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放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対する粘膜輪郭形成法の現実観察研究

2024年3月12日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

上咽頭癌患者における放射線誘発性中咽頭粘膜炎を予測するための嚥下誘発性突出痛に基づく粘膜輪郭形成法の現実観察研究

口腔輪郭法または粘膜表面輪郭法を使用して確立された中咽頭粘膜炎の発生と重症度の予測モデルのパフォーマンスは、鼻咽頭癌 (NPC) では不十分でした。 一方、嚥下誘発性突出痛に基づく粘膜輪郭形成法の予測モデルは、局所的に進行した NPC において全体的により優れたパフォーマンスを示しました。 したがって、研究者らは、NPC における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対するこの粘膜描写法の予測有効性をさらに評価するために、前向き多施設現実観察研究を実施することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

放射線誘発性中咽頭粘膜炎の顕著な臨床課題としての嚥下誘発性突出痛は、放射線療法を受けている鼻咽頭癌 (NPC) 患者のほぼすべてに発生し、患者の生活の質と治療結果に重大な影響を与えます。 放射線誘発性口腔咽頭粘膜炎は照射線量と照射量と密接に関係しており、口腔輪郭形成法や粘膜表面輪郭形成法のいずれかを用いて確立されたその発生と重症度の予測モデルの性能は満足のいくものではありませんでした。 したがって、線量測定パラメータによるリスク評価、正確なスクリーニング、早期介入を実施し、それによって重度の放射線誘発性中咽頭粘膜炎の発生を減らすことは困難です。 研究者らは、局所的に進行したNPCの嚥下誘発性突出痛を引き起こす放射線誘発性損傷の粘膜領域に基づいて描写方法を定義し、我々の予備的結果は、予測モデルがより優れた全体的なパフォーマンスを示すことを実証した。 したがって、研究者らは、NPC における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対するこの粘膜描写法の予測有効性をさらに調査するために、前向きの多施設共同現実世界観察研究を実施することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
718

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Yimin Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yong Bao
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Linglong Tang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
          • Suming Pan
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Min Chen
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wenjun Liao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治的放射線療法または化学放射線療法を受けている上咽頭癌患者

説明

包含基準:

  1. インフォームド・フォームによる書面による同意を提供します。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織学的に上咽頭癌と確認され、現在根治的放射線療法または化学放射線療法を受けています。
  4. 口腔/中咽頭粘膜炎のグレード分け、および自己申告の嚥下誘発性突出痛の完全かつ継続的な記録。

除外基準:

  1. 不十分な口腔衛生、未治療の歯または歯周病、および金属製の歯科修復物の存在。
  2. 治療が必要な不安定な心疾患や、管理が不十分な糖尿病など、現在未治療または未解決の状態。
  3. 体格指数 (BMI) <18.5。
  4. 研究者の評価によると、現在の研究に参加するのは不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの AUC
時間枠：学習完了まで、最長3年間
予測モデルの ROC (受信者動作特性) 曲線下面積 (AUC)
学習完了まで、最長3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルにおける重度の中咽頭粘膜炎の重要な予測因子
時間枠：学習完了まで、最長3年間
予測モデルに含まれる変数の重要性が測定され、モデルの分類精度への寄与が大きいことを示す値が高い変数が重要な予測子とみなされます。
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの精度
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指数を取得するために、真陽性 (TP) と真陰性 (TN) が混同行列から計算されました。

精度 = (TP+TN)/(Σ 総人口)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの感度
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陽性 (TP) と偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。

感度 = TP/(TP + FN)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの特異性
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、混同行列から偽陽性 (FP) と真陰性 (TN) を計算しました。

特異度 = TN/(TN + FP)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの陽性的中率
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陽性 (TP) と偽陽性 (FP) が混同行列から計算されました。

陽性的中率 (PPV) = TP/(TP + FP)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの陰性的中率
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陰性 (TN) と偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。

陰性的中率 (NPV) = TN/(TN + FN)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの F1 スコア
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陽性 (TP)、偽陽性 (FP)、および偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。

F1 スコア = 2TP/(2TP + FP + FN)
学習完了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2024-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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