 하위 그룹화를 기반으로 미래의 가설 중심 중재 시험을 개발합니다.
  • STN-DBS의 인지 효과와 관련하여 PD와 수술과 관련된 기본 병리생리학적 과정을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13351
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STN-DBS를 받을 예정인 PD 환자.

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병 진단
  • STN-DBS에 대한 표시

제외 기준:

  • STN-DBS 그룹의 DBS 수술 또는 치료와 관련된 내과적, 외과적 또는 정신과적 금기사항
  • 백치
  • 관련 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
STN-DBS 이후 인지능력의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월 및 60개월 테스트의 차이
Cambridge CANTAB Connect의 인지 검사를 기반으로 함
기준선, 수술 후 12개월 및 60개월 테스트의 차이
수술 후 신경인지 장애의 발생률
기간: 수술 후 12 및 60 개월의 기준선 차이
종이 연필 테스트 (MOCA 또는 MDR)에 의한인지 스크리닝에 기초
수술 후 12 및 60 개월의 기준선 차이

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이전 연구에서 사후 모델의 검증 (NCT03982953)
기간: DBS 수술 1 년 후
Moca1yfu = 0.7 × mocabaseline + 1.7 × 뒤로 스팬 바스 라인 -1, (https://doi.org/10.1038/s41531-025-01128-3 참조)
DBS 수술 1 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Charite University, Berlin, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EA2/252/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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