이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담낭 용종 진화에 대한 Ursodeoxycholic Acid 치료의 영향 (GALPOL)

2026년 4월 14일 업데이트: Tihomir Georgiev Hristov, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

담낭 폴립 진화에 대한 Ursodeoxycholic Acid 치료의 영향. 유망 코호트 연구

이 관찰 연구의 목표는 추적 관찰을 받는 담낭 폴립 환자의 담낭 폴립 진화에 대한 우르소데옥시콜산 치료의 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 우르소데옥시콜산이 담낭 용종 크기를 감소시켜 불필요한 후속 조치나 외과적 개입을 피할 수 있는지 여부

참가자는 소속 부서의 표준 관행에 따라 관리됩니다.

  • 외과의 확립된 관행에 따르면, 담낭 절제술에 대한 적응증이 없거나 제안된 중재를 거부하고 후속 조치가 필요한 환자에게는 일반적으로 우르소데옥시콜산을 10-15mg/kg/일로 처방합니다. 최소 6개월 동안.
  • 위장병학과의 표준 관행에 따라 환자는 발표된 지침에 따라 추적 관찰됩니다.

연구자들은 우르소데옥시콜산 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹을 비교하여 폴립 크기 변화가 크게 다른지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

담낭 폴립은 복부 초음파 검사에서 흔히 발견되는 소견입니다. 대부분이 콜레스테롤 폴립입니다. 그러나 악성화 가능성이 있는 실제 선종성 폴립의 존재를 효율적으로 배제하는 것이 불가능하기 때문에 장기간의 추적 관찰이 필요한 경우가 많습니다.

우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic Acid)은 콜레스테롤 농도가 높은 담석(대부분)의 보존적 치료뿐만 아니라 담낭 결석의 전구체로 간주되는 담즙 슬러지 및 담낭 폴립에도 사용되어 온 잘 연구되고 오랫동안 알려진 약물입니다. 이는 재발성 특발성 급성 췌장염과 위 수술(비만 수술 포함) 후 담낭 결석 형성을 예방하는 여러 연구에서 밝혀졌습니다.

참가자는 소속 부서의 표준 관행에 따라 관리됩니다.

  • 외과의 확립된 관행에 따르면, 담낭 절제술에 대한 적응증이 없거나 제안된 중재를 거부하고 후속 조치가 필요한 환자에게는 일반적으로 우르소데옥시콜산을 10-15mg/kg/일로 처방합니다. 최소 6개월 동안.
  • 위장병학과의 표준 관행에 따라 환자는 발표된 지침에 따라 추적 관찰됩니다.

연구자들은 우르소데옥시콜산 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹을 비교하여 1년의 연구 기간 동안 폴립 크기 변화가 크게 다른지 확인할 것입니다. 작은 크기 변화도 담낭용종 관리에 큰 영향을 미칠 수 있는데, 2mm 증가하면 수술적 개입을 의미할 수 있고, 2mm 감소하면 추적 관찰이 중단될 수 있다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Madrid
      • Collado Villalba, Madrid, 스페인, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

담낭 폴립으로 인해 연속 환자가 외과 및 소화기내과에 외래 진료를 의뢰했습니다.

설명

포함 기준:

  • 표준 추적 관찰이 가능한 담낭 폴립 환자(담낭절제술이나 환자 감소 수술에 대한 적응증이 없거나 60세 이상, 원발성 경화성 담관염, 아시아 민족, 세실 폴립양 병변과 같은 위험 인자가 없는 폴립 < 5mm) 환자

제외 기준:

  • 우르소데옥시콜산 용량을 10mg/kg/일 미만으로 투여받은 담낭 폴립 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
우르소데옥시콜산으로 치료받은 환자
우르소데옥시콜산 10-15mg/kg을 최소 6개월 동안 처방받은 환자.
우르소데옥시콜산 치료, 최소 6개월 동안 10-15mg/kg/일
다른 이름들:
  • 우르소빌란, 우르소콜
우르소데옥시콜산으로 치료받지 않은 환자
우르소데옥시콜산 처방이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담낭용종 크기를 2mm 이상 감소
기간: 6개월과 12개월
6개월과 12개월에 일반적인 초음파 검사로 폴립 크기를 2mm 이상 줄입니다.
6개월과 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 후속 조치 수정
기간: 12 개월
폴립 크기에 따라 의사는 후속 조치를 중단하거나(5mm 미만으로 감소하거나 사라짐) 수술을 지시할 수 있습니다(현재 지침에 따라). 두 그룹을 비교하여 폴립 크기의 일반적인 변화에서 벗어나 가능한 추적 관찰이 변경됩니다(폴립 크기가 5mm 미만으로 감소하면 추적 관찰 종료 또는 폴립 크기가 2mm 증가하거나 10mm에 도달하면 수술 표시). 연구될 것이다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AUDC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .