이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 삼중 대 사중 요법 (SHARE2401)

2024년 3월 6일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University

헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 아목시실린과 테트라사이클린을 사용한 삼중 대 사중 요법: 다기관 무작위 대조 시험

이번 연구는 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 보노프라잔-아목시실린-테트라사이클린-비스무스 4제 요법과 7일 및 14일 보노프라잔-아목시실린-테트라사이클린 삼제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했다. 피험자들은 무작위로 중재를 받았고 6주 후에 13C-요소 호흡 검사를 통해 검토되었습니다. 제균율, 이상반응율, 환자 순응도를 계산했습니다.

연구 개요

상세 설명

제균 이력이 없는 H. pylori 양성 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 모집하고 중재에 무작위 배정했습니다.

14일 4중 요법: 보노프라잔 20mg 1일 2회 + 아목시실린 1000mg 1회 2회 + 테트라사이클린 500mg qid + 비스무트 220mg 14일 1일 2회 14일 3중 요법: 보노프라잔 20mg 2회 + 아목시실린 1000mg 2회 + 테트라사이클린 500mg 14일 7일 3중 요법: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid 7일 대상자에게 부작용을 기록하도록 요청하고 치료 6주 후 확인을 위해 13C-요소 호흡 검사를 테스트했습니다. H. pylori 제균 요법에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 제균율, 이상 반응률 및 환자 순응도를 계산하고 분석했으며, 그 결과를 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 환자;
  2. H.pylori 감염 환자(빠른 우레아제 검사 양성, 13C/14C-우레아 호흡 검사);
  3. 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 간부전(아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상치 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 심각한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율 <50ml/분), 면역억제, 악성 종양, 관상동맥 심장 질환 또는 관상동맥 협착증 ≥75%;
  2. 활동성 위장 출혈 환자;
  3. 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자;
  4. 치료 약물에 알레르기가 있는 환자;
  5. 비스무트, 4주 이내 항생제, 2주 이내 양성자펌프억제제 투여 이력이 있는 환자
  6. 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 피임 조치를 취하기를 꺼리는 환자;
  7. 알코올, 약물 남용 등 질병 위험을 증가시킬 수 있는 기타 행동을 보이는 환자
  8. 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 14일 4중 요법
14일 동안 보노프라잔 20mg 입찰 + 아목시실린 1000mg 입찰 + 테트라사이클린 500mg qid + 비스무트 220mg 입찰
14일 동안 보노프라잔 20mg 입찰 + 아목시실린 1000mg 입찰 + 테트라사이클린 500mg qid + 비스무트 220mg 입찰
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 창연
  • 테트라사이클린
  • 보노프라잔
  • 14 일
실험적: 14일 삼중 요법
14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 테트라사이클린
  • 보노프라잔
  • 14 일
실험적: 7일 삼중 요법
7일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
7일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 테트라사이클린
  • 보노프라잔
  • 7 일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 사후 확인 후 즉시
제균 성공 여부를 확인하기 위해 13C-요소 호흡 검사를 사용했습니다. 치료 의도(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석 모두 세 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸율을 평가하는 데 사용됩니다. ITT 분석에는 연구 약물을 1회 이상 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다. PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 추적 관찰을 완료한 환자로 제한됩니다.
사후 확인 후 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 비율
기간: 사후 확인 후 즉시
치료 후 약물 관련 이상반응에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
사후 확인 후 즉시
환자의 순응도
기간: 사후 확인 후 즉시
치료 후에 약물 복용을 놓쳤거나 과다 복용한 횟수에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 양호한 순응은 알약의 80%-120%를 복용하는 것으로 정의되었습니다.
사후 확인 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

3
구독하다