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RECOVER-AUTONOMIC 플랫폼 프로토콜 (RECOVER-AUTO)

2026년 7월 30일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: SARS-CoV-2 감염(PASC) 급성 후유증의 자율신경 기능 장애에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜

이 연구는 유연하게 설계된 플랫폼 프로토콜로, 코로나19 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 의료 시스템 및 지역사회 환경 내의 광범위한 설정에 적합합니다.

이 프로토콜은 PASC 참가자의 심혈관 합병증 및 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)을 포함한 자율 신경 기능 장애 증상의 치료에 사용하기 위한 다양한 중재를 평가하는 전향적, 다기관, 다군, 무작위 대조 플랫폼 시험입니다. 테스트된 중재에는 비약리학적 치료와 연구 약물을 사용한 약리학적 치료가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자율신경계 장애 증상 중 일부는 면역 매개성이므로 면역요법 및 기타 적용 가능한 치료법이 자율신경계 증상을 호전시킬 것이라는 가설이 있습니다.

개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 ​​활용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
381

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, 미국, 36801
        • East Alabama Medical Center - Appendix B Only
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Center for Complex Neurology - Appendix A & B
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92307
        • University of California San Diego - Appendix B Only
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University - Appendix B Only
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health - Appendix A & B
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Medical Center - Appendix B Only
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix B Only
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa - Appendix A & B
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital - Appendix A & B
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Appendix A & B
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Appendix B Only
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo - Appendix A & B
      • Canton, New York, 미국, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital - Appendix A & B
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University - Appendix B Only
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Appendix A & B
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University - Appendix A & B
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Kent Hospital - Appendix A & B
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
      • Houston, Texas, 미국, 78701
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Bateman Horne Center - Appendix B Only
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 등록 당시 18세 이상

  2. 범미국보건기구12ɸ ɸ에서 정의한 이전 SARS-CoV-2 감염 의심, 가능성 또는 확인 가능성 SARS-CoV-2 감염 의심 또는 가능성이 있는 참가자 등록은 2021년 5월 1일 이전에 발생한 경우에만 허용됩니다. 연구 약물 부록당 전체 표본 크기의 10% 이하로 제한됩니다. 자세한 내용은 절차 매뉴얼(MOP)을 참조하십시오.

    SARS-CoV-2 감염이 의심되는 사례 - 세 가지 옵션(A~C):

    A. 임상적 또는 역학적 기준을 충족합니다.

    1. 임상 기준: 급성 발열 및 기침(인플루엔자 유사 질환) 또는 다음 징후 또는 증상 중 3가지 이상의 급성 발병: 발열, 기침, 전신, 허약/피로, 두통, 근육통, 인후통, 코감기, 호흡곤란 , 메스꺼움, 설사, 거식증.
    2. 역학적 기준: 가능성이 있거나 확인된 사례 또는 코로나19 클러스터와 관련된 접촉자, 또는 B. 발열 또는 측정된 발열이 38°C 이상인 급성 호흡기 감염이 나타납니다. 그리고 기침; 지난 10일 이내에 발병했습니다. 입원이 필요한 사람) 또는 C. 임상적 징후나 증상이 없고, 양성 전문 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트로 역학적 기준을 충족하지 않습니다.

    위의 임상 기준을 충족하는 것으로 정의된 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 사례이며, 가능성이 있거나 확인된 사례의 접촉자이거나 COVID-19 클러스터와 연결되어 있습니다.

    SARS-CoV-2 감염 확인 사례 - A부터 B까지 두 가지 옵션:

    가. 임상적 기준, 역학적 기준에 관계없이 핵산증폭검사가 양성인 자 나. 또는 B. 임상적 기준 및/또는 역학적 기준을 충족합니다(의심 사례 A 참조). 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트를 통해 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트.

  3. SARS-CoV-2 감염 후 최소 12주 동안 지속되고 동의 시점에도 여전히 나타나는 중등도의 자가 식별 자율신경 증상(COMPASS-31 >25로 정의)
  4. OHQ/OIQ, 질문 1 점수 >2

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 알려진 임신, 모유 수유 또는 임신 고려
  2. 등록일로부터 4주 이내로 알려진 활성 급성 SARS-CoV-2 감염
  3. 알려진 신부전(eGFR <20ml/1.73 m²)
  4. 알려진 심방세동 또는 심각한 심장 부정맥
  5. 지난 6개월 이내에 심부전(클래스 3-4), 중증 판막 질환, 증상이 있는 허혈성 관상동맥 질환, PAD/CAD에 대한 혈관 재개통과 같은 알려진 심혈관 질환
  6. 등록 전 6개월 동안 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관재개통의 병력 및/또는 현재 증상이 있는 협심증으로 정의되는 임상적으로 유의미한 죽상동맥경화성 질환
  7. 조절되지 않는 고혈압이 존재함
  8. 심각한 응고항진 장애의 병력
  9. 활동성 또는 최근의 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이바브라딘
이바브라딘 연구에서는 이바브라딘/위약 및 통합/통상 치료 조합 간에 1:1:1:1 할당으로 무작위 배정이 시행됩니다. 모든 참가자는 3개월(12주) 동안 이바브라딘 또는 위약을 투여받고 추가 3개월의 추적 기간(총 연구 기간 6개월)을 받았습니다. 자세한 내용은 NCT06305806을 참조하세요.
의약품: 이바브라딘 + 공동 관리
참가자는 이바브라딘을 3개월 동안 투여받고, 이바브라딘 투여와 동시에 3개월 동안 조율된 비약리학적 치료를 받게 됩니다. 비약물적 협진 진료에는 고염식, 수분 섭취, 복부 결속, 운동/재활, 동기 부여, 교육을 통한 볼륨 확장, 케어 코디네이터를 통한 보조 진료 등이 포함됩니다.
의약품: Ivabradine 위약 + 공동 치료

대조(위약) 경구 정제는 연구 약물인 이바브라딘과 유사합니다.

제어 포장이 포장과 일치합니다.

참가자들은 이바브라딘 위약을 3개월 동안 투여받고, 이바브라딘 위약 투여와 ​​동시에 3개월 동안 조율된 비약리학적 치료를 받게 된다. 비약물적 협진 진료에는 고염식, 수분 섭취, 복부 결속, 운동/재활, 피드백, 영양 상담, 동기 부여, 교육을 통한 볼륨 확장, 케어 코디네이터를 통한 보조 진료가 포함됩니다.

의약품: 이바브라딘 + 유쥬얼 케어
참가자는 이바브라딘 투여와 동시에 3개월 동안 이바브라딘을 투여받고 3개월 동안 일반적인 비약리학적 치료(대조군)를 받게 됩니다.
의약품: 이바브라딘 위약 + 일반 관리

대조(위약) 경구 정제는 연구 약물인 이바브라딘과 유사합니다.

제어 포장이 포장과 일치합니다.

참가자는 이바브라딘 위약 투여와 ​​동시에 3개월 동안 이바브라딘 위약을 투여받고 3개월 동안 일반적인 비약리학적 치료(대조군)를 받게 됩니다.
실험적: Intravenous immunoglobulin (IVIG)
In the IVIG study, randomization will be implemented with 1:1:1:1 allocation among the combination of IVIG/placebo and coordinated/ usual non-pharmacologic care. All participants will receive IVIG or placebo for 9 months (36 weeks) with a follow-up period for an additional 3 months (total study duration for 12 months). See NCT06305793 for additional details.
의약품: IVIG + 공동 치료
참가자는 IVIG 투여와 동시에 9개월 동안 IVIG를 받고, 3개월 동안 조정된 비약리학적 치료를 받게 됩니다. 비약물적 협진 진료에는 고염식, 수분 섭취, 복부 결속, 운동/재활, 동기 부여, 교육을 통한 볼륨 확장, 진료 코디네이터를 통한 보조 진료 등이 포함됩니다.
의약품: IVIG 위약 + 공동 치료

정맥 내로 투여되는 생리식염수는 대조(위약) 제품이 됩니다. 맹검 IV 백 및 튜브 커버는 IVIG 및 위약 투여 모두에 사용됩니다.

참가자는 IVIG 위약 투여와 ​​동시에 9개월 동안 IVIG 위약을 투여받고 3개월 동안 조정된 비약리학적 치료를 받게 됩니다. 비약물적 협진 진료에는 고염식, 수분 섭취, 복부 결속, 운동/재활, 동기 부여, 교육을 통한 볼륨 확장, 진료 코디네이터를 통한 보조 진료 등이 포함됩니다.

의약품: IVIG + 일반 관리
참가자는 9개월 동안 IVIG를 받고 3개월 동안 일반적인 비약리학적 치료(대조군)를 받게 됩니다. 이는 예정된 IVIG 투여와 동시에 이루어집니다.
의약품: IVIG 위약 + 일반 관리

정맥 내로 투여되는 생리식염수는 대조(위약) 제품이 됩니다. 일반 식염수는 IVIG와 제형 및 외관이 유사합니다.

참가자는 9개월 동안 IVIG 위약을 투여받고 3개월 동안 일반적인 비약리학적 치료(대조군)를 받게 됩니다. 이는 예정된 IVIG 위약 투여와 ​​동시에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Total Number of Participants Enrolled in Each Appendix
기간: During the enrollment period, approximately 16 months
During the enrollment period, approximately 16 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 자율신경 증상 점수 31의 변화(COMPASS-31)
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
COMPASS-31은 PASC 환자에서 흔히 볼 수 있는 여러 영역에 걸쳐 자율신경 증상을 측정하는 환자 보고 결과입니다. 점수 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
Malmo POTS 증상 점수의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
Malmo POTS 증상 점수는 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 증상 부담을 평가합니다. 시각적 아날로그 척도 평가를 통해 환자 자신의 증상 인식을 바탕으로 12개 항목으로 구성된 자가 평가 점수(항목당 0~10, 전체 범위 0~120)입니다. 점수가 높을수록 더 뚜렷한 증상을 나타냅니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
액티브 스탠드 테스트의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
참가자는 10분 동안 누워 있는 상태로 유지되며 5분과 10분에 데이터가 수집됩니다. 기립 테스트는 1, 3, 5, 10분에 HR 및 혈압 모니터링과 함께 수행되어야 합니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
혈압의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
액티브 스탠드 테스트에서 측정됨
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
심박수 변화(HR)
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
액티브 스탠드 테스트에서 측정됨
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
정상적인 걷기 속도는 표준 6분 걷기를 사용하여 측정됩니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
PROMIS-29 + 2 설문지 변경
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)

PROMIS-29는 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로, 전반적인 인지된 삶의 질을 포함하여 건강과 기능의 일반적인 영역을 평가하는 29개 항목으로 구성됩니다.

PROMIS-29+2는 두 가지 인지기능 능력 항목을 합산하여 선호도 점수(PROPr)를 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 0~100 범위의 T 점수로 보고되며, 60점은 평균보다 1 표준편차 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
웨어러블 기기로 측정한 걸음 수 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
활동 추적기로 측정됨
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
웨어러블 기기로 측정한 심박수의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
활동 추적기로 측정됨
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
개별 SAE를 경험한 참가자 비율
기간: 후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
이는 안전 모집단에서 분석됩니다.
후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
하나 이상의 SAE를 경험한 비율
기간: 후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
이는 안전 모집단에서 분석됩니다.
후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
중단으로 이어지는 SAE 발생률
기간: 후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
이는 안전 모집단에서 분석됩니다.
후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
특별 관심 사건(ESI) 발생률
기간: 후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)
각 연구 약물에는 고유한 ESI 목록이 있을 수 있습니다.
후속 조치 기준(IVIG 12개월, Ivabradine 6개월)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자율 기능 검사의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
  • HUT(헤드업 틸트) 테스트
  • 15초 동안 40mmHg의 압력을 가하는 Valsalva 기동
  • 심호흡 테스트
  • 피부 생검(부록에 따라 해당되는 경우)
  • 경두개 도플러(TCD)(사용 가능한 경우)
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
Vanderbilt 기립성 증상 점수(VOSS)의 변화
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
VOSS는 각 기립 기울기 테스트가 끝날 때마다 0(증상 없음)부터 10(참가자가 경험한 최악의 증상)까지 등급이 매겨진 9가지 기립 증상으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~90점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
PASC 증상 설문지 변경
기간: 기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)
참가자는 PASC 증상의 존재 여부를 묻는 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 설문지에는 자율신경 기능 장애와 직접적인 관련이 없는 추가적인 PASC 증상이 포함되어 있습니다.
기준시점부터 중재 종료까지(IVIG 9개월, Ivabradine 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kanecia Obie Zimmerman

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 의자: Peter Novak, MD, Harvard
  • 연구 의자: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (기타 보조금/기금 번호: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과 요약은 연구 웹사이트(https://recovercovid.org/)에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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