Bactiseal 카테터 안전성 등록 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
Bactiseal 카테터의 안전성에 관한 다기관, 후향적 등록 연구
연구 목적:
본 연구는 Integra LifeSciences Production Corporation에서 생산한 카테터(상품명: Bactiseal)를 이식한 피험자의 안전성을 지속적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 장치 안전성은 카테터 이식 후 2년 이내에 발생한 모든 부작용을 기준으로 평가됩니다.
연구 계획:
본 연구는 단일군, 다기관, 후향적으로 설계되었습니다. 총 200명의 대상자가 후향적으로 등록됩니다. 2019년 1월 1일부터 2022년 6월 30일 사이에 Bactiseal 카테터 이식 후 2년 이내에 등록한 피험자의 감염 시(완료된 경우) 박테리아 배양 및 약물 내성 테스트를 포함한 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
피험자의 의료 기록이나 병원 데이터베이스(있는 경우)에서 다음 정보가 수집됩니다.
- 피험자의 일반적인 상태(이전의 션팅 및 외부 배수 작업 포함)
- 수술 중 상태 및 카테터 이식
- 션트 카테터에 대한 정보
- 수술 후 2년 이내에 피험자에게 발생한 이상반응 및 이상반응 분류(섹션 8.1.2에 나열된 예상 이상반응 제외)
- 수술 후 감염 발생 시 세균 배양, 약물 내성 검사 등 관련 검사(진행한 경우)
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hua Tang, MD
- 전화번호: 8108 0086 21-63179772
- 이메일: hua.tang@integralife.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 완전한
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 완전한
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 완전한
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Jinquan Cai, MD
- 전화번호: +86 0451 86605612
- 이메일: caijinquan666777@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 완전한
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- the Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Jingcao Chen, MD
- 전화번호: 027-67812888
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Nan Bao, MD
- 전화번호: 0086-21-38626161
- 이메일: baonan@scmc.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Jianguo Xu, MD
- 전화번호: 0086 28 85422114
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 200명의 수두증 환자가 등록될 예정이며, 피험자 기록 또는 병원 데이터베이스 검토를 통해 2019년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 Bactiseal 카테터 이식 후 2년 이내에 등록된 피험자에 대한 이상 사례가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 센터의 윤리위원회에 의해 면제됩니다. 또는 피험자 또는 그의 법적 대리인이 등록 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 대상자는 Bactiseal 카테터를 사용하기에 적합한 적응증을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 등록 당시 최소 2년 동안 수두증 션트 카테터를 이식했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 카테터를 사용하기에 적합한 적응증을 갖고 있지 않았습니다.
- 피험자는 실리콘 카테터, 리팜피신 및 클린다마이신을 포함하여 이식할 카테터의 구성 요소 또는 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌습니다.
- 조사자의 종합적 판단에 따르면 피험자는 션트 이식 시 심실염, 수막염, 복막염, 임플란트 국소 피부 감염 등의 임플란트 부위 감염이 있었다.
- 피험자에게 Bactiseal 카테터와 다른 션트 카테터를 동시에 이식했습니다.
- 피험자는 션트 수술에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 응고병증이나 출혈 장애를 앓고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
항생제 함침 카테터 그룹
항생제가 함유된 카테터를 이식한 수두증 환자.
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뇌척수액을 차단하기 위해 항생제가 함침된 카테터를 장착한 수두증 환자 임플란트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 결과
기간: 카테터 이식 후 2년.
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이식 후 2년 이내에 Bactiseal Shunt 카테터 관련 감염 발생률.
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카테터 이식 후 2년.
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안전 결과
기간: 카테터 이식 후 2년.
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이식 후 2년 이내에 피험자에게 부작용 발생률 Bactiseal
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카테터 이식 후 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C-BSEAL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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