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급성 산악병에 대한 경구용 프로클로르페라진의 예방적 치료의 유효성 (PAMS)

2024년 5월 24일 업데이트: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

급성 산악병에 대한 경구 프로클로르페라진의 예방적 치료를 평가하기 위한 전향적 단일 맹검 무작위 현장 기반 시험

경구용 프로클로르페라진이 AMS의 예방적 치료에 효능을 나타내는지, 그리고/또는 호수에서 수집된 데이터를 기반으로 두통, 위장관 증상, 피로, 현기증을 포함한 급성 고산병 증상의 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해 현장 기반 시험이 수행되었습니다. Louise AMS 점수.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 동의한 17세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 한 전향적, 단일 맹검, 현장 기반 중재 시험이었습니다. 이번 연구는 하와이 빅아일랜드의 해수면과 마우나 케아 화산 정상에서 수행되었습니다. 무작위 배정 후 피험자들은 위약이나 프로클로르페라진 10mg을 받은 후 즉시 해수면에서 화산 정상(4205m)까지 2시간 동안 운전했습니다. 참가자들은 정상회담에서 240분 동안 자신의 증상을 기록했다. AMS는 이전에 검증된 LLAMS(Lake Louise Acute Mountain Sickness Score)로 정의되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱으로 분석되었습니다. t-테스트로 분석된 연속 변수.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
        • CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 - 17세 이상의 건강한 대상

제외 기준-대상은 다음 중 하나를 충족합니다.

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기사항.
  • 임신이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 등록 후 8시간 이내에 다른 진통제 또는 항구토제를 사용합니다.
  • 만성 두통의 역사.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 시작 시간으로부터 24시간 이내에 알코올, 아편제 및/또는 바르비투르산염을 포함한 중추신경계 억제제를 사용합니다.
  • 심한 우울증의 병력.
  • 치매의 역사.
  • 사전 등반 및 30일 이내에 6주 이상 2,500m에서 체류합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프로클로르페라진 10mg
피험자들은 10mg의 프로클로르페라진을 1회 투여받았습니다.
다른: 고도에서 즉시 하강합니다.
심각한 증상이 있거나 연구 참여를 중단하기를 원하는 사람은 고도에서 즉시 하강해야 합니다.
의약품: 디펜히드라민
디펜히드라민은 연구 약물의 잠재적 추체외로 부작용을 중화하는 데 사용할 수 있었습니다. 이러한 목적으로 디펜히드라민을 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 프로클로르페라진 10mg
프로클로르페라진군의 피험자에게는 상승 직전에 10mg PO 프로클로르페라진을 투여했습니다.
위약 비교기: 위약
대상자들은 위약을 1회 받았습니다.
다른: 고도에서 즉시 하강합니다.
심각한 증상이 있거나 연구 참여를 중단하기를 원하는 사람은 고도에서 즉시 하강해야 합니다.
의약품: 디펜히드라민
디펜히드라민은 연구 약물의 잠재적 추체외로 부작용을 중화하는 데 사용할 수 있었습니다. 이러한 목적으로 디펜히드라민을 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 베나드릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 레이크 루이스 급성 산악병 점수(LLAMS)를 사용하여 프로클로르페라진 그룹과 위약 그룹 간의 급성 산악병 증상을 비교했습니다.
기간: LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)

연구 약물은 해수면(시간 0)에서 투여되었습니다. 그 직후 참가자들은 정상까지 120분을 운전해 갔다. 그들은 정상에서 240분을 더 보냈다. 증상은 정상에 있는 동안 약물 투여 후 360분 동안 기록되었습니다. 1차 결과는 프로클로르페라진 그룹과 위약 그룹 간의 평균 LLAMS 점수 차이였습니다(t-테스트).

이전에 검증된 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score(LLAMS)가 활용되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱으로 분석되었습니다. t-테스트로 분석된 연속 변수.
LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로클로르페라진군과 위약군 간 급성 고산병에 대한 LLAMS(Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) 기준을 충족하는 피험자
기간: LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)
연구 약물은 해수면(시간 0)에서 투여되었습니다. 그 직후 참가자들은 정상까지 120분을 운전해 갔다. 그들은 정상에서 240분을 더 보냈다. 증상은 정상에 있는 동안 약물 투여 후 360분 동안 기록되었습니다. 급성 고산병은 두통 점수가 1점 이상, 총점이 3점 이상인 것으로 정의됩니다. 급성 고산병(카이제곱) 발생률에 대해 프로클로르페라진 그룹과 위약 그룹을 비교했습니다.
LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CHRISTUS Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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