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방사선 유발 구인두 점막염의 점막 윤곽형성 방법에 대한 실제 관찰 연구

2024년 3월 12일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

비인두암종 환자의 방사선 유발 구인두 점막염 예측을 위한 연하 유발 돌발 통증 기반 점막 윤곽 형성 방법에 대한 실제 관찰 연구

비인두암종(NPC)에서 구강윤곽법이나 점막표면윤곽법을 사용하여 확립된 구인두 점막염의 발생 및 중증도에 대한 예측 모델의 성능은 만족스럽지 못했습니다. 연하 유발 돌발 통증을 기반으로 한 점막 윤곽 형성 방법의 예측 모델은 국소 진행성 NPC에서 전반적으로 더 나은 성능을 나타냈습니다. 따라서 연구자들은 NPC에서 방사선 유발 구인두 점막염에 대한 점막 묘사 방법의 예측 효능을 추가로 평가하기 위해 전향적, 다기관, 실제 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

삼킴으로 인한 돌발 통증은 방사선 유발 구인두 점막염의 두드러진 임상 문제로, 방사선 치료를 받는 비인두 암종(NPC) 환자의 거의 모든 환자에서 발생하며 환자의 삶의 질과 치료 결과에 중요한 영향을 미칩니다. 방사선 유발 구인두 점막염은 조사량 및 조사량과 밀접한 관련이 있으며, 구강윤곽법이나 점막표면윤곽법을 사용하여 확립된 발생 및 심각도에 대한 예측 모델의 성능은 만족스럽지 못했습니다. 따라서 선량계측 변수를 통한 위험 평가, 정밀한 선별 및 조기 개입이 어려워 심각한 방사선 유발 구인두 점막염의 발생을 줄이는 것이 어렵다. 연구자들은 방사선 유발 손상의 점막 영역을 기반으로 국소적으로 진행된 NPC에서 삼킴으로 인한 돌발 통증을 유발하는 묘사 방법을 정의했으며 예비 결과에서는 예측 모델이 전반적으로 더 나은 성능을 나타냄을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 NPC에서 방사선 유발 구인두 점막염에 대한 이러한 점막 묘사 방법의 예측 효능을 추가로 탐색하기 위해 전향적, 다기관, 실제 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
718

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Yimin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Linglong Tang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuebei People's Hospital
        • 연락하다:
          • Suming Pan
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Min Chen
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wenjun Liao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

근치적 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받고 있는 비인두암 환자

설명

포함 기준:

  1. 사전 서면 동의를 제공합니다.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 조직학적으로 비인두암종으로 확인되어 현재 근치방사선치료 또는 화학방사선치료를 받고 있습니다.
  4. 구강/구인두 점막염 등급 및 자가 보고된 삼킴으로 인한 돌발 통증에 대한 완전하고 지속적인 기록.

제외 기준:

  1. 열악한 구강 위생, 치료되지 않은 치아 또는 치주 질환, 금속 치아 복원이 존재합니다.
  2. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 등 현재 치료되지 않거나 해결되지 않은 상태.
  3. 체질량지수(BMI) <18.5.
  4. 연구자의 평가에 따르면 현재 연구에 참여하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예측 모델의 AUC
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선(AUC) 아래 영역
연구 수료를 통해 최대 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예측 모델에서 중증 구인두 점막염의 중요한 예측인자
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
예측모델에 포함된 변수들의 중요도를 측정하였으며, 값이 높을수록 모델의 분류정확도에 기여도가 높은 변수를 중요한 예측변수로 간주하였다.
연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 정확성
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년

이 지수를 얻기 위해 혼동 행렬로부터 참양성(TP)과 참음성(TN)을 계산했습니다.

정확도 = (TP+TN)/(Σ 전체 인구)
연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 민감도
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년

이 지수를 얻기 위해 혼동 행렬로부터 참양성(TP)과 거짓음성(FN)을 계산했습니다.

감도 = TP/(TP + FN)
연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 특이성
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년

이 지수를 얻기 위해 혼동 행렬로부터 거짓양성(FP)과 참음성(TN)을 계산했습니다.

특이성 = TN/(TN + FP)
연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 긍정적 예측 값
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년

이 지수를 얻기 위해 혼동 행렬로부터 참양성(TP)과 거짓양성(FP)을 계산했습니다.

양성 예측 값(PPV) = TP/(TP + FP)
연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 음성 예측 값
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년

이 지수를 얻기 위해 혼동 행렬로부터 참음성(TN)과 거짓음성(FN)을 계산했습니다.

음성 예측 값(NPV) = TN/(TN + FN)
연구 수료를 통해 최대 3년
예측 모델의 F1 점수
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년

이 지수를 얻기 위해 혼동 행렬로부터 참양성(TP), 위양성(FP), 위음성(FN)을 계산했습니다.

F1 점수 = 2TP/(2TP + FP + FN)
연구 수료를 통해 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NFEC-2024-090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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