파킨슨병에 대한 DBS 후 인지 예측 2
2024년 2월 16일 업데이트: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany
이 연구의 목적은 수술 전후 및 수술 중 관리를 최적화하여 위험 요인을 피하기 위해 PD에서 STN-DBS 후 인지 결과 평가를 개선하고 최적의 장기 이익을 위한 치료 전략을 개인화하는 것입니다.
연구자들은 단일 센터(Charité - Universitätsmedizin)에서 파킨슨병(PD)의 시상하핵 심부 자극(STN-DBS) 후 인지 기능 장애의 위험에 대한 가능한 예측 변수(임상, 신경 심리학, 신경 영상, 전기 생리학 및 분자)를 테스트할 예정입니다. 독일 베를린). 데이터 수집은 STN-DBS 작업 전, 3개월, 12개월, 60개월 후에 이루어집니다. 표준 수술 절차에 따라 이 치료에 대한 적격성을 면밀히 조사한 후 STN-DBS를 받을 계획인 모든 PD 환자에게 참여가 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 일상 테스트 외에도 PD에서 STN-DBS 후 인지 기능 장애에 대한 다음과 같은 가능한 예측 변수를 조사할 것입니다.
- 이미징 바이오마커: 수술 전 MRI에서 측정된 Meynert 핵 기저부(NBM)의 부피 및 딥 러닝(Convolutional Neural Networks)을 통한 수술 후 신경인지 장애 발생과 관련된 알려지지 않은 MRI 특성에 대한 데이터 기반 검색, 이전에 확립된 분류 모델 테스트
- [18F]-DG PET를 이용한 신경 포도당 대사 영상화
- 동반질환: Charlson Comorbidity Index에 따름
- 영양 상태: 미니 영양 평가(MNA-SF)에 의해 정의됨
- 64채널 EEG를 통한 신경 활동의 기능 평가
- 도파민성 약물의 수술 중/수술 전후 브레이크 지속 시간
- 마취의 특성 및 깊이: 전신 또는 의식 진정 및 의식의 깊이: 4채널 뇌파검사(SedLine®) 및 임펄스 발생기 이식 중 측정
- 수술 후 섬망의 발생률 및 기간: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따라 정의 및/또는 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC)에서 ≥ 2점 및/또는 다음에 대한 긍정적인 혼란 평가 방법 집중 치료실(CAM-ICU) 점수, 입원 기간 동안 매일 3회 평가
- 중환자실/병원 입원 기간
- 수술 후 기관 합병증: Clavien-Dindo 분류에 따름 수술 후 영상에서 양측 전극 및 활성 접점의 국소화
하위 연구
영역별 CANTAB의 상관관계는 시험 점수를 가능한 예측 변수 및 수술 후 신경인지 장애 발병률과 연결합니다.
결과적으로 다변량 위험 모델이 예상됩니다.
- 수술 후 인지 결핍 발달에 대한 피할 수 있는 위험 요소를 식별하여 수술 전후 및 수술 중 관리를 개선합니다.
- STN-DBS를 고려하는 PD 환자에게 조언할 때 증거 기반의 개인화된 의사 결정을 지원합니다.
- 환자의 바이오마커 기반 하위 그룹화를 기반으로 미래의 가설 중심 중재 시험을 개발합니다.
- STN-DBS의 인지 효과와 관련하여 PD와 수술과 관련된 기본 병리생리학적 과정을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dorothee Kübler-Weller, MD
- 전화번호: +4930450660528
- 이메일: dorothee.kuebler@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Astalosch, MD
- 전화번호: +4930450660685
- 이메일: melanie.astalosch@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13351
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
STN-DBS를 받을 예정인 PD 환자.
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단
- STN-DBS에 대한 표시
제외 기준:
- STN-DBS 그룹의 DBS 수술 또는 치료와 관련된 내과적, 외과적 또는 정신과적 금기사항
- 백치
- 관련 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STN-DBS 이후 인지능력의 변화
기간: 수술 전, 12개월, 수술 후 60개월 테스트의 차이
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Cambridge CANTAB Connect의 인지 검사를 기반으로 함
|
수술 전, 12개월, 수술 후 60개월 테스트의 차이
|
|
수술 후 신경인지 장애의 발생률
기간: 수술 전, 12개월, 수술 후 60개월 테스트의 차이
|
종이 연필 테스트(MoCA)를 통한 인지 선별을 기반으로 함
|
수술 전, 12개월, 수술 후 60개월 테스트의 차이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dorothee Kübler-Weller, MD, Movement Disorders and Neuromodulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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