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아세틸콜린 수용체 결합 항체 혈청 음성 전신성 중증 근무력증 환자에서 Efgartigimod IV의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (ADAPT SERON)

2026년 8월 6일 업데이트: argenx

아세틸콜린 수용체 결합 항체 혈청 음성 일반화 중증 근무력증을 가진 성인 참가자를 대상으로 Efgartigimod IV의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 병렬 그룹 설계 연구

이 연구의 일차 목적은 아세틸콜린 수용체 결합 항체(AChR-Ab) 혈청 음성 전신 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 efgartigimod의 정맥 내(IV) 효능과 안전성을 측정하는 것입니다. 다른 목표는 efgartigimod의 장기적인 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구는 다음으로 구성됩니다:

  • 상영
  • 파트 A: 참가자는 efgartigimod IV 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
  • 파트 B: 파트 A를 완료한 참가자는 공개 라벨 efgartigimod IV를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
119

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • West Georgia Medical Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Sibiu, 루마니아, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701-2234
        • Loma Linda University Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • First Choice Neurology Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • SFM Clinical Research LLC
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • The Neurology Institute / Healthcare Innovations Institute - Coral Springs
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Desai Sethi Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1410
        • BayCare - St. Anthony's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Wellstar - Augusta University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Medical Center - Kansas City
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1962
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine - Duke Early Phase Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2173
        • Erlanger Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • National Neuromuscular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
        • National Guard Riyadh
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Opsta bolnica MSB - Medicinski Sistemi Beograd
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28304
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TY
        • Panthera Biopartners
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou, 중국, 518053
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guiyang, 중국, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ningbo, 중국, 315041
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, 중국, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, 체코, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Montreal, 캐나다, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
  • 키프로스
      • Égkomi, 키프로스, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1150-199
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Porto, 포르투갈, 4050-011
        • Hospital de Santo António - Unidade Local de Saúde de Santo António
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, 폴란드, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 20-883
        • CLINIREM Sp z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13386
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20540
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ICF에 서명할 때 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령 이상입니다.
  • 참가자는 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
  • 참가자는 현지 규정에 따라 피임법을 사용하는 데 동의하며, 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 투여받기 전에 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 연구 약물을 투여받기 전 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  • 참가자는 유아기에는 알려진 쇠약이 없으며 나중에 16세 이후에 피로성 쇠약이 발생하고 다음 두 가지 모두에 대한 후천성 gMG 진단을 받았습니다.

    1. 단일 섬유 근전도 검사 또는 반복 신경 자극(RNS)으로 입증된 비정상적인 신경근 전달 병력이 있거나 항근육 특이적 키나제 항체(MuSK-Ab) 혈청양성입니다.
    2. 염화에드로포늄 검사 양성 병력 또는 경구용 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제제, 혈장 교환(PLEX), 면역흡수 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg)/피하 면역글로불린(SCIg) 치료와 같은 치료로 MG 징후가 입증된 개선

제외 기준:

  • gMG의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태
  • 3년 이상 동안 재발의 증거가 없고 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성종양, 암의 병력. 다음 암에 대해 적절하게 치료받은 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 유방 상피내 암종, 전립선암의 부수적 조직학적 소견
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV에 대한 활성 감염에 대한 스크리닝 시 시험자의 의견 또는 양성 혈청 검사에서 충분히 해결되지 않은 임상적으로 유의한 활성 감염.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 efgartigimod 임상 연구에 참여했으며 연구 약물을 1회 이상 투여받았습니다.
  • 연구 약물 또는 그 부형제(비활성 성분) 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 조사관이 평가한 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력 또는 현재 남용
  • 연구 기간 동안 임신 또는 수유 상태 또는 임신할 의도가 있는 경우
  • 스크리닝 전 4주 미만에 생백신 또는 생백신을 접종함
  • 동시 감염이나 약물 치료로 인해 근육 약화가 악화됨
  • 선별검사 전 3개월 이내에 흉선절제술을 받았거나 연구 중에 흉선절제술이 계획된 경우
  • 선별검사 전 일부 약물 사용(자세한 정보는 프로토콜에서 확인 가능).

제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에프가르티기모드 IV
파트 A와 파트 B 모두에서 에프가르티지모드 IV를 투여받는 환자
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
위약 비교기: 위약
파트 A 동안 위약을 투여받고 파트 B 동안 에프가르티기모드 IV를 투여받은 환자
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
다른: 위약 IV
위약의 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MG-ADL Total Score Change From Baseline
기간: Up to 29 days in part A
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 29 days in part A

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
QMG Total Score Change From Baseline
기간: Up to 29 days in part A
The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 39 (highest disease severity).
Up to 29 days in part A
Proportion of Participants Who Are Both MG-ADL and QMG Responders in Part A
기간: Up to 8 weeks (part A)
A participant was an MG-ADL responder if there was a ≥2-point reduction in the MG-ADL total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A. A participant was a QMG responder if there was a ≥3-point reduction in the QMG total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
Proportion of Participants With MSE
기간: Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Minimal symptom expression (MSE) is defined as an MG-ADL total score of 0 or 1
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Proportion of Participants Who Are MG-ADL Responders in Part A
기간: Up to 8 weeks (part A)
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms). A participant was an MG-ADL responder if there was a ≥2-point reduction in the MG-ADL total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
Proportion of Participants Who Are QMG Responders in Part A
기간: Up to 8 weeks (part A)
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 39 (highest disease severity). A participant was a QMG responder if there was a ≥3-point reduction in the QMG total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
Proportion of Participants Who Are Early MG-ADL Responders in Part A
기간: Up to 8 weeks (part A)
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms). An Early MG-ADL responder is an MG-ADL responder who had an onset of an MG-ADL response no later than 2 weeks after the first administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
MG-ADL Total Score Change From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
기간: Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
MG-QoL15r Change From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
기간: Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
The Myasthenia Gravis Quality of Life-15 revised (MG-QoL15r) is a patient-reported instrument that measures the impact of MG symptoms on quality of life. The total scores range from 0 (best outcome) to 30 (worst outcome).
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
EQ-5D-5L VAS Change From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
기간: Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
The EQ-5D-5L is a participant-reported measure of health status developed by the EuroQol Group. The questionnaire comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Current health status is rated on vertical visual analog score (VAS) from 0 to 100, with a score of 0 corresponding to "the worst health you can imagine" and 100 corresponding to "the best health you can imagine."
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Total IgG Concentrations Percent Changes From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
기간: Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARGX-113-2308
  • 2024-511796-15-00 (기타 식별자: CTIS number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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