과체중 및 비만 개인을 위한 메트포르민 IN 천식(MINA)
2026년 1월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이는 흡입기 유지요법에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않는 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 메트포르민의 무작위 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 위약 대조, 병행군 파일럿 임상 시험입니다. 과체중 또는 비만이고 흡입 코르티코스테로이드 사용에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않는 성인 참가자는 제2형 당뇨병 치료를 위해 FDA 승인 약물인 메트포르민 또는 위약을 무작위로 배정받아 매일 복용하게 됩니다. 총 6개월의 기간. 채용은 미국 내 두 곳에서 이루어집니다.
무작위 참가자는 부작용과 순응도를 평가하기 위해 정기적인 원격 진료를 받게 됩니다. 또한 참가자는 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후에 천식 결과를 측정하게 됩니다.
이 연구의 목적은 이 모집단을 대상으로 향후 메트포르민의 다기관 임상시험에 대한 정보를 제공할 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachelle Koehl, M.S.
- 전화번호: 410-955-1530
- 이메일: rkoehl1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
- 전화번호: 410-550-6205
- 이메일: mmccor16@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Rachelle Koehl
- 전화번호: 410-955-1530
- 이메일: rkoehl1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Meredith C McCormack, M.D., M.H.S.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Tianshi D Wu, M.D., M.H.S.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유지요법에 대해 의사가 천식을 진단한 경우
- 천식이 잘 조절되지 않음(ACT 점수가 20점 미만이거나 지난 12개월 동안 코르티코스테로이드가 필요한 천식이 1회 이상 악화된 경우)
- 과체중 또는 비만: 체질량 지수 ≥25kg/m2
- 성인: ≥18세
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 것으로 예상되거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 주요 심혈관 질환: 지난 6개월 이내에 심부전, 심장 마비 또는 뇌졸중
- 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 간질성 폐질환, 폐섬유증을 포함한 기타 만성 폐질환
- 현재 흡연자 또는 20갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
- 만성 신장 질환: 추정 사구체 여과율 ≤60 mL/min/1.73 m2
- 과도한 음주: 보통 일주일에 여성의 경우 8잔 이상, 남성의 경우 15잔 이상
- 간 질환: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 상승 > 정상 또는 이전 간 질환 진단 상한치의 2배
- 빈혈: 남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dl, 여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dl
- 체중 감량을 위해 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 약물 복용
- 당뇨병(의사가 진단한 경우, 공복 혈당 >125mg/dl, 또는 당뇨병 치료에 사용되는 메트포르민 또는 기타 약물을 복용하는 경우)
- 기타 임상시험 참여(관찰연구는 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메트포르민염산염 서방정
메트포르민염산염 서방정 2000 mg 1일 1회
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1일 1회 2000mg으로 적정
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|
위약 비교기: 시각적으로 동일한 위약 정제
위약 정제는 1일 1회
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료된 원격의료 방문 횟수
기간: 24주까지의 기준선
|
모니터링 원격의료 방문 4회 중 최소 3회를 완료한 참가자 수
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24주까지의 기준선
|
|
약물 연구 준수
기간: 24주까지의 기준선
|
순응도는 알약 개수로 측정됩니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
유지율
기간: 24주까지의 기준선
|
조사관은 선별되고 무작위로 선정된 피험자 수에 대한 데이터를 수집하고 최종 직접 방문을 완료합니다.
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24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 조절 테스트(ACT) 점수로 평가되는 천식 조절
기간: 24주까지의 기준선
|
24주차 천식 조절 시험(ACT) 점수의 차이; 범위는 5~25이며 높을수록 천식 조절이 더 좋습니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
기관지 확장제 전 폐 기능
기간: 24주까지의 기준선
|
24주차 폐활량 측정 중 첫 1초 동안 내쉬는 공기량의 차이(FEV1)
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24주까지의 기준선
|
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 24주까지의 기준선
|
기준선과 24주차 사이의 FeNO 차이
|
24주까지의 기준선
|
|
기도 과민반응
기간: 24주까지의 기준선
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24주차 기준선 사이에 FEV1의 유의한 감소를 촉진하는 데 필요한 만니톨 누적 용량의 차이
|
24주까지의 기준선
|
|
천식 악화율 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주차 천식 악화율의 (연간) 변화
|
24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meredith C McCormack, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Tianshi D Wu, M.D., M.H.S., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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