다양한 디자인의 슬관절 전 치환술을 받은 환자의 삽입물 주위 골밀도 평가 (DXA-TKA)
2026년 3월 24일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
다양한 디자인과 재질의 슬관절 전 치환술을 받은 환자의 대퇴골 및 경골 구성요소와의 경계면에서 골밀도 평가
서로 다른 디자인의 시멘트 TKA(후방 안정화 vs 후방 십자인대 보존)를 받은 두 그룹의 환자 사이에서 대퇴골 및 경골 삽입물 주위 뼈 수준에서 DXA를 통한 BMD의 변화를 2년 추적 조사에서 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
연락하다:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- 전화번호: 00390516366111
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
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Italia
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Bologna, Italia, 이탈리아
- 모병
- Stefano Zaffagnini
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연락하다:
- Stefano Zaffagnini, MD
- 전화번호: 051 6366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상 환자
- 심각한 무릎 통증 및 다음 중 하나 이상으로 인한 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력을 바탕으로 1차 시멘트 슬관절 전치환술 대상인 환자:
에게. 원발성 또는 속발성 골관절염 b. 콜라겐 장애 및/또는 대퇴골과의 무혈성 괴사 c. 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형(HKA ±10° 이내, 굴곡 구축 <10°) 3. 계획된 연구 절차 및 후속 평가에 동의하고 완료할 수 있는 환자 4. "계약서에 서명한 연구의 성격에 대해 알고 있는 환자" 고지된 동의'가 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 45세 미만의 환자;
- 이미 고관절 또는 무릎 관절 치환술, 발목 절골술을 받은 환자, 심한 축 기형이 있거나 류마티스 관절염, 당뇨병 또는 신경근 질환을 앓고 있는 환자. 이러한 방식으로 조사된 코호트의 동질성이 보장됩니다.
- 임산부. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PS TKA
후방 안정 슬관절 전치환술 환자
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환자는 삽입물 주위 뼈에 대해 주기적인(6-12-24m) dexa 스캔을 받게 됩니다.
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활성 비교기: CR TKA
십자인대유지 슬관절 전치환술 환자
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환자는 삽입물 주위 뼈에 대해 주기적인(6-12-24m) dexa 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 주위 골밀도 측정
기간: 기준선(0일)
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이중 에너지 X선 흡수계를 이용한 삽입물 주위 골밀도 측정
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기준선(0일)
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삽입물 주위 골밀도 측정
기간: 6 개월
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이중 에너지 X선 흡수계를 이용한 삽입물 주위 골밀도 측정
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6 개월
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삽입물 주위 골밀도 측정
기간: 12 개월
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이중 에너지 X선 흡수계를 이용한 삽입물 주위 골밀도 측정
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12 개월
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삽입물 주위 골밀도 측정
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계를 이용한 삽입물 주위 골밀도 측정
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수
기간: 기준선(0일)
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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기준선(0일)
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무릎 사회 점수
기간: 6 개월
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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6 개월
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무릎 사회 점수
기간: 12 개월
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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12 개월
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무릎 사회 점수
기간: 24개월
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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24개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 기준선(0일)
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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기준선(0일)
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 6 개월
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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6 개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 12 개월
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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12 개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 24개월
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선에서 (0일차)
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KOOS에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 개별 점수 하위 척도가 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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기준선에서 (0일차)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6 개월
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KOOS에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질이라는 5가지 개별 점수 하위 척도가 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12 개월
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KOOS에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질이라는 5가지 개별 점수 하위 척도가 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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12 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 24개월
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KOOS에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질이라는 5가지 개별 점수 하위 척도가 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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24개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 기준선(0일)
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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기준선(0일)
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 6 개월
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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6 개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 12 개월
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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12 개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 24개월
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DXA-TKA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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