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Protocollo piattaforma RECOVER-AUTONOMIC (RECOVER-AUTO)

30 luglio 2026 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per la disfunzione autonomica nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questo studio è un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti comunitari dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta vari interventi da utilizzare nel trattamento dei sintomi di disfunzione autonomica, comprese le complicanze cardiovascolari e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), nei partecipanti PASC. Gli interventi testati includeranno cure non farmacologiche e terapie farmacologiche con i farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ipotesi è che alcuni dei sintomi della disfunzione autonomica siano immuno-mediati, quindi l’immunoterapia e altre terapie applicabili si tradurranno in un miglioramento dei sintomi autonomici.

Gli interventi verranno inseriti nel protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
381

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • East Alabama Medical Center - Appendix B Only
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Center for Complex Neurology - Appendix A & B
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • University of California San Diego - Appendix B Only
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University - Appendix B Only
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health - Appendix A & B
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center - Appendix B Only
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix B Only
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa - Appendix A & B
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital - Appendix A & B
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Appendix A & B
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Appendix B Only
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - Appendix A & B
      • Canton, New York, Stati Uniti, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital - Appendix A & B
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University - Appendix B Only
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Appendix A & B
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University - Appendix A & B
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Kent Hospital - Appendix A & B
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Bateman Horne Center - Appendix B Only
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definita dall'Organizzazione Panamericana della Sanità12ɸ ɸ L'iscrizione di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 sospetta o probabile sarà consentita solo se si sono verificati prima del 1 maggio 2021 e sono limitato a non più del 10% della dimensione totale del campione per Appendice sui farmaci in studio. Fare riferimento al Manuale delle Procedure (MOP) per i dettagli.

    Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2 - Tre opzioni, da A a C:

    A. Soddisfa i criteri clinici o epidemiologici.

    1. Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre E tosse (malattia simil-influenzale) OPPURE insorgenza acuta di TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse generale, debolezza/affaticamento, mal di testa, mialgia, mal di gola, corizza, dispnea , nausea, diarrea, anoressia.
    2. Criteri epidemiologici: Contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; o B. Si presenta con infezione respiratoria acuta con storia di febbre o febbre misurata ≥ 38°C; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e chi necessita di ricovero); o C. Presenta senza segni o sintomi clinici, NOR che soddisfa i criteri epidemiologici con un test diagnostico rapido per l'uso professionale o autotest dell'antigene SARS-CoV-2.

    Caso probabile di infezione da SARS-CoV-2, definito come soddisfa i criteri clinici di cui sopra ED è un contatto di un caso probabile o confermato o è collegato a un cluster COVID-19.

    Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, da A a B:

    A. Una persona con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici O dai criteri epidemiologici; o B. Soddisfare i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (vedere caso sospetto A). Con un test diagnostico rapido antigene SARS-CoV-2 positivo per uso professionale o autotest.

  3. Sintomi autonomici moderati e autoidentificati (definiti come COMPASS-31 >25) a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2 che persiste da almeno 12 settimane ed è ancora presente al momento del consenso
  4. OHQ/OIQ, punteggio della domanda 1 >2

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota, allattamento al seno o contemplazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  2. Infezione acuta attiva nota da SARS-CoV-2 ≤ 4 settimane dall'arruolamento
  3. Insufficienza renale nota (eGFR <20 ml/1,73 mq)
  4. Fibrillazione atriale nota o aritmia cardiaca significativa
  5. Condizioni cardiovascolari note come insufficienza cardiaca (classe 3-4), grave malattia valvolare, malattia coronarica ischemica sintomatica, rivascolarizzazione per PAD/CAD negli ultimi 6 mesi
  6. Malattia aterosclerotica clinicamente significativa, definita come storia di ictus o infarto miocardico o rivascolarizzazione 6 mesi prima dell'arruolamento e/o angina sintomatica attuale
  7. Ipertensione non controllata esistente
  8. Storia di disturbi significativi di ipercoagulabilità
  9. Trombosi attiva o recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ivabradina
Nello studio sull'ivabradina, la randomizzazione sarà implementata con un'allocazione 1:1:1:1 tra le combinazioni di ivabradina/placebo e terapia coordinata/usuale. Tutti i partecipanti ricevono ivabradina o placebo per 3 mesi (12 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio di 6 mesi). Vedere NCT06305806 per ulteriori dettagli.
Droga: Ivabradina + Cura Coordinata
I partecipanti riceveranno Ivabradina per una durata di 3 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ricca di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso il coordinatore delle cure.
Droga: Ivabradina Placebo + Cura Coordinata

Le compresse orali di controllo (placebo) saranno simili al farmaco in studio, ivabradina.

La confezione del controllo corrisponde alla confezione.

I partecipanti riceveranno Ivabradina placebo per una durata di 3 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina placebo. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ad alto contenuto di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, feedback, consulenza nutrizionale, motivazione, educazione e cure assistite attraverso il coordinatore delle cure.

Droga: Ivabradina + terapia abituale
I partecipanti riceveranno Ivabradina per una durata di 3 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina.
Droga: Ivabradina Placebo + terapia abituale

Le compresse orali di controllo (placebo) saranno simili al farmaco in studio, ivabradina.

La confezione del controllo corrisponde alla confezione.

I partecipanti riceveranno Ivabradina placebo per una durata di 3 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina placebo.
Sperimentale: Intravenous immunoglobulin (IVIG)
In the IVIG study, randomization will be implemented with 1:1:1:1 allocation among the combination of IVIG/placebo and coordinated/ usual non-pharmacologic care. All participants will receive IVIG or placebo for 9 months (36 weeks) with a follow-up period for an additional 3 months (total study duration for 12 months). See NCT06305793 for additional details.
Droga: IVIG + Cura Coordinata
I partecipanti riceveranno IVIG per una durata di 9 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ad alto contenuto di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso un coordinatore sanitario.
Droga: IVIG Placebo + Cura Coordinata

La soluzione salina normale somministrata per via endovenosa costituirà il prodotto di controllo (placebo). Saranno utilizzate sacche per flebo e coperture per tubi in cieco sia per la somministrazione di IVIG che per quella di placebo.

I partecipanti riceveranno IVIG placebo per una durata di 9 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG placebo. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ad alto contenuto di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso un coordinatore sanitario.

Droga: IVIG + cure abituali
I partecipanti riceveranno IVIG per una durata di 9 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi. Ciò avverrà in concomitanza con la somministrazione programmata dell'IVIG.
Droga: IVIG Placebo + terapia abituale

La soluzione salina normale somministrata per via endovenosa costituirà il prodotto di controllo (placebo). La soluzione salina avrà formulazione e aspetto simili a IVIG.

I partecipanti riceveranno IVIG placebo per una durata di 9 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi. Ciò avverrà in concomitanza con la somministrazione programmata di placebo IVIG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Total Number of Participants Enrolled in Each Appendix
Lasso di tempo: During the enrollment period, approximately 16 months
During the enrollment period, approximately 16 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Il COMPASS-31 è un risultato riportato dai pazienti che misura i sintomi autonomici in più domini comunemente osservati nei pazienti con PASC. I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano sintomi gravi.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione nel punteggio dei sintomi Malmö POTS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Il punteggio dei sintomi Malmö POTS valuta il carico dei sintomi nella sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS). Si tratta di un punteggio di autovalutazione composto da 12 elementi (0-10 per elemento, intervallo totale 0-120) basato sulla percezione dei sintomi da parte del paziente attraverso la valutazione su scala analogica visiva. I punteggi più alti rappresentano sintomi più pronunciati.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel test del supporto attivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
I partecipanti rimarranno supini per 10 minuti e i dati verranno acquisiti a 5 e 10 minuti. Il test in piedi deve essere eseguito con il monitoraggio della FC e della pressione arteriosa a 1, 3, 5 e 10 minuti
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal test del supporto attivo
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal test del supporto attivo
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
La velocità di camminata normale verrà misurata utilizzando una camminata standard di 6 minuti
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel questionario PROMIS-29 + 2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)

Il PROMIS-29 è composto da 29 item che valutano ambiti generali di salute e funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l’affaticamento e la qualità della vita percepita complessiva.

Il PROMIS-29+2 viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza (PROPr) mediante l'aggiunta di due elementi di abilità della funzione cognitiva. I punteggi verranno riportati come punteggi T compresi tra 0 e 100, dove un punteggio pari a 60 corrisponde a 1 deviazione standard sopra la media. Punteggi più alti indicano una salute generale peggiore.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione del conteggio dei passi misurata da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal tracker di attività
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca misurata da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal tracker di attività
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Proporzione di partecipanti che sperimentano SAE individuali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Proporzione di coloro che sperimentano uno o più SAE
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Incidenza di SAE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Incidenza di eventi di particolare interesse (ESI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Ciascun farmaco in studio può avere un elenco univoco di ESI
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei test di funzionalità autonoma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
  • Test dell'inclinazione della testa verso l'alto (HUT).
  • Manovra di Valsalva con una pressione di 40 mmHg per 15 secondi
  • Prova di respirazione profonda
  • Biopsia cutanea (se applicabile come da Appendice)
  • Doppler transcranico (TCD), se disponibile
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione del punteggio dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (VOSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Il VOSS consiste di 9 sintomi ortostatici valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (il peggiore che il partecipante abbia sperimentato) alla fine di ogni test di inclinazione della testa verso l'alto. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel questionario sui sintomi PASC
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che chiede informazioni sulla presenza di sintomi PASC. Questo questionario include ulteriori sintomi PASC che non sono direttamente correlati alla disfunzione autonomica.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanecia Obie Zimmerman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Peter Novak, MD, Harvard
  • Cattedra di studio: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Cattedra di studio: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Cattedra di studio: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sintesi dei risultati sarà condivisa sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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