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과체중 및 비만 개인을 위한 메트포르민 IN 천식(MINA)

2026년 1월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이는 흡입기 유지요법에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않는 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 메트포르민의 무작위 임상시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 무작위, 위약 대조, 병행군 파일럿 임상 시험입니다. 과체중 또는 비만이고 흡입 코르티코스테로이드 사용에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않는 성인 참가자는 제2형 당뇨병 치료를 위해 FDA 승인 약물인 메트포르민 또는 위약을 무작위로 배정받아 매일 복용하게 됩니다. 총 6개월의 기간. 채용은 미국 내 두 곳에서 이루어집니다.

무작위 참가자는 부작용과 순응도를 평가하기 위해 정기적인 원격 진료를 받게 됩니다. 또한 참가자는 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후에 천식 결과를 측정하게 됩니다.

이 연구의 목적은 이 모집단을 대상으로 향후 메트포르민의 다기관 임상시험에 대한 정보를 제공할 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Rachelle Koehl, M.S.
  • 전화번호: 410-955-1530
  • 이메일: rkoehl1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
  • 전화번호: 410-550-6205
  • 이메일: mmccor16@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유지요법에 대해 의사가 천식을 진단한 경우
  • 천식이 잘 조절되지 않음(ACT 점수가 20점 미만이거나 지난 12개월 동안 코르티코스테로이드가 필요한 천식이 1회 이상 악화된 경우)
  • 과체중 또는 비만: 체질량 지수 ≥25kg/m2
  • 성인: ≥18세

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 내에 임신할 것으로 예상되거나 현재 모유 수유 중인 경우
  • 주요 심혈관 질환: 지난 6개월 이내에 심부전, 심장 마비 또는 뇌졸중
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 간질성 폐질환, 폐섬유증을 포함한 기타 만성 폐질환
  • 현재 흡연자 또는 20갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
  • 만성 신장 질환: 추정 사구체 여과율 ≤60 mL/min/1.73 m2
  • 과도한 음주: 보통 일주일에 여성의 경우 8잔 이상, 남성의 경우 15잔 이상
  • 간 질환: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 상승 > 정상 또는 이전 간 질환 진단 상한치의 2배
  • 빈혈: 남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dl, 여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dl
  • 체중 감량을 위해 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 약물 복용
  • 당뇨병(의사가 진단한 경우, 공복 혈당 >125mg/dl, 또는 당뇨병 치료에 사용되는 메트포르민 또는 기타 약물을 복용하는 경우)
  • 기타 임상시험 참여(관찰연구는 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 메트포르민염산염 서방정
메트포르민염산염 서방정 2000 mg 1일 1회
의약품: 메트포르민염산염 서방정
1일 1회 2000mg으로 적정
위약 비교기: 시각적으로 동일한 위약 정제
위약 정제는 1일 1회
의약품: 시각적으로 동일한 위약 메트포르민 염산염 서방형 정제
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 원격의료 방문 횟수
기간: 24주까지의 기준선
모니터링 원격의료 방문 4회 중 최소 3회를 완료한 참가자 수
24주까지의 기준선
약물 연구 준수
기간: 24주까지의 기준선
순응도는 알약 개수로 측정됩니다.
24주까지의 기준선
유지율
기간: 24주까지의 기준선
조사관은 선별되고 무작위로 선정된 피험자 수에 대한 데이터를 수집하고 최종 직접 방문을 완료합니다.
24주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT) 점수로 평가되는 천식 조절
기간: 24주까지의 기준선
24주차 천식 조절 시험(ACT) 점수의 차이; 범위는 5~25이며 높을수록 천식 조절이 더 좋습니다.
24주까지의 기준선
기관지 확장제 전 폐 기능
기간: 24주까지의 기준선
24주차 폐활량 측정 중 첫 1초 동안 내쉬는 공기량의 차이(FEV1)
24주까지의 기준선
부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 24주까지의 기준선
기준선과 24주차 사이의 FeNO 차이
24주까지의 기준선
기도 과민반응
기간: 24주까지의 기준선
24주차 기준선 사이에 FEV1의 유의한 감소를 촉진하는 데 필요한 만니톨 누적 용량의 차이
24주까지의 기준선
천식 악화율 변화
기간: 24주까지의 기준선
24주차 천식 악화율의 (연간) 변화
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Temple University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00409080
  • R34HL166438-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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