Badanie kliniczne z adalimumabem biopodobnym

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda

   • Uczestnicy badania muszą być w stanie zrozumieć protokół i go przestrzegać.
   • Uczestnicy badania muszą chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

2. Populacja docelowa

   • Uczestnicy badania, ochotnicy, dorośli, zdrowi.
   • Uczestnicy badania z prawidłowym badaniem przedmiotowym lub z wynikami, które w opinii badacza nie mają znaczenia klinicznego.
   • Uczestnicy badania, których bezpieczeństwo i uzupełniające badania laboratoryjne mieszczą się w granicach normy lub którzy, w opinii badacza, nie mają znaczenia klinicznego.
   • Wskaźnik masy ciała na wizycie przesiewowej w granicach 19–27 kg/m2.
   • Preferowane osoby niepalące. Palacze muszą powstrzymać się od palenia podczas protokołu badania klinicznego.
   • Uczestnicy badania nie powinni w przeszłości nadużywać narkotyków i/lub alkoholu.

3. Wiek i płeć

   • Kobiety i mężczyźni w wieku od 21 do 55 lat.
   • Kobiety nie mogą być w ciąży. Kobiety muszą stosować odpowiednią niehormonalną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży przez cały czas trwania protokołu badania klinicznego [oraz przez okres nie krótszy niż 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu].
   • Mężczyźni posiadający partnerkę w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że jej partnerka będzie stosować odpowiednią antykoncepcję przed przystąpieniem do badania [oraz przez okres nie krótszy niż 5 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu]. Przez odpowiednią metodę antykoncepcji rozumie się dowolną hormonalną metodę antykoncepcji lub wkładkę wewnątrzmaciczną (którą należy ustalić przed rozpoczęciem badania) oraz stosowanie środka plemnikobójczego jako metody barierowej. Stosowanie samej metody mechanicznej lub abstynencja seksualna nie są uważane za właściwe.
   • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 5 miesięcy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby i choroby współistniejące

   • Historia chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, endokrynno-metabolicznych, neurologicznych lub schorzeń o podłożu psychiatrycznym (w szczególności zaburzeń depresyjnych) w momencie zbierania wywiadu i badania fizykalnego podczas pierwszej wizyty w badaniu klinicznym protokół.
   • Historia alergicznych reakcji na leki dowolnego rodzaju.
   • Historia niedociśnienia ortostatycznego.
   • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
   • Udział w innym badaniu farmakologii klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   • Historia i/lub aktualna historia istotnych klinicznie chorób lub zaburzeń, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi badania ze względów bezpieczeństwa lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania oraz możliwości uczestnika badania. do udziału w protokole badania klinicznego.
   • Nadwrażliwość na adalimumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
   • Poprzednia ekspozycja na produkt biologiczny.

2. Wyniki badań fizycznych i badań laboratoryjnych

   • Choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne, endokrynno-metaboliczne, neurologiczne lub pochodzenia psychiatrycznego (w szczególności zaburzenia depresyjne).
   • Klinicznie istotne nieprawidłowości w jakichkolwiek badaniach laboratoryjnych
   • Dodatnia serologia na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C.

3. Płeć i stan rozrodczy

   - Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania protokołu badania klinicznego [oraz przez okres nie krótszy niż 5 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu].

4. Alergie, działania niepożądane leków i przeciwwskazania

   - Badani pacjenci z alergiami, niepożądanymi reakcjami na leki lub przeciwwskazaniami do terapii.

5. Zabronione zabiegi i/lub terapie

   - Uczestnicy badania musieli zawiesić wszelkie leczenie farmakologiczne co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem niniejszego protokołu badania klinicznego.

6. Inne kryteria wykluczenia

   • Uczestnicy badania niechętni do współpracy.
   • Uczestnicy badania zatrudnieni przez badacza lub Jednostkę Badań Farmakokinetyki Klinicznej, z bezpośrednim udziałem w protokole badania klinicznego lub innych protokołach klinicznych pod kierunkiem Badacza lub Jednostki Badań Farmakokinetyki Klinicznej.

Uznano, że kryteria kwalifikowalności niniejszego protokołu badań klinicznych gwarantują bezpieczeństwo uczestników badania i możliwość wykorzystania ich wyników.