6개월 이상 참가자를 대상으로 두필루맙의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Sanofi
6개월 이상 참가자를 대상으로 Dupilumab의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이는 3상, 다기관, 공개 라벨, 약동학(PK)/안전성 연구입니다.
연구는 3개 기간으로 구성됩니다:
- 심사기간 : 2~4주.
- 치료 기간: 24주.
- 개입 후 추적 기간: 16주. 연구 기간은 각 참가자마다 약 42~44주입니다(선별, 치료 및 추적 기간 포함).
각 참가자의 계획된 연구 방문 횟수는 총 6회입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
18
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- 모병
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
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Lutz, Florida, 미국, 33558
- 모병
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- USF Health- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55123
- 모병
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모병
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모병
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- 모병
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 6개월 이상 18세 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 전에 결절성 양진(PN)에 대한 임상 진단, 기준시점에 ≥6개의 소양증 병변이 존재하고 결절성 양진 단계(IGA PN-S) 점수 ≥2에 대한 조사자의 종합 평가. 병변은 기준선에서 2개 이상의 서로 다른 신체 표면 영역에 존재해야 합니다.
- 최악의 가려움증 수치 등급 척도(WI-NRS)(선별검사 방문 시 6세 이상 ~ 18세 미만 참가자의 경우) 또는 최악의 긁힘/가려움증 NRS(선별검사 시 6개월 이상 ~ 6세 미만 참가자의 경우) 방문) 0~10 범위에서 참가자는 1일 전 7일 동안 평균 최악의 가려움증 점수가 ≥7이어야 합니다.
참고: 최대 가려움증 강도에 대한 기준 소양증 NRS 평균 점수는 1일차/기준 방문 직전 7일 동안 최대 강도에 대한 일일 NRS 점수(일일 점수 범위는 0~10)의 평균을 기준으로 결정됩니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
- 참가자/간병인은 연구 기간 동안 일일 증상 e-일지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 남성 및 여성 참가자의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 아토피성 피부염(AD)의 활성 중등도 내지 중증 병변 및/또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 PN 진단을 방해할 수 있는 기타 피부 상태의 존재: 옴, 건선, 림프종성 구진증, 습관성 따기, 포진성 피부염, 포자충증, 그리고 수포성 질환.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염.
참고: 참가자는 감염이 해결된 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 감염이 해결되었음에도 불구하고 침습적 기회감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포증 및 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 면역결핍, 또는 연구자가 판단할 때 면역 저하 상태를 시사하는 비정상적인 빈도 또는 장기간의 재발성 감염 .
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 질병.
- 참가자가 본 임상 시험에 참여하는 동안 계획되거나 예상되는 주요 수술 절차.
- 스크리닝 방문 전 4주 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 요법/전신 면역억제제/면역조절제를 복용한 참가자.
- 현재 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 연구용 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 참여하고 있습니다.
- 이전 두필루맙 임상 연구에 참여했거나 시판되는 두필루맙으로 치료를 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
체중과 연령에 따라 피하 투여(SC)
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약제학적 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 두필루맙의 농도
기간: 1일차 ~ 40주차
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시간 경과에 따른 혈청 내 두필루맙 농도
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1일차 ~ 40주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 서명된 ICF 날짜(1일차 2~4주 전) ~ 40주차
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서명된 ICF 날짜(1일차 2~4주 전) ~ 40주차
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시간 경과에 따른 두필루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 1일차 ~ 40주차
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1일차 ~ 40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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