Adalimumab 바이오시밀러를 이용한 임상 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.
건강한 피험자를 대상으로 Adalimumab의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 1상 임상 연구
본 연구의 목표는 adalimumab(Adalimumab Richmond)[시험 제품]과 Humira® AC Pen[참고 제품]의 새로운 구연산염 무함유 제제의 adalimumab의 약동학 프로필, 안전성 프로필 및 면역원성 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 남녀 모두 건강한 피험자를 대상으로 실시된 1상 약동학, 안전성 및 면역원성 비교, 단일 용량, 이중 맹검, 무작위, 균형 잡힌 병행군 임상 연구입니다.
아달리무맙의 정량화를 결정하기 위해 최대 71일 동안, 항약물 항체 검출을 위해 12개월 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BAA
- FP Clinical Pharma S.R.L.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
서면 및 서명된 사전 동의
- 연구 대상자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
표적 집단
- 연구 대상자, 자원봉사자, 성인, 건강한 사람.
- 정상적인 신체 검사를 받았거나 연구자의 의견으로는 임상적 관련성이 없다고 판단되는 연구 대상자.
- 안전성과 보완적인 실험실 테스트가 정상 값 내에 있거나 연구자의 의견으로는 임상적 관련성이 없는 연구 대상자.
- 스크리닝 방문 당시 체질량지수는 19~27kg/m2입니다.
- 연구 대상자는 비흡연자가 바람직합니다. 흡연자는 임상 연구 프로토콜이 진행되는 동안 흡연을 삼가해야 합니다.
- 연구 대상자는 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 없어야 합니다.
나이와 성별
- 21세부터 55세까지의 여성 및 남성.
- 여성은 임신을 해서는 안 됩니다. 여성은 임상 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 [그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상의 기간 동안] 임신을 예방하기 위해 적절한 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전(그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안) 파트너가 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 모든 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(연구 시작 전에 확립해야 함) 및 차단 방법으로 살정제를 사용하는 것으로 이해됩니다. 차단 방법을 단독으로 사용하거나 성적 금욕을 사용하는 것은 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 연구 기간 및 치료 후 5개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
병력 및 병발질환
- 임상 연구 첫 방문 시 병력 및 신체 검사를 받을 당시 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 내분비-대사, 신경계 질환 또는 정신과적 질환(특히 우울증 장애)의 병력이 있는 자 규약.
- 모든 종류의 알레르기 약물 반응 병력.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 검진 전 3개월 이내 헌혈.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 약리학 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 안전상의 이유로 연구 대상자의 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과 및 연구 대상자의 역량에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 및/또는 현재 병력. 임상 연구 프로토콜에 참여합니다.
- 아달리무맙 및/또는 부형제에 대한 과민증 병력.
- 생물학적 제품에 대한 이전 노출.
신체검사 및 실험실 테스트
- 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 내분비 대사, 신경 질환 또는 정신 질환(특히 우울증 장애).
- 모든 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 양성 혈청학.
성 및 생식 조건
- 임상 조사 프로토콜 전반에 걸쳐(그리고 조사 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상의 기간 동안) 적절한 비호르몬 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
알레르기, 약물 부작용 및 금기 사항
- 알레르기, 약물 부작용 또는 치료 금기 사항이 있는 연구 대상자.
금지된 치료 및/또는 요법
- 연구 대상자는 본 임상 연구 프로토콜을 시작하기 최소 2주 전에 약물 치료를 중단해야 합니다.
기타 제외 기준
- 비협조적인 연구 과목.
- 연구자 또는 임상 약동학 연구 부서의 지시에 따라 임상 조사 프로토콜 또는 기타 임상 프로토콜에 직접 참여하는 연구자 또는 임상 약동학 연구 부서에 의해 고용된 연구 피험자.
본 임상 연구 프로토콜의 적격성 기준은 연구 대상자의 안전을 보장하고 그 결과가 사용될 수 있도록 고려되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴미라®(아달리무맙) AC펜 [참고상품]
대조품 - 휴미라® AC 펜 40 mg 단회 피하 투여 [대조품]
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단일 피하 투여
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활성 비교기: 아달리무맙 리치먼드 [시험제품]
시험약품 40 mg 단회 피하투여 - 아달리무맙 리치몬드 [시험약]
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단일 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전: 0.00; 투여 후: 4.0; 8.0; 12.0; 24.0; 48.0; 72.0; 96.0; 120.0; 144.0; 168.0; 192.0; 336.0; 504.0; 672.0; 840.0; 1008.0; 1344.0; 1680.0시간
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Cmax는 혈청 농도-시간 곡선에서 직접 얻습니다.
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투여 전: 0.00; 투여 후: 4.0; 8.0; 12.0; 24.0; 48.0; 72.0; 96.0; 120.0; 144.0; 168.0; 192.0; 336.0; 504.0; 672.0; 840.0; 1008.0; 1344.0; 1680.0시간
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아달리무맙의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(ABC0-t)
기간: 1일차 ~ 71일차
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0시간부터 마지막 실험 지점까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다.
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1일차 ~ 71일차
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혈청 농도 아래 면적 - 시간 곡선 ob adalimumab(ABC0-무한대)
기간: 1일차 ~ 71일차
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 무한대까지
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1일차 ~ 71일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 항아달리무맙 혈청 항체가 있는 샘플 수
기간: 스크리닝, 투여 후: 672.0시간, 1680.0시간, 12개월
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항아달리무맙 혈청 항체 검출
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스크리닝, 투여 후: 672.0시간, 1680.0시간, 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1일차 ~ 71일차
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이상반응의 성격과 발생률, 그리고 연구의 최종 중단이나 포기 또는 연구 대상자의 참여를 보고합니다.
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1일차 ~ 71일차
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중화 능력이 있는 양성 항아달리무맙 혈청 샘플의 수
기간: 스크리닝, 투여 후: 672.0시간, 1680.0시간, 12개월
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항-아달리무맙 항체 양성 샘플의 중화 능력을 결정하기 위해
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스크리닝, 투여 후: 672.0시간, 1680.0시간, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ethel C. Feleder, MD, FP Clinical Pharma S.R.L.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Lembach J, Skerjanec A, Haliduola H, Hass N, von Richter O, Fuhr R, Koernicke T. Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Three-Arm Parallel Trial to Determine the Pharmacokinetics and Safety of GP2017, EU- and US-Adalimumab in Healthy Male Subjects. Arthritis Rheumatol, 69(10), 2017
- Wynne C, Altendorfer M, Sonderegger I, Gheyle L, Ellis-Pegler R, Buschke S, Lang B, Assudani D, Athalye S, Czeloth N. Bioequivalence, safety and immunogenicity of BI 695501, an adalimumab biosimilar candidate, compared with the reference biologic in a randomized, double-blind, active comparator phase I clinical study (VOLTAIRE(R)-PK) in healthy subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Dec;25(12):1361-1370. doi: 10.1080/13543784.2016.1255724.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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