Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia pokarmu na kinetykę berberyny (BERKI-3)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

Wpływ spożycia pokarmu na kinetykę berberyny - BERKI-3

Ostatnio badano wpływ wariantów genetycznych enzymu CYP2D6 i Transportera Kationów Organicznych 1 na kinetykę berberyny (BERKI-1). Zaobserwowano znaczącą różnicę między płciami. Wyniki te prowadzą do badania BERKI-2, badającego wpływ żeńskiego cyklu hormonalnego na kinetykę berberyny. W tym badaniu kobiety przyjmowały pojedynczą dawkę berberyny raz w pierwszej i raz w drugiej połowie cyklu menstruacyjnego, a mężczyźni stanowili grupę kontrolną przyjmującą pojedynczą dawkę berberyny. Wbrew naszym oczekiwaniom nie udało się potwierdzić zaobserwowanej wcześniej różnicy płci.

Zarówno w badaniach BERKI-1, jak i 2, krzywa stężenia w osoczu wykazywała dwa piki. Pierwsza po około 2-3 h, a druga po około 5 h zażycia berberyny. Wszyscy uczestnicy przyjęli pojedynczą dawkę berberyny na czczo rano i 4 godziny po przyjęciu berberyny zjedli posiłek. Krótko po spożyciu posiłku krzywa stężenia w osoczu ponownie osiągnęła szczyt. BERKI-3 zbada wpływ spożycia pokarmu na biodostępność i właściwości kinetyczne berberyny. Biorąc pod uwagę podejrzenie wpływu berberyny na kontrolę glikemii, insulinę i glukozę będziemy mierzyć także po posiłku w południe.

Podobnie jak w przypadku BERKI-1 i 2, po podaniu pojedynczej dawki berberyny pobierane będą zależne od czasu próbki krwi i moczu. Jedna poprzez pomiar metabolitów berberyny za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej. Jedną dawkę należy przyjąć na czczo, a pozostałe dwie odpowiednio po lekkim lub wysokokalorycznym posiłku.

Do badania zostanie zapisanych 24 zdrowych ochotników, w równej proporcji kobiet i mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną przyjęci na czczo przez 10 godzin do Jednostki Badań Klinicznych. Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 1000 mg berberyny (dwie kapsułki) z 250 ml wody niegazowanej. Spożycie nastąpi albo na czczo, albo po lekkokalorycznym posiłku (2 tosty, masło, ser, marmolada) lub wysokokalorycznym posiłku (2 tosty z masłem, 2 jajka sadzone, 2 plastry boczku, 3 placki ziemniaczane i 240 ml pełnego mleka). Pomiędzy tymi różnymi dawkami będzie co najmniej jeden tydzień. Kolejność wizyt studyjnych na czczo – lekki posiłek – obfity posiłek będzie losowa.

Pobierzemy łącznie 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny). W każdym momencie krew będzie pobierana do probówki w celu pobrania osocza. Dodatkowo do pomiaru glukozy i insuliny pobierzemy próbki krwi po 4, 5 i 6 godzinach.

Co godzinę aż do posiłku w południe uczestnicy będą wypijać 100 ml wody gazowanej, która pobudzi perystaltykę jelit i ułatwi transport kapsułki. Ochotnicy proszeni są o pozostanie w łóżku przez cztery godziny po przyjęciu berberyny, po czym mogą swobodnie poruszać się po Jednostce Badań Klinicznych. Po 2 godzinach zostanie im podana kawa lub herbata, a po 4 godzinach posiłek.

Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu. Uczestnicy przebywają w Zakładzie Badań Klinicznych Instytutu Farmakologii przez pierwsze 8 godzin po podaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • genotypy typu dzikiego dla CYP2D6 i OCT1
  • rozumie cel i projekt badania
  • ma zdolność umowną i udostępnia podpisany formularz świadomej zgody
  • zdrowy stan lub łagodne i/lub dobrze leczone formy alergii, astmy, nadciśnienia i chorób ortopedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≤18,5kg/m2 i ≥29,9 kg/m2
  • tylko u kobiet: znana ciąża lub okres laktacji
  • tylko u kobiet: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub innej wizyty studyjnej
  • danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn lub < 12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet
  • podwyższone wyniki testów wątrobowych (ALAT, ASAT, yGT, bilirubina > 2xULN)
  • obniżona czynność nerek (eGFRDRD < 60ml/min/1,7m2)
  • obecnie niezrównoważony psychicznie
  • zażywanie narkotyków częściej niż dwa razy w tygodniu
  • zły stan żylny uniemożliwiający założenie cewnika do żyły obwodowej i regularne pobieranie przez niego krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Spożycie berberyny na czczo
Spożycie 1000 mg berberyny na czczo (spożycie ostatniego posiłku: przed godziną 20:00 w dniu poprzedzającym wizytę studyjną)
Inny: spożycie jedzenia
Pojedyncza dawka 1000 mg berberyny w dwóch kapsułkach zostanie podana z 250 ml niegazowanej wody na czczo przez noc jako warunek kontrolny. Obie grupy interwencyjne zbadają wpływ różnych posiłków na kinetykę berberyny. Zostanie pobranych ogółem 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny). Do pomiaru glukozy i insuliny próbki krwi zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach.
Aktywny komparator: Spożycie berberyny po niskokalorycznym posiłku
Spożycie 1000 mg berberyny po lekkim, kalorycznym posiłku (2 tosty, masło, ser, marmolada)
Inny: spożycie jedzenia
Pojedyncza dawka 1000 mg berberyny w dwóch kapsułkach zostanie podana z 250 ml niegazowanej wody na czczo przez noc jako warunek kontrolny. Obie grupy interwencyjne zbadają wpływ różnych posiłków na kinetykę berberyny. Zostanie pobranych ogółem 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny). Do pomiaru glukozy i insuliny próbki krwi zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach.
Aktywny komparator: Spożycie berberyny po wysokokalorycznym posiłku
Spożycie 1000 mg berberyny po wysokokalorycznym posiłku (2 tosty z masłem, 2 jajka sadzone, 2 plasterki bekonu, 3 placki ziemniaczane i 240 ml pełnego mleka)
Inny: spożycie jedzenia
Pojedyncza dawka 1000 mg berberyny w dwóch kapsułkach zostanie podana z 250 ml niegazowanej wody na czczo przez noc jako warunek kontrolny. Obie grupy interwencyjne zbadają wpływ różnych posiłków na kinetykę berberyny. Zostanie pobranych ogółem 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny). Do pomiaru glukozy i insuliny próbki krwi zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie berberyny w osoczu na czczo vs po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica stężeń berberyny w osoczu na czczo i po posiłku, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-24h).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie berberyny w osoczu lekkie w porównaniu do ciężkiego posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica stężeń berberyny w osoczu po lekkim i ciężkim posiłku, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-24h).
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
AUC glukozy we krwi w ciągu dwóch godzin po pojedynczych dawkach berberyny, zarówno na czczo, jak i po posiłku.
2 godziny
Stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
AUC insuliny we krwi w ciągu dwóch godzin po pojedynczych dawkach berberyny, zarówno na czczo, jak i po posiłku.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPHA-2024-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami