헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 삼중 대 사중 요법 (SHARE2401)
2024년 11월 27일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 아목시실린과 테트라사이클린을 사용한 삼중 대 사중 요법: 다기관 무작위 대조 시험
이번 연구는 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 보노프라잔-아목시실린-테트라사이클린-비스무스 4제 요법과 7일 및 14일 보노프라잔-아목시실린-테트라사이클린 삼제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했다.
피험자들은 무작위로 중재를 받았고 6주 후에 13C-요소 호흡 검사를 통해 검토되었습니다.
제균율, 이상반응율, 환자 순응도를 계산했습니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제균 이력이 없는 H. pylori 양성 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 모집하고 중재에 무작위 배정했습니다.
14일 4중 요법: 보노프라잔 20mg 1일 2회 + 아목시실린 1000mg 1회 2회 + 테트라사이클린 500mg qid + 비스무트 220mg 14일 1일 2회 14일 3중 요법: 보노프라잔 20mg 2회 + 아목시실린 1000mg 2회 + 테트라사이클린 500mg 14일 7일 3중 요법: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid 7일 대상자에게 부작용을 기록하도록 요청하고 치료 6주 후 확인을 위해 13C-요소 호흡 검사를 테스트했습니다. H. pylori 제균 요법에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 제균율, 이상 반응률 및 환자 순응도를 계산하고 분석했으며, 그 결과를 분석했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
375
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yanqing Li, Ph.D
- 전화번호: +8653188369277
- 이메일: liyanqing@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자;
- H.pylori 감염 환자(빠른 우레아제 검사 양성, 13C/14C-우레아 호흡 검사);
- 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없는 환자.
제외 기준:
- 간부전(아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상치 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 심각한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율 <50ml/분), 면역억제, 악성 종양, 관상동맥 심장 질환 또는 관상동맥 협착증 ≥75%;
- 활동성 위장 출혈 환자;
- 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자;
- 치료 약물에 알레르기가 있는 환자;
- 비스무트, 4주 이내 항생제, 2주 이내 양성자펌프억제제 투여 이력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 피임 조치를 취하기를 꺼리는 환자;
- 알코올, 약물 남용 등 질병 위험을 증가시킬 수 있는 기타 행동을 보이는 환자
- 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 14일 4중 요법
14일 동안 보노프라잔 20mg 입찰 + 아목시실린 1000mg 입찰 + 테트라사이클린 500mg qid + 비스무트 220mg 입찰
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14일 동안 보노프라잔 20mg 입찰 + 아목시실린 1000mg 입찰 + 테트라사이클린 500mg qid + 비스무트 220mg 입찰
다른 이름들:
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실험적: 14일 삼중 요법
14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
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14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
다른 이름들:
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실험적: 7일 삼중 요법
7일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
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7일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제균율
기간: 사후 확인 후 즉시
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제균 성공 여부를 확인하기 위해 13C-요소 호흡 검사를 사용했습니다.
치료 의도(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석 모두 세 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸율을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 연구 약물을 1회 이상 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 추적 관찰을 완료한 환자로 제한됩니다.
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사후 확인 후 즉시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 비율
기간: 사후 확인 후 즉시
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치료 후 약물 관련 이상반응에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
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사후 확인 후 즉시
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환자의 순응도
기간: 사후 확인 후 즉시
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치료 후에 약물 복용을 놓쳤거나 과다 복용한 횟수에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
양호한 순응은 알약의 80%-120%를 복용하는 것으로 정의되었습니다.
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사후 확인 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Lin K, Huang L, Wang Y, Li K, Ye Y, Yang S, Li A. Efficacy of genotypic susceptibility-guided tailored therapy for Helicobacter pylori infection: A systematic review and single arm meta-analysis. Helicobacter. 2023 Dec;28(6):e13015. doi: 10.1111/hel.13015. Epub 2023 Aug 27.
- Savoldi A, Carrara E, Graham DY, Conti M, Tacconelli E. Prevalence of Antibiotic Resistance in Helicobacter pylori: A Systematic Review and Meta-analysis in World Health Organization Regions. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1372-1382.e17. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.007. Epub 2018 Jul 7.
- Jiang Z, Qian X, Wang Z, Dong Y, Pan Y, Zhang Z, Wang S. Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from patients in Nanjing, China: A cross-section study from 2018 to 2021. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 8;12:970630. doi: 10.3389/fcimb.2022.970630. eCollection 2022.
- Chey WD, Megraud F, Laine L, Lopez LJ, Hunt BJ, Howden CW. Vonoprazan Triple and Dual Therapy for Helicobacter pylori Infection in the United States and Europe: Randomized Clinical Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):608-619. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.055. Epub 2022 Jun 6.
- Xie Y, Hu Y, Zhu Y, Wang H, Wang QZ, Li YQ, Wang JB, Zhang ZY, Zhang DK, Liu XW, Lu NH. Colloidal bismuth pectin-containing quadruple therapy as the first-line treatment of Helicobacter pylori infection: A multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial. Helicobacter. 2023 Jun;28(3):e12978. doi: 10.1111/hel.12978. Epub 2023 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHARE2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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