Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní kanylovaný ECMO pro vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (ECMO-READY)

10. května 2026 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Pohotovostní kanylovaný ECMO versus profylaktický ECMO pro vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci

Cílem této multicentrické, randomizované studie je porovnat pohotovostní kanylovanou ECMO oproti profylaktické ECMO u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Pokud kanylovaný ECMO v pohotovostním režimu ve srovnání s profylaktickým ECMO zlepší výsledky u pacientů podstupujících vysoce rizikovou PCI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je u symptomatických pacientů s těžkým, komplexním multicévním nebo levostranným hlavním onemocněním obecně preferován aortokoronární bypass, někteří pacienti mají klinické rysy, které činí aortokoronární bypass klinicky neatraktivní. U těchto vysoce rizikových pacientů může být proveditelná perkutánní koronární intervence (PCI) s hemodynamickou podporou. Venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA-ECMO) může být použita k zajištění hemodynamické podpory během vysoce rizikových PCI procedur. ECMO však může zvýšit míru závažných komplikací, jako je krvácení a ischemie končetin. Někteří pacienti navíc nemusí potřebovat podporu ECMO. V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují pohotovostní kanylovanou ECMO strategii, ve které jsou femorální kanyly vloženy a připojeny k primárnímu okruhu a ECMO je iniciováno v případě potřeby. Vyšetřovatelé proto provedou prospektivní randomizovanou klinickou studii, aby porovnali výsledky mezi pohotovostním kanylovaným ECMO a profylaktickým ECMO u pacientů podstupujících vysoce rizikovou PCI. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 176 symptomatických pacientů s komplexním onemocněním 3 cév nebo nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny nebo závažně sníženou funkcí levé komory do pohotovostní kanylované ECMO skupiny (n=88) nebo profylaktické ECMO (n=88). Primárním koncovým bodem byla 30denní incidence závažných nežádoucích příhod, včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, jakéhokoli opakovaného revaskularizačního postupu, cévní mozkové příhody, selhání PCI, ischemie končetiny, krvácení, chirurgické revize a terapie náhrady ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je indikován pro NON emergentní PCI.
  2. Pacient má zhoršenou ejekční frakci nižší než 35 % nebo zásah na posledním průchodném koronárním konduitu nebo nechráněné levé hlavní tepně nebo komplexní onemocnění 3 cév (skóre SYNTAX > 33).
  3. Lékaři se rozhodnou provést PCI během podpory ECMO.
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce myokardu s elevací ST.
  2. Srdeční zástava před zákrokem do 24 hodin.
  3. Subjekt v kardiogenním šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní kanylovaný ECMO
U pohotovostních kanylovaných ECMO výkonů se femorální kanyly zavádějí buď perkutánním přístupem, nebo chirurgickým přístupem. Plněný okruh je připojen k vloženým kanylám ECMO, svorky jsou udržovány na okruhu a ECMO je během PCI v pohotovostním režimu. Když PCI způsobí hemodynamickou nestabilitu, svorky na okruhu se odstraní a zahájí se VA-ECMO, aby se udržoval adekvátní systémový tlak a perfuze.
Postup: Pohotovostní kanylovaný ECMO
Femorální kanyly se zavedou a připojí k plněnému okruhu. Svorky jsou udržovány v okruhu a ECMO je během PCI v pohotovostním režimu. V případě potřeby se spustí ECMO.
Aktivní komparátor: Profylaktické ECMO
Profylaktické ECMO procedury se provádějí v katetrizační laboratoři před PCI. Femorální kanyly se zavádějí buď perkutánním přístupem nebo chirurgickým přístupem. Po umístění kanyly se zahájí VA-ECMO pro udržení adekvátního systémového tlaku a perfuze během PCI.
Postup: Profylaktické ECMO
Profylaktické ECMO procedury se provádějí v katetrizační laboratoři před PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra 9 závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
zahrnovalo úmrtí z jakékoliv příčiny, infarkt myokardu, opakovanou revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu, selhání perkutánní koronární intervence, ischemii končetiny, závažné krvácení, cévní poranění vyžadující intervenci a potřebu renální substituční léčby
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory ECMO
Časové okno: 30 dní
Čas na podpoře ECMO
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Doba hospitalizace
30 dní
Koncentrace interleukinu-6 v séru
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší hladina IL-6 během koncentrace
30 dní
Pokles hemoglobinu po zákroku
Časové okno: 30 dní
Relativní pokles hemoglobinu z hodnoty před výkonem na hodnotu v nadiru po výkonu
30 dní
Pokles počtu krevních destiček po výkonu
Časové okno: 30 dní
Relativní pokles počtu krevních destiček z hodnoty před výkonem na nejnižší hodnotu po výkonu
30 dní
Míra transfuze RBC
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, kteří obdrží alespoň jednu jednotku koncentrovaných červených krvinek
30 dní
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dnů
Celkové náklady do propuštění z nemocnice
30 dnů
Použití intraaortální balónkové pumpy (IABP)
Časové okno: 30 dní
Neplánované zahájení IABP po randomizaci
30 dní
Each component of the composite major adverse events
Časové okno: 30 days
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS2024014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení