담낭 용종 진화에 대한 Ursodeoxycholic Acid 치료의 영향 (GALPOL)
담낭 폴립 진화에 대한 Ursodeoxycholic Acid 치료의 영향. 유망 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 추적 관찰을 받는 담낭 폴립 환자의 담낭 폴립 진화에 대한 우르소데옥시콜산 치료의 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 우르소데옥시콜산이 담낭 용종 크기를 감소시켜 불필요한 후속 조치나 외과적 개입을 피할 수 있는지 여부
참가자는 소속 부서의 표준 관행에 따라 관리됩니다.
- 외과의 확립된 관행에 따르면, 담낭 절제술에 대한 적응증이 없거나 제안된 중재를 거부하고 후속 조치가 필요한 환자에게는 일반적으로 우르소데옥시콜산을 10-15mg/kg/일로 처방합니다. 최소 6개월 동안.
- 위장병학과의 표준 관행에 따라 환자는 발표된 지침에 따라 추적 관찰됩니다.
연구자들은 우르소데옥시콜산 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹을 비교하여 폴립 크기 변화가 크게 다른지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
담낭 폴립은 복부 초음파 검사에서 흔히 발견되는 소견입니다. 대부분이 콜레스테롤 폴립입니다. 그러나 악성화 가능성이 있는 실제 선종성 폴립의 존재를 효율적으로 배제하는 것이 불가능하기 때문에 장기간의 추적 관찰이 필요한 경우가 많습니다.
우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic Acid)은 콜레스테롤 농도가 높은 담석(대부분)의 보존적 치료뿐만 아니라 담낭 결석의 전구체로 간주되는 담즙 슬러지 및 담낭 폴립에도 사용되어 온 잘 연구되고 오랫동안 알려진 약물입니다. 이는 재발성 특발성 급성 췌장염과 위 수술(비만 수술 포함) 후 담낭 결석 형성을 예방하는 여러 연구에서 밝혀졌습니다.
참가자는 소속 부서의 표준 관행에 따라 관리됩니다.
- 외과의 확립된 관행에 따르면, 담낭 절제술에 대한 적응증이 없거나 제안된 중재를 거부하고 후속 조치가 필요한 환자에게는 일반적으로 우르소데옥시콜산을 10-15mg/kg/일로 처방합니다. 최소 6개월 동안.
- 위장병학과의 표준 관행에 따라 환자는 발표된 지침에 따라 추적 관찰됩니다.
연구자들은 우르소데옥시콜산 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹을 비교하여 1년의 연구 기간 동안 폴립 크기 변화가 크게 다른지 확인할 것입니다. 작은 크기 변화도 담낭용종 관리에 큰 영향을 미칠 수 있는데, 2mm 증가하면 수술적 개입을 의미할 수 있고, 2mm 감소하면 추적 관찰이 중단될 수 있다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tihomir Georgiev, MD, PhD
- 전화번호: 52220 (+34)910908102
- 이메일: tihomir.georgiev@quironsalud.es
연구 장소
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Madrid
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Collado Villalba, Madrid, 스페인, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 추적 관찰이 가능한 담낭 폴립 환자(담낭절제술이나 환자 감소 수술에 대한 적응증이 없거나 60세 이상, 원발성 경화성 담관염, 아시아 민족, 세실 폴립양 병변과 같은 위험 인자가 없는 폴립 < 5mm) 환자
제외 기준:
- 우르소데옥시콜산 용량을 10mg/kg/일 미만으로 투여받은 담낭 폴립 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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우르소데옥시콜산으로 치료받은 환자
우르소데옥시콜산 10-15mg/kg을 최소 6개월 동안 처방받은 환자.
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우르소데옥시콜산 치료, 최소 6개월 동안 10-15mg/kg/일
다른 이름들:
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우르소데옥시콜산으로 치료받지 않은 환자
우르소데옥시콜산 처방이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭용종 크기를 2mm 이상 감소
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월에 일반적인 초음파 검사로 폴립 크기를 2mm 이상 줄입니다.
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6개월과 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 후속 조치 수정
기간: 12 개월
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폴립 크기에 따라 의사는 후속 조치를 중단하거나(5mm 미만으로 감소하거나 사라짐) 수술을 지시할 수 있습니다(현재 지침에 따라).
두 그룹을 비교하여 폴립 크기의 일반적인 변화에서 벗어나 가능한 추적 관찰이 변경됩니다(폴립 크기가 5mm 미만으로 감소하면 추적 관찰 종료 또는 폴립 크기가 2mm 증가하거나 10mm에 도달하면 수술 표시). 연구될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AUDC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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