음식 섭취가 베르베린 동역학에 미치는 영향 (BERKI-3)
2025년 1월 21일 업데이트: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald
음식 섭취가 베르베린 역학에 미치는 영향 - BERKI-3
베르베린(BERKI-1)의 동역학에 대한 CYP2D6 효소와 유기 양이온 수송체 1의 유전적 변이체의 영향이 최근 연구되었습니다. 상당한 성별 차이가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 여성 호르몬 주기가 베르베린 동역학에 미치는 영향을 조사하는 BERKI-2 연구로 이어집니다. 이 연구에서 여성은 월경주기의 첫 번째 절반과 두 번째 절반에 한 번 단일 베르베린 용량을 복용했으며 남성은 단일 베르베린 용량을 섭취하는 대조군 역할을 했습니다. 우리의 기대와는 달리, 이전에 관찰된 성별 차이는 확인할 수 없었습니다.
BERKI-1 및 2 연구 모두에서 혈장 농도 곡선은 두 개의 피크를 나타냈습니다. 첫 번째는 베르베린 섭취 약 2~3시간 후, 두 번째는 약 5시간 후입니다. 모든 참가자는 아침 공복 상태에서 베르베린을 1회 복용하였고, 베르베린 섭취 후 4시간 후에 식사를 했습니다. 식사 섭취 직후 혈장 농도 곡선이 다시 최고점에 도달했습니다. BERKI-3는 음식 섭취가 베르베린의 생체 이용률과 운동 특성에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 베르베린이 혈당 조절에 미치는 영향이 의심되는 점을 고려하여 정오 식사 후 인슐린과 포도당도 측정합니다.
BERKI-1 및 2에서와 같이, 단일 베르베린 투여 후 시간 의존적 혈액 및 소변 샘플이 수집됩니다. 하나는 액체 크로마토그래피와 질량분석법으로 베르베린 대사산물을 측정하여 1회는 공복 상태에서, 나머지 2회는 각각 가벼운 식사 또는 고칼로리 식사 후에 복용합니다.
남녀 동비율의 건강한 자원봉사자 24명이 모집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
등록된 모든 참가자는 10시간 동안 금식한 상태로 임상 연구실로 오게 됩니다. 모든 자원봉사자는 정수 250ml와 함께 베르베린 1000mg(캡슐 2개)을 1회 복용하게 됩니다. 섭취량은 공복 상태이거나, 가벼운 칼로리 식사(토스트 2개, 버터, 치즈, 마멀레이드) 또는 고칼로리 식사(버터를 곁들인 토스트 2개, 달걀 후라이 2개, 베이컨 2조각, 해시 브라운 3개, 전유 240ml) 각각. 이러한 다양한 섭취 사이에는 최소 1주일이 소요됩니다. 단식 - 가벼운 식사 - 무거운 식사 연구 방문 순서는 무작위로 지정됩니다.
정의된 시점(기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간)에 총 12개의 혈액 샘플을 채취합니다. 각 시점에서 혈장 수집용 튜브에 혈액을 수집합니다. 또한 포도당과 인슐린 측정을 위해 4시간, 5시간, 6시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자들은 정오 식사까지 매시간 100ml의 탄산수를 마셔 장의 연동운동을 자극하고 캡슐의 이동을 촉진합니다. 자원봉사자는 베르베린 섭취 후 4시간 동안 침대에 누워 있어야 하지만 그 후에는 임상 연구실에서 자유롭게 움직일 수 있습니다. 2시간 후에는 차나 커피가 제공되고, 4시간 후에는 식사가 제공됩니다.
소변은 투여 후 처음 8시간 동안 수집됩니다. 참가자는 투여 후 처음 8시간 동안 약리학 연구소의 임상 연구실에 머물게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefan Engeli, Prof.
- 전화번호: +49 3834865633
- 이메일: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christin Jeschke
- 전화번호: +49 1746471584
- 이메일: Christin.Jeschke@med.uni-greifswald.de
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CYP2D6 및 OCT1에 대한 야생형 유전자형
- 연구 목적과 설계를 이해합니다.
- 계약상 가능하며 서명된 동의서 양식을 제공합니다.
- 건강한 상태 또는 경증 및/또는 잘 치료된 형태의 알레르기, 천식, 고혈압 및 정형외과 질환
제외 기준:
- BMI ≤18,5kg/m2 및 ≥29,9kg/m2
- 여성에게만 해당: 임신 또는 수유 기간이 알려진 경우
- 여성의 경우에만: 스크리닝 또는 기타 연구 방문 시 임신 테스트 양성
- 빈혈: 남성의 경우 Hb < 13g/dl(8,07mmol/l), 여성의 경우 < 12g/dl(7,45mmol/l)
- 간 기능 상승 검사(ALAT, ASAT, yGT, 빌리루빈 > 2xULN)
- 신장 기능 저하(eGFRMDRD < 60ml/min/1,7m2)
- 현재 정신적으로 불안정하다
- 일주일에 두 번 이상 기분 전환 약물 사용
- 말초 정맥 카테터를 배치하고 이를 통해 정기적으로 혈액을 채취하는 것이 불가능하게 만드는 열악한 정맥 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 공복 상태에서 베르베린 섭취
공복 상태에서 베르베린 1000 mg 섭취 (마지막 식사 섭취 : 연구 방문 전날 20시 이전)
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2개의 캡슐에 들어 있는 1000 mg 베르베린의 단일 용량을 대조 조건으로 하룻밤 공복 상태에서 250 ml의 정수와 함께 투여합니다.
두 개의 개입 부문은 베르베린 동역학에 대한 다양한 식사의 효과를 테스트합니다.
정의된 시점(기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간)에서 총 12개의 혈액 샘플을 채취합니다.
포도당과 인슐린 측정을 위해 혈액 샘플은 4시간, 5시간, 6시간에 채취됩니다.
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활성 비교기: 저칼로리 식사 후 베르베린 섭취
가벼운 칼로리 식사(토스트 2개, 버터, 치즈, 마멀레이드) 후 베르베린 1000mg 섭취
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2개의 캡슐에 들어 있는 1000 mg 베르베린의 단일 용량을 대조 조건으로 하룻밤 공복 상태에서 250 ml의 정수와 함께 투여합니다.
두 개의 개입 부문은 베르베린 동역학에 대한 다양한 식사의 효과를 테스트합니다.
정의된 시점(기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간)에서 총 12개의 혈액 샘플을 채취합니다.
포도당과 인슐린 측정을 위해 혈액 샘플은 4시간, 5시간, 6시간에 채취됩니다.
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활성 비교기: 고칼로리 식사 후 베르베린 섭취
고칼로리 식사 후 베르베린 1000mg 섭취(버터 토스트 2개, 달걀 프라이 2개, 베이컨 2조각, 해시 브라운 3개, 전유 240ml)
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2개의 캡슐에 들어 있는 1000 mg 베르베린의 단일 용량을 대조 조건으로 하룻밤 공복 상태에서 250 ml의 정수와 함께 투여합니다.
두 개의 개입 부문은 베르베린 동역학에 대한 다양한 식사의 효과를 테스트합니다.
정의된 시점(기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간)에서 총 12개의 혈액 샘플을 채취합니다.
포도당과 인슐린 측정을 위해 혈액 샘플은 4시간, 5시간, 6시간에 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베르베린 혈장 농도 단식 vs 급식
기간: 24 시간
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곡선 아래 면적(AUC0-24h)으로 표현되는 공복 상태와 급식 상태 사이의 베르베린 혈장 농도 차이.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베르베린 혈장 농도 가벼운 식사와 무거운 식사
기간: 24 시간
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가벼운 식사와 무거운 식사 후 베르베린 혈장 농도의 차이는 곡선 아래 면적(AUC0-24h)으로 표시됩니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 농도
기간: 2시간
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공복 상태와 식사 상태 모두에서 베르베린을 단회 투여한 후 2시간 동안의 혈당 AUC.
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2시간
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혈중 인슐린 농도
기간: 2시간
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공복 상태와 식사 상태 모두에서 베르베린을 단회 투여한 후 2시간 동안의 혈중 인슐린 AUC.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IPHA-2024-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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