Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia kwasem ursodeoksycholowym na ewolucję polipów pęcherzyka żółciowego (GALPOL)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tihomir Georgiev Hristov, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wpływ leczenia kwasem ursodeoksycholowym na ewolucję polipów pęcherzyka żółciowego. Prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na ewolucję polipów pęcherzyka żółciowego u pacjentów z polipami pęcherzyka żółciowego poddawanych kontroli. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy kwas ursodeoksycholowy może zmniejszyć wielkość polipa pęcherzyka żółciowego i w ten sposób uniknąć niepotrzebnych wizyt kontrolnych lub interwencji chirurgicznych

Zarządzanie uczestnikami będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką wydziału, do którego uczęszczają:

  • Zgodnie z przyjętą praktyką na Oddziale Chirurgii pacjentom, którzy nie mają wskazań do cholecystektomii lub rezygnują z proponowanej interwencji i są poddawani kontroli, przepisuje się kwas ursodeoksycholowy w dawce 10-15 mg/kg/dobę. przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgodnie ze standardową praktyką Oddziału Gastroenterologii, leczenie pacjentów odbywa się według opublikowanych wytycznych.

Naukowcy porównają grupy leczone kwasem ursodeoksykolowym lub nie, aby sprawdzić, czy ewolucja wielkości polipów różni się znacząco.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polipy pęcherzyka żółciowego są częstym objawem w badaniach ultrasonograficznych jamy brzusznej. Większość z nich to polipy cholesterolowe. Często jednak wymagają one długotrwałej obserwacji ze względu na brak możliwości skutecznego wykluczenia obecności rzeczywistych polipów gruczolakowatych mogących powodować nowotwory.

Kwas ursodeoksycholowy jest dobrze zbadanym i od dawna znanym lekiem, stosowanym w zachowawczym leczeniu kamieni żółciowych z wysokim stężeniem cholesterolu (większość z nich), ale także osadów żółciowych i polipów pęcherzyka żółciowego, które są uważane za prekursory kamieni pęcherzyka żółciowego. Stwierdzono w kilku badaniach, że zapobiegają nawrotom idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki i tworzeniu się kamieni w pęcherzyku żółciowym po operacjach żołądka (w tym bariatrycznych).

Zarządzanie uczestnikami będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką wydziału, do którego uczęszczają:

  • Zgodnie z przyjętą praktyką na Oddziale Chirurgii pacjentom, którzy nie mają wskazań do cholecystektomii lub rezygnują z proponowanej interwencji i są poddawani kontroli, przepisuje się kwas ursodeoksycholowy w dawce 10-15 mg/kg/dobę. przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgodnie ze standardową praktyką Oddziału Gastroenterologii, leczenie pacjentów odbywa się według opublikowanych wytycznych.

Naukowcy porównają grupy leczone kwasem ursodeoksykolowym lub nie, aby sprawdzić, czy ewolucja wielkości polipów różni się znacząco w badanym okresie 1 roku. Niewielkie zmiany w rozmiarze mogą mieć ogromny wpływ na leczenie polipów pęcherzyka żółciowego, ponieważ zwiększenie o 2 mm może być powodem do wskazania interwencji chirurgicznej, a zmniejszenie o 2 mm może spowodować przerwanie kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Collado Villalba, Madrid, Hiszpania, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci kierowani na konsultacje ambulatoryjne do Kliniki Chirurgii i Gastroenterologii z powodu polipów pęcherzyka żółciowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z polipami pęcherzyka żółciowego kwalifikujący się do standardowej obserwacji (bez wskazań do cholecystektomii lub odmowy operacji lub z polipami < 5 mm bez czynników ryzyka, takich jak wiek > 60 lat, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pochodzenie azjatyckie, zmiana polipowata bezszyjkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z polipami pęcherzyka żółciowego, którzy otrzymywali kwas ursodeoksykolowy w dawkach mniejszych niż 10 mg/kg mc./dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni kwasem ursodeoksycholowym
Pacjenci, którzy otrzymali receptę na kwas ursodeoksycholowy w dawce 10–15 mg/kg przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Produkt zawierający wyłącznie kwas ursodeoksycholowy
Leczenie kwasem ursodeoksycholowym 10-15 mg/kg/dzień przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ursobilan, Ursochol
Pacjenci nieleczeni kwasem ursodeoksycholowym
Pacjenci bez recepty na kwas ursodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru polipa pęcherzyka żółciowego o 2 mm lub więcej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie rozmiaru polipa o 2 mm lub więcej podczas zwykłej kontroli ultrasonograficznej po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja oczekiwanych działań następczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W zależności od wielkości polipa lekarze mogą albo przerwać obserwację (zmniejszenie do <5 mm lub zanik), albo zalecić operację (zgodnie z obowiązującymi wytycznymi). Odchylenie od zwykłej ewolucji wielkości polipa, porównując obie grupy, prowadzące do zmiany możliwej obserwacji (zakończenie kontroli, gdy wielkość polipa zmniejszy się do < 5 mm lub wskazanie operacji, gdy wielkość polipa zwiększy się o 2 mm lub osiągnie 10 mm) będzie studiowane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUDC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami