Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo dupilumabu u uczestników w wieku ≥6 miesięcy do

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa dupilumabu u uczestników w wieku ≥6 miesięcy do

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące farmakokinetyki (PK)/bezpieczeństwa.

Badanie składa się z 3 okresów:

  • Okres przesiewowy: od 2 do 4 tygodni.
  • Okres leczenia: 24 tygodnie.
  • Okres obserwacji po interwencji: 16 tygodni. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosić około 42 do 44 tygodni (wliczając okresy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji).

Łączna liczba planowanych wizyt studyjnych dla każdego uczestnika wyniesie 6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
        • Rekrutacyjny
        • Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33558
        • Rekrutacyjny
        • SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • USF Health- Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Rekrutacyjny
        • Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Rekrutacyjny
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 6 miesięcy do <18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kliniczna diagnoza świądu guzkowego (PN) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, globalna ocena badacza pod kątem stopnia świądu guzkowego (IGA PN-S) wynosząca ≥2 z obecnością ≥6 zmian swędzących na początku badania. Na początku badania zmiany powinny występować na ≥2 różnych obszarach ciała.
  • W numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) (dla uczestników w wieku od ≥6 lat do <18 lat podczas wizyty przesiewowej) lub NRS najgorszego drapania/swędzenia (dla uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <6 lat podczas wizyty przesiewowej) wizyta) w zakresie od 0 do 10, średni wynik najgorszego świądu u uczestników musi wynosić ≥7 w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1.

UWAGA: Początkowy świąd Średni wynik NRS dla maksymalnej intensywności swędzenia zostanie określony na podstawie średniej dziennych wyników NRS dla maksymalnej intensywności (dzienna punktacja waha się od 0 do 10) w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1/wizytę wyjściową. Do obliczenia średniego wyniku bazowego wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni.

  • Uczestnicy/opiekunowie muszą chcieć i być w stanie prowadzić codzienny e-Dziennik objawów przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie antykoncepcji przez uczestników badania klinicznego powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Obecność aktywnych umiarkowanych do ciężkich zmian atopowego zapalenia skóry (AZS) i/lub innych chorób skóry, które mogą utrudniać rozpoznanie PN, w tym między innymi: świerzbu, łuszczycy, grudkowatości limfatycznej, nawykowego skubania, opryszczkowego zapalenia skóry, sporotrychozy, i choroba pęcherzowa.
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.

UWAGA: Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu infekcji.

  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza i aspergiloza) pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające infekcje o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie, sugerujące stan upośledzenia odporności, według oceny badacza .
  • Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
  • Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w tym badaniu klinicznym.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali terapię biologiczną/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny/immunmodulator w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia lub udział w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • Udział w wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu lub bycie leczonym dostępnym na rynku dupilumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dupilumab
Podawać podskórnie (SC) w zależności od masy ciała i wieku
Lek: Dupilumab

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Podskórna

Inne nazwy:
  • Dupixent
  • SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 40. tygodnia
Stężenie dupilumabu w surowicy w czasie
Dzień 1 do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Data podpisania ICF (2-4 tygodnie przed dniem 1) do tygodnia 40
Data podpisania ICF (2-4 tygodnie przed dniem 1) do tygodnia 40
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko dupilumabowi w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 40. tygodnia
Dzień 1 do 40. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKM17836
  • U1111-1287-7255 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami