고위험 경피 관상동맥 중재술을 위한 대기형 캐뉼러형 ECMO (ECMO-READY)
2026년 5월 10일 업데이트: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
고위험 경피적 관상동맥 중재술을 위한 대기 캐뉼러형 ECMO와 예방적 ECMO 비교
이 다기관 무작위 시험의 목표는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 대기 캐뉼러 ECMO와 예방적 ECMO를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 예방적 ECMO와 비교하여 대기 캐뉼러 ECMO를 사용하는 경우 고위험 PCI를 받는 환자의 결과가 향상됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
관상동맥 우회술은 일반적으로 중증의 복합 다혈관 질환 또는 좌측 주요 질환이 있는 증상이 있는 환자에게 선호되지만, 일부 환자에서는 관상동맥 우회술을 임상적으로 매력적이지 않게 만드는 임상적 특징이 있습니다.
이러한 고위험 환자에게는 혈역학적 지원을 갖춘 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 가능할 수 있습니다.
정맥 동맥 체외막 산소 공급(VA-ECMO)은 고위험 PCI 시술 중에 혈역학적 지원을 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
그러나 ECMO는 출혈 및 사지 허혈과 같은 심각한 합병증의 비율을 증가시킬 수 있습니다.
또한 일부 환자에게는 ECMO의 지원이 필요하지 않을 수도 있습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 대퇴부 캐뉼라를 삽입하여 프라이밍된 회로에 연결하고 필요할 때 ECMO를 시작하는 대기 캐뉼러형 ECMO 전략을 제안합니다.
따라서 연구자들은 고위험 PCI를 받는 환자를 대상으로 대기 캐뉼러 ECMO와 예방적 ECMO 간의 결과를 비교하기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다.
연구자들은 복합 3혈관 질환, 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 또는 심각하게 저하된 좌심실 기능을 가진 증상이 있는 환자 176명을 대기 캐뉼러 ECMO 그룹(n=88) 또는 예방적 ECMO(n=88)에 무작위로 배정합니다.
1차 종료점은 30일 동안 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 반복적인 혈관재개통술, 뇌졸중, PCI 실패, 사지 허혈, 출혈, 수술적 교정 및 신장 대체 요법을 포함한 주요 부작용의 발생률이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
176
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaotong Hou, MD
- 전화번호: 010-64456631
- 이메일: xt.hou@ccmu.edu.cn
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Liangshan Wang, MD
- 전화번호: 86-13811363372
- 이메일: wangliangshanbam@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비긴급 PCI에 대한 제목이 표시됩니다.
- 환자는 35% 미만의 박출률 저하, 마지막 개방 관상동맥 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 동맥에 대한 개입, 또는 복합 3혈관 질환(SYNTAX 점수 >33)을 나타냅니다.
- 임상의는 ECMO 지원 중에 PCI를 수행하기로 결정합니다.
- 동의
제외 기준:
- ST 상승 심근경색.
- 시술 전 심정지는 24시간 이내입니다.
- 심장성 쇼크에 걸린 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대기 캐뉼러형 ECMO
대기 캐뉼러 ECMO 시술의 경우 경피적 접근법이나 수술적 접근법을 통해 대퇴 캐뉼러를 삽입합니다.
프라이밍된 회로는 삽입된 ECMO 캐뉼러에 연결되고 클램프는 회로에 유지되며 ECMO는 PCI 중에 대기 상태입니다.
PCI로 인해 혈역학적 불안정이 발생하면 회로의 클램프가 제거되고 적절한 전신 압력과 관류를 유지하기 위해 VA-ECMO가 시작됩니다.
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대퇴골 캐뉼라를 삽입하고 프라이밍된 회로에 연결합니다.
클램프는 회로에 유지되며 PCI 중에는 ECMO가 대기 상태입니다.
필요한 경우 ECMO가 시작됩니다.
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활성 비교기: 예방적 ECMO
예방적 ECMO 절차는 PCI 전에 도뇨실에서 수행됩니다.
대퇴 캐뉼러는 경피적 접근법이나 수술적 접근법으로 삽입됩니다.
캐뉼라 배치 후 PCI 동안 적절한 전신 압력과 관류를 유지하기 위해 VA-ECMO가 시작됩니다.
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예방적 ECMO 절차는 PCI 전에 도뇨실에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9대 주요 부작용의 복합 발생률
기간: 30일
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포함된 항목: 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 반복 혈관재생술, 뇌졸중, 경피적 관상동맥 중재술 실패, 사지 허혈, 주요 출혈, 중재가 필요한 혈관 손상, 그리고 신대체 요법 필요
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30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 지원 기간
기간: 30 일
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ECMO 지원 시간
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 시간
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30 일
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혈청 인터루킨-6 농도
기간: 30 일
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농축 중 최고 수준의 IL-6
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30 일
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시술 후 헤모글로빈 감소
기간: 30일
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시술 전 헤모글로빈 값 대비 시술 후 최저치까지의 상대적 감소율
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30일
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시술 후 혈소판 수 감소
기간: 30일
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수술 전 혈소판 수치에서 수술 후 최저치로의 상대적 감소
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30일
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RBC transfusion rate
기간: 30일
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최소 한 단위의 농축 적혈구를 수혈받은 환자의 비율
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30일
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입원 비용
기간: 30일
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퇴원 시까지의 총 비용
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30일
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Use of intra-aortic balloon pump (IABP)
기간: 30일
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무작위 배정 후 계획되지 않은 IABP 시작
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30일
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Each component of the composite major adverse events
기간: 30 days
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The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KS2024014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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