Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena okołoprotezowej gęstości mineralnej kości u pacjentów poddawanych całkowitej protezie stawu kolanowego o różnej konstrukcji (DXA-TKA)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena gęstości mineralnej kości na styku z elementami kości udowej i kości piszczelowej u pacjentów poddawanych całkowitej protezie stawu kolanowego o różnej konstrukcji i z różnych materiałów

porównali zmiany BMD za pomocą DXA na poziomie kości okołoprotezowej kości udowej i piszczelowej pomiędzy dwiema grupami pacjentów poddawanych cementowanej TKA o różnej konstrukcji (stabilizacja tylna vs zachowanie tylnego krzyża) z promami po 2 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 45 lat
  2. Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej cementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności spowodowanej co najmniej jednym z poniższych:

Do. Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów b. Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej c. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe (HKA w zakresie ±10°, przykurcz zgięciowy <10°) 3. Pacjenci wyrażający zgodę i zdolni do wykonania zaplanowanych procedur badania oraz ocen kontrolnych 4. Pacjenci poinformowani o charakterze badania, którzy podpisali „ świadoma zgoda” zatwierdzona przez komisję etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 45 lat;
  2. Pacjenci, którzy przeszli już endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, wcześniejszą osteotomię, z poważnymi deformacjami osiowymi lub cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzycę lub choroby nerwowo-mięśniowe. W ten sposób zapewniona zostanie jednorodność badanej kohorty;
  3. Kobiety w ciąży. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PS TKA
Pacjenci ze stabilizacją tylną Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Pacjent będzie poddawany okresowym (6-12-24m) skanom dexa kości okołoprotezowej
Aktywny komparator: CR TKA
Pacjenci z zatrzymaniem stawu krzyżowego Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Pacjent będzie poddawany okresowym (6-12-24m) skanom dexa kości okołoprotezowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
na początku (dzień 0)
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 miesięcy
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 miesięcy
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
na początku (dzień 0)
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
24 miesiące
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
na początku (dzień 0)
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
6 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
12 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
na początku badania (dzień 0)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
na początku (dzień 0)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 24 miesiące
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DXA-TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami