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질병의 임상 징후 및/또는 증상이 있는 환자의 LINFU® 미국 등록

2024년 5월 12일 업데이트: Adenocyte, LLC

질병의 임상 징후 및/또는 증상이 있는 환자의 췌장관 선암종(PDAC) 검출을 위한 LINFU® 미국 등록소

징후나 증상을 보이는 환자의 경우 LINFU®를 평가하십시오(예: 황달, 복통, 체중 감소, 메스꺼움 및 구토 등) 췌장암(PDAC)을 암시하거나 PDAC를 암시하는 영상 연구의 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Adenocyte는 췌장액 세포학의 민감도를 높이는 독자적인 췌장암 검출 방법인 LINFU®(저강도 비집속 초음파 자극)를 개발했습니다. 순환하는 미세 기포의 LINFU® 자극은 췌장관 세포의 박리를 증가시킵니다. LINFU®로 얻은 췌장액의 세포학적 검사 민감도는 신경망 기반 컴퓨터 지원 분석을 통해 잠재적으로 향상될 수 있습니다.

이 연구에서 LINFU®는 PDAC를 암시하는 증상(예: 황달, 복통, 체중 감소, 메스꺼움 및 구토 등) 또는 PDAC를 암시하는 영상 연구의 증거가 있습니다. 또한, LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 PDAC 환자를 장기간 추적 관찰하여 이러한 종양의 진행률을 확인하고 LINFU®가 조기 개입, 치료 및 환자 결과 개선을 가져오는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PDAC에 대한 평가를 받고 있는 임상 증상이나 영상 이상 또는 두 가지 모두가 있는 고위험 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 모두 등록해야 하며 최소 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 다음 중 적어도 하나 또는 둘 다를 나타내기 때문에 PDAC를 배제하기 위해 생검이 필요한 환자: a) 황달, 메스꺼움 및 구토, 체중 감소, 복통, 팽만감 또는 포만감, 피부 가려움증, 허리 통증, 연한 색의 기름진 변, 갑작스런 발병 제2형 당뇨병 등. b) PDAC를 암시하는 하나 이상의 영상 연구
  • 모든 환자는 LINFU® 시술 전 90일 이내 또는 시술 후 30일 이내에 EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 또는 CEUS 중 하나 이상의 영상을 동시에 촬영해야 합니다.
  • 이 연구에 참여하려면 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만, 90세 이상 환자
  • 연구 조사자가 결정한 LINFU®/EUS/ERCP에 대한 금기사항: 교정 불가능한 응고병증 환자; 마취과 의사가 심폐 금기사항으로 판단하여 마취를 할 수 없는 환자 의학적으로 불안정함(심폐, 신경학적 또는 심혈관 상태)
  • 간내 또는 간외 담도 상피에서 발생한 담관암이 의심되어 EUS 또는 ERCP를 시행받는 환자
  • 세포학적 또는 조직학적 증거에 의해 이미 PDAC가 있는 것으로 알려진 환자
  • 연구 전 또는 연구 도중 영상 평가를 통해 확인된 췌장의 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN)이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임산부는 제외됩니다
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 마이크로버블 조영제 또는 세크레틴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
췌장암 발병 위험이 높은 환자
PDAC를 암시하는 증상을 보이는 환자(예: 황달, 복통, 체중 감소, 메스꺼움 및 구토 등) 또는 PDAC가 LINFU® 테스트를 받을 것임을 시사하는 영상 연구 증거가 있는 경우.
진단 검사: LINFU®(췌장의 저강도 비집속 초음파 자극)
환자는 총 15분 동안 췌장의 저강도 비집속 초음파 자극을 받게 됩니다. 조영제는 5분 간격으로 IV 투여됩니다. 그런 다음 환자에게 세크레틴을 투여하고 총 15분 동안 환자의 췌장액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 췌장 관 선암종의 수는 표준 스크리닝 방법과 비교됩니다.
기간: 5 년
췌장액 분석을 통해 LINFU®로 확인된 췌장 관 선암종의 총 수는 내시경 초음파 ± 미세 바늘 흡인(EUS ± FNA), 자기 공명 영상/자기 공명을 포함한 현재 선별 검사로 확인된 병변의 수와 비교됩니다. 담췌관조영술(MRI/MRCP), 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 조영증강 초음파(CEUS).
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 췌장관 선암종의 크기 변화가 결정됩니다.
기간: 5 년
LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 췌관 선암종 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링하여 종양의 크기가 증가하는지 평가합니다. mm 단위로 측정) 그리고 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 수를 결정합니다.
5 년
의학적 또는 수술적 개입이 필요한 LINFU®로만 확인된 췌관 선암종 환자 수를 파악합니다.
기간: 5 년
LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않는 췌관 선암종 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링하여 이러한 종양이 증가하는지, 얼마나 증가하는지 평가합니다. 의학적 또는 외과 적 개입이 필요합니다.
5 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LINFU®로만 확인된 췌관선암 환자의 연간 생존율
기간: 5 년
환자에 대해서는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS가 추적될 것이며, LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 췌장관 선암종 환자의 연간 생존율이 기록될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Adenocyte, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Adenocyte 102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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