Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru bezpieczeństwa cewnika Bactiseal

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestru dotyczące bezpieczeństwa cewnika Bactiseal

Cel badania:

Celem tego badania jest ciągła ocena bezpieczeństwa pacjentów, którym wszczepiono cewnik (nazwa handlowa: Bactiseal) wyprodukowany przez firmę Integra LifeSciences Production Corporation. Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 2 lat od wszczepienia cewnika.

Projekt badawczy:

Badanie to zaprojektowano jako jednoramienne, wieloośrodkowe i retrospektywne. W sumie retrospektywnie zostanie zapisanych 200 przedmiotów. Zostaną zebrane informacje na temat zdarzeń niepożądanych, w tym badań posiewów bakteryjnych i testów oporności na leki w przypadku zakażenia (jeśli wystąpiło), u pacjentów włączonych do badania w ciągu 2 lat od wszczepienia cewnika Bactiseal w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2022 r.

Z dokumentacji medycznej pacjentów lub szpitalnych baz danych (jeśli istnieją):

  1. Ogólny stan badanych (w tym wcześniejsze operacje manewrowania i drenażu zewnętrznego)
  2. Stan śródoperacyjny i implantacja cewnika
  3. Informacje na temat cewników bocznikowych
  4. Zdarzenia niepożądane u pacjentów w ciągu 2 lat po operacji i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem przewidywanych zdarzeń niepożądanych wymienionych w sekcji 8.1.2)
  5. Odpowiednie badania w przypadku infekcji pooperacyjnej, w tym posiew bakteryjny i badanie lekooporności (jeśli zostało wykonane)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Zakończony
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Zakończony
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zakończony
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Zakończony
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen, MD
          • Numer telefonu: 027-67812888
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianguo Xu, MD
          • Numer telefonu: 0086 28 85422114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych ogółem 200 pacjentów z wodogłowiem, a zdarzenia niepożądane zostaną zebrane u tych włączonych uczestników w ciągu dwóch lat od wszczepienia cewnika Bactiseal od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2022 r., poprzez przeglądanie dokumentacji pacjenta lub szpitalnej bazy danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda jest wyłączona przez Komisję Etyki ośrodka badawczego. Lub uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed rejestracją.
  2. Pacjent miał wskazania odpowiednie do stosowania cewnika Bactiseal.
  3. Uczestnikowi wszczepiono cewnik przeciekowy do wodogłowia przez co najmniej 2 lata w chwili włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie miał wskazań odpowiednich do użycia cewnika.
  2. Wiadomo było, że pacjent jest uczulony na składnik lub składnik cewnika, który ma zostać wszczepiony, w tym cewnik silikonowy, ryfampicynę i klindamycynę.
  3. Zgodnie z kompleksową oceną badacza, u pacjenta w momencie wszczepiania zastawki występowało zakażenie miejsca wszczepienia implantu, takie jak zapalenie komór, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie otrzewnej i miejscowe zakażenie skóry wokół implantu.
  4. Pacjentowi wszczepiono jednocześnie inny cewnik bocznikowy, inny niż cewnik Bactiseal.
  5. U pacjenta występowały przeciwwskazania do operacji zastawki.
  6. U pacjenta stwierdzono nieskorygowaną koagulopatię lub jakiekolwiek zaburzenie krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa cewników impregnowanych antybiotykami
Pacjenci z wodogłowiem, którym wszczepiono cewnik impregnowany antybiotykiem.
Urządzenie: Cewnik impregnowany antybiotykiem
Implant pacjenta z wodogłowiem z cewnikiem impregnowanym antybiotykiem w celu przepuszczania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu cewnika.
Częstość występowania infekcji związanych z cewnikiem Bactiseal Shunt w ciągu 2 lat po wszczepieniu.
2 lata po wszczepieniu cewnika.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu cewnika.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjenta w ciągu 2 lat po wszczepieniu Bactiseal
2 lata po wszczepieniu cewnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nan Bao, MD, Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-BSEAL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników (IPD) nie są dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami