아세틸콜린 수용체 결합 항체 혈청 음성 전신성 중증 근무력증 환자에서 Efgartigimod IV의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (ADAPT SERON)
2025년 11월 4일 업데이트: argenx
아세틸콜린 수용체 결합 항체 혈청 음성 일반화 중증 근무력증을 가진 성인 참가자를 대상으로 Efgartigimod IV의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 병렬 그룹 설계 연구
이 연구의 일차 목적은 아세틸콜린 수용체 결합 항체(AChR-Ab) 혈청 음성 전신 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 efgartigimod의 정맥 내(IV) 효능과 안전성을 측정하는 것입니다. 다른 목표는 efgartigimod의 장기적인 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 상영
- 파트 A: 참가자는 efgartigimod IV 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 파트 B: 파트 A를 완료한 참가자는 공개 라벨 efgartigimod IV를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- West Georgia Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LLC Caucasus Medical Centre
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Athens, 그리스, 115 28
- Eginitio Hospital
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
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Pátrai, 그리스, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
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Sibiu, 루마니아, 550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93701-2234
- Loma Linda University Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- First Choice Neurology Boca Raton
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research LLC
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- The Neurology Institute / Healthcare Innovations Institute - Coral Springs
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Desai Sethi Medical Center
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1410
- BayCare - St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Wellstar - Augusta University Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Kansas University Medical Center - Kansas City
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1962
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine - Duke Early Phase Clinical Research Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2173
- Erlanger Neuroscience Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- National Neuromuscular Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- National Guard Riyadh
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Opsta bolnica MSB - Medicinski Sistemi Beograd
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28304
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Glasgow, 영국, G51 4TY
- Panthera Biopartners
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국, 400016
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guangzhou, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
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Guangzhou, 중국, 518053
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guiyang, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ningbo, 중국, 315041
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Qingdao, 중국, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Taiyuan, 중국, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Pardubice, 체코, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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Montreal, 캐나다, H4A 3T2
- Genge Partners Inc.
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Égkomi, 키프로스, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Porto, 포르투갈, 4050-011
- Hospital de Santo António - Unidade Local de Saúde de Santo António
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-689
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-883
- CLINIREM Sp z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Marseille, 프랑스, 13386
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Turku, 핀란드, 20540
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegsegek Intezete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF에 서명할 때 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령 이상입니다.
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
- 참가자는 현지 규정에 따라 피임법을 사용하는 데 동의하며, 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 투여받기 전에 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 연구 약물을 투여받기 전 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
참가자는 유아기에는 알려진 쇠약이 없으며 나중에 16세 이후에 피로성 쇠약이 발생하고 다음 두 가지 모두에 대한 후천성 gMG 진단을 받았습니다.
- 단일 섬유 근전도 검사 또는 반복 신경 자극(RNS)으로 입증된 비정상적인 신경근 전달 병력이 있거나 항근육 특이적 키나제 항체(MuSK-Ab) 혈청양성입니다.
- 염화에드로포늄 검사 양성 병력 또는 경구용 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제제, 혈장 교환(PLEX), 면역흡수 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg)/피하 면역글로불린(SCIg) 치료와 같은 치료로 MG 징후가 입증된 개선
제외 기준:
- gMG의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태
- 3년 이상 동안 재발의 증거가 없고 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성종양, 암의 병력. 다음 암에 대해 적절하게 치료받은 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 유방 상피내 암종, 전립선암의 부수적 조직학적 소견
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV에 대한 활성 감염에 대한 스크리닝 시 시험자의 의견 또는 양성 혈청 검사에서 충분히 해결되지 않은 임상적으로 유의한 활성 감염.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 efgartigimod 임상 연구에 참여했으며 연구 약물을 1회 이상 투여받았습니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제(비활성 성분) 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 조사관이 평가한 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력 또는 현재 남용
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 상태 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 스크리닝 전 4주 미만에 생백신 또는 생백신을 접종함
- 동시 감염이나 약물 치료로 인해 근육 약화가 악화됨
- 선별검사 전 3개월 이내에 흉선절제술을 받았거나 연구 중에 흉선절제술이 계획된 경우
- 선별검사 전 일부 약물 사용(자세한 정보는 프로토콜에서 확인 가능).
제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티기모드 IV
파트 A와 파트 B 모두에서 에프가르티지모드 IV를 투여받는 환자
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에프가르티지모드 정맥주사
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위약 비교기: 위약
파트 A 동안 위약을 투여받고 파트 B 동안 에프가르티기모드 IV를 투여받은 환자
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에프가르티지모드 정맥주사
위약의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MG-ADL 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 29일(파트 A)
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마이아스테니아 그라비스 일상생활 활동(MG-ADL) 척도는 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목 도구입니다.
총 점수 범위는 0(정상 증상)에서 24(가장 심한 증상)까지입니다
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최대 29일(파트 A)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QMG 총 점수 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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정량적 중증근무력증(QMG)은 지구력 또는 피로도를 측정하고 질병 상태의 변동성을 설명하는 13개 항목으로 구성됩니다.
총점은 0(질병 심각도 없음)에서 39(최고 질병 심각도)까지의 범위를 가집니다.
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최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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A 부분에서 MG-ADL 및 QMG 반응자 모두에 해당하는 참가자의 비율
기간: 최대 8주(파트 A)
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최대 8주(파트 A)
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참가자의 MSE 비율
기간: 최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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최소 증상 표현(MSE)은 MG-ADL 총 점수가 0점 또는 1점인 것으로 정의됩니다
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최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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A 부분에서 MG-ADL 반응자를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 8주(A 부문)
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마이아스테니아 그라비스 일상생활 활동(MG-ADL) 척도는 MG 증상과 그 증상이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 도구입니다.
총점 범위는 0(정상 증상)부터 24(가장 심각한 증상)까지입니다.
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최대 8주(A 부문)
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A부에서 QMG 반응자를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 8주(파트 A)
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정량적 중증근무력증(QMG)은 지구력 또는 피로도를 측정하고 질병 상태의 변동성을 고려하는 13개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0(질병 중증도 없음)에서 39(최고 질병 중증도)까지의 범위를 가집니다.
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최대 8주(파트 A)
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A 부문에서 조기 MG-ADL 반응자를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 8주(파트 A)
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마이아스테니아 그라비스 일상생활 활동(MG-ADL) 척도는 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목 도구입니다.
총 점수 범위는 0(정상 증상)에서 24(가장 심한 증상)까지입니다.
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최대 8주(파트 A)
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MG-ADL 총 점수 기준선 대비 변화 (파트 A 및 파트 A+B 시간 경과에 따른)
기간: 최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 척도는 중증 근무력증 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목 도구입니다.
총점 범위는 0(정상 증상)부터 24(가장 심각한 증상)까지입니다.
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최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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A 부문 및 A+B 부문에서 기준 시점 대비 MG-QoL15r 변화
기간: 최대 8주(A부) + 2년(B부)
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마이아스테니아 그라비스 삶의 질-15 개정판(MG-QoL15r)은 MG 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 환자 보고형 도구입니다.
총 점수 범위는 0(가장 좋은 결과)에서 30(가장 나쁜 결과)까지입니다.
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최대 8주(A부) + 2년(B부)
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EQ-5D-5L VAS 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화(파트 A 및 파트 A+B)
기간: 최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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EQ-5D-5L은 EuroQol 그룹에서 개발한 참가자가 보고하는 건강 상태 측정 도구입니다.
설문지는 5가지 영역으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 그리고 불안/우울.
현재 건강 상태는 0에서 100까지의 수직 시각적 상사 척도(VAS)로 평가되며, 0점은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에 해당하고 100점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"에 해당합니다.
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최대 8주(파트 A) + 2년(파트 B)
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파트 A 및 파트 A+B에서의 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 최대 8주(A 부분) + 2년(B 부분)
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AE: 이상사례; SAE: 중대한 이상사례
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최대 8주(A 부분) + 2년(B 부분)
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A부 및 A+B부에서 시간 경과에 따른 기준선 대비 총 IgG 농도 백분율 변화
기간: 최대 8주(A 파트) + 2년(B 파트)
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최대 8주(A 파트) + 2년(B 파트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2308
- 2024-511796-15-00 (기타 식별자: CTIS number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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