Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykański rejestr LINFU® pacjentów z klinicznymi objawami i/lub objawami choroby

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Adenocyte, LLC

Amerykański rejestr LINFU® do wykrywania gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAC) u pacjentów z klinicznymi objawami i/lub objawami choroby

Ocenić LINFU® u pacjentów, u których występują oznaki lub objawy (tj. żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty itp.) sugerujące raka trzustki (PDAC) lub mają dowody badań obrazowych sugerujące PDAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Adenocyte opracowała zastrzeżoną metodę wykrywania raka trzustki LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności), która zwiększa czułość cytologii soku trzustkowego. Wzbudzenie krążących mikropęcherzyków LINFU® zwiększa złuszczanie komórek przewodów trzustkowych. Czułość badania cytologicznego płynu trzustkowego uzyskanego metodą LINFU® można również potencjalnie zwiększyć poprzez analizę wspomaganą komputerowo w oparciu o sieć neuronową.

W tym badaniu LINFU® zostanie oceniony u pacjentów, u których występują objawy sugerujące PDAC (tj. żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty itp.) lub mają dowody badań obrazowych sugerujące PDAC. Ponadto pacjenci z PDAC zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi będą objęci długoterminową obserwacją w celu określenia szybkości progresji tych nowotworów i ustalenia, czy LINFU® skutkuje wcześniejszą interwencją, leczeniem i poprawą wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka z objawami klinicznymi, nieprawidłowościami w badaniach obrazowych lub obydwoma, oceniani pod kątem PDAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisani zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza wymagają biopsji w celu wykluczenia PDAC, ponieważ wykazują co najmniej jeden z następujących objawów lub oba: a) objawy kliniczne PDAC, w tym żółtaczka, nudności i wymioty, utrata masy ciała, ból brzucha, wzdęcia lub uczucie pełności, swędzenie skóry, ból dolnej części pleców, jasne, tłuste stolce, nagłe pojawienie się cukrzycy typu 2 itp. b) jedno lub więcej badań obrazowych sugerujących PDAC
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani równoczesnym badaniom obrazowym, albo w ciągu 90 dni przed zabiegiem LINFU®, albo w ciągu 30 dni po zabiegu, za pomocą jednego lub więcej z następujących badań: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT lub CEUS.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą podpisać zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
  • Przeciwwskazania do LINFU®/EUS/ERCP określone przez badaczy: Pacjent z niemożliwą do skorygowania koagulopatią; Pacjent, który nie może zostać poddany znieczuleniu ze względu na przeciwwskazanie krążeniowo-oddechowe uznane przez anestezjologa; Niestabilny medycznie (stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy)
  • Pacjenci poddawani EUS lub ERCP z powodu podejrzenia raka dróg żółciowych wywodzącego się z nabłonka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych
  • Pacjenci, u których na podstawie badań cytologicznych lub histologicznych stwierdzono już PDAC
  • Pacjenci z wewnątrzprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym trzustki (IPMN) zidentyfikowanym przed badaniem lub w jego trakcie w drodze oceny obrazowej zostaną wykluczeni
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
  • Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na mikropęcherzykowy środek kontrastowy lub sekretynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka trzustki
Pacjenci, u których występują objawy sugerujące PDAC (tj. żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty itp.) lub mają dowody badań obrazowych sugerujące PDAC, zostaną poddane testowi LINFU®.
Test diagnostyczny: LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności)
Pacjenci zostaną poddani nieogniskowanemu wzbudzaniu trzustki ultradźwiękami o niskiej intensywności, łącznie przez 15 minut. Środek kontrastowy będzie podawany dożylnie w pięciominutowych odstępach. Następnie pacjent otrzyma dawkę sekretyny i pobierany będzie sok trzustkowy pacjenta łącznie przez 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki zidentyfikowanych wyłącznie za pomocą LINFU® zostanie porównana ze standardowymi metodami przesiewowymi
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki zidentyfikowanych za pomocą LINFU® na podstawie analizy płynu trzustkowego zostanie porównana z liczbą tych zmian zidentyfikowanych za pomocą aktualnych badań przesiewowych, w tym ultrasonografii endoskopowej ± aspiracji cienkoigłowej (EUS± FNA), rezonansu magnetycznego / rezonansu magnetycznego cholangiopankreatografia (MRI/MRCP), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), tomografia komputerowa (CT) lub USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określona zostanie zmiana wielkości gruczolakoraka przewodowego trzustki zidentyfikowanego wyłącznie za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytym innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te powiększają się ( mierzone w mm) i określenie, ile z nich wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
5 lat
Określić liczbę pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym wyłącznie za pomocą LINFU®, którzy wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytym innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te powiększają się i ile wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym wyłącznie za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą poddawani badaniom EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS i rejestrowane będą roczne wskaźniki przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytym innymi testami diagnostycznymi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adenocyte, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Adenocyte 102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami