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전갈 해독제와 전갈 해독제 및 프라조신 사용에 대한 비교 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Meray Medhat Shokry, Sohag University

서학대학교병원의 전갈독침 관리를 위한 전갈해독제와 전갈해독제 및 프라조신 약물의 사용 비교 연구

전갈에 쏘인 환자의 특징과 결과를 평가하기 위해 고안된 중재 연구는 2개의 무작위 그룹으로 소학대학교 병원에 입원하게 됩니다. 첫 번째 그룹은 정맥 투여 또는 근육 투여 경로로만 전갈 해독제를 투여받습니다. 두 번째 그룹은 정맥 투여 또는 근육 투여 경로를 통해 프라조신과 전갈 해독제의 조합을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 적절한 응급처치 및 지지적 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 도구:

  1. 프라조신의 용량 및 투여: 프라조신 30μg/kg/용량은 6시간마다 4회 경구 투여되며, 성인의 경우 용량당 1mg을 초과해서는 안 됩니다. 프라조신은 구토나 의식불명 시 환자의 기도를 확보하면서 비위관을 이용해 투여하게 된다. 처음 3시간 동안은 30분마다, 이후 6시간 동안은 매시간, 이후 호전될 때까지 4시간마다 혈압, 맥박수, 호흡수, 산소포화도를 측정합니다. 통증이 유일한 증상인 경우 예방 조치를 취해서는 안 됩니다. 첫 번째 투여 현상을 피하기 위해 환자는 약 3시간 동안 누워 있는 자세를 유지해야 합니다(사례를 검사하는 동안에도)(Shoreit et al., 2019).

    해독제 투여량 1-1 앰플 근육내 및/또는 사례의 중증도에 따라 이집트 백신 및 혈청 기관(VACSERA)에서 생산한 다가 항전갈 혈청 앰플 2-1 ~ 5 200 ~ 500 ml 포도당 5% 주입하고 4~6시간 후에 투여를 반복하도록 환자를 임상적으로 평가합니다. (쇼어잇 외, 2019)

  2. 가 포함된 준비된 시트

    1. 각 환자의 인구통계학적 특성
    2. 환자 입원 당시의 활력징후 및 혼수상태 정도.
    3. 소생술로서의 응급처치 관리.
    4. 입원 기간 동안 환자에 대한 지지적 관리가 기록됩니다.
    5. 심장 효소 측정, 입원 기간 및 각 그룹의 환자 결과.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Mai M Abd El Kader, PhD
  • 전화번호: +201028911003

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전갈독의 병력과 임상진단
  • 서학대학교 병원에 입원
  • 기간은 2023년 2월부터 2024년 7월까지다.
  • 사건 자체 또는 사건이 미성년자이거나 혼수상태에 있는 경우 1급 친척으로부터 사전 서면 동의를 수락합니다.

제외 기준:

  • .기타 독성이 있거나 중독된 경우는 모두 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 해독제 그룹
해독제 투여량 1-1 앰플 근육내 및/또는 사례의 중증도에 따라 이집트 백신 및 혈청 기관(VACSERA)에서 생산한 다가 항전갈 혈청 앰플 2-1 ~ 5 200 ~ 500 ml 포도당 5% 주입하고 4~6시간 후에 투여를 반복하도록 환자를 임상적으로 평가합니다. (쇼어잇 외, 2019)
실험적: 프라조신과 표준치료제를 추가한 군
1-용량 및 프라조신 투여: 프라조신 30μg/kg/용량은 6시간마다 4회 경구 투여되며, 성인의 경우 용량당 1mg을 초과해서는 안 됩니다. 프라조신은 구토나 의식불명 시 환자의 기도를 확보하면서 비위관을 이용해 투여하게 된다. 처음 3시간 동안은 30분마다, 이후 6시간 동안은 매시간, 이후 호전될 때까지 4시간마다 혈압, 맥박수, 호흡수, 산소포화도를 측정합니다. 통증이 유일한 증상인 경우 예방 조치를 취해서는 안 됩니다. 첫 번째 투여 현상을 피하기 위해 환자는 약 3시간 동안 누워 있는 자세를 유지해야 합니다(사례를 검사하는 동안에도)(Shoreit et al., 2019).
의약품: Prazosin 경구 정제
1-용량 및 프라조신 투여: 프라조신 30μg/kg/용량은 6시간마다 4회 경구 투여되며, 성인의 경우 용량당 1mg을 초과해서는 안 됩니다. 프라조신은 구토나 의식불명 시 환자의 기도를 확보하면서 비위관을 이용해 투여하게 된다. 처음 3시간 동안은 30분마다, 이후 6시간 동안은 매시간, 이후 호전될 때까지 4시간마다 혈압, 맥박수, 호흡수, 산소포화도를 측정합니다. 통증이 유일한 증상인 경우 예방 조치를 취해서는 안 됩니다. 첫 번째 투여 현상을 피하기 위해 환자는 약 3시간 동안 누워 있는 자세를 유지해야 합니다(사례를 검사하는 동안에도)(Shoreit et al., 2019).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: "최대 1개월"
입원 기간 중 두 그룹의 사망률을 기록합니다.
"최대 1개월"

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: "평균 1년의 연구 수료를 통해"
발열, 알레르기, 저혈압 두 그룹의 환자에 대한 합병증을 평가합니다.
"평균 1년의 연구 수료를 통해"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sohag University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Meray M Shokry Zaghary, Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Soh-Med-23-02-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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