급성 산악병에 대한 경구용 프로클로르페라진의 예방적 치료의 유효성 (PAMS)
2024년 3월 7일 업데이트: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
급성 산악병에 대한 경구 프로클로르페라진의 예방적 치료를 평가하기 위한 전향적 단일 맹검 무작위 현장 기반 시험
경구용 프로클로르페라진이 AMS의 예방적 치료에 효능을 나타내는지, 그리고/또는 호수에서 수집된 데이터를 기반으로 두통, 위장관 증상, 피로, 현기증을 포함한 급성 고산병 증상의 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해 현장 기반 시험이 수행되었습니다. Louise AMS 점수.
연구 개요
상세 설명
이는 동의한 17세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 한 전향적, 단일 맹검, 현장 기반 중재 시험이었습니다.
이번 연구는 하와이 빅아일랜드의 해수면과 마우나 케아 화산 정상에서 수행되었습니다.
무작위 배정 후 피험자들은 위약이나 프로클로르페라진 10mg을 받은 후 즉시 해수면에서 화산 정상(4205m)까지 2시간 동안 운전했습니다.
참가자들은 정상회담에서 240분 동안 자신의 증상을 기록했다.
AMS는 이전에 검증된 LLAMS(Lake Louise Acute Mountain Sickness Score)로 정의되었습니다.
범주형 변수는 카이제곱으로 분석되었습니다. t-테스트로 분석된 연속 변수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- CHRISTUS Health-Texas A&M Spohn Emergency Medicine Residency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 - 17세 이상의 건강한 대상
제외 기준-대상은 다음 중 하나를 충족합니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기사항.
- 임신이 알려졌거나 의심됩니다.
- 등록 후 8시간 이내에 다른 진통제 또는 항구토제를 사용합니다.
- 만성 두통의 역사.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 시작 시간으로부터 24시간 이내에 알코올, 아편제 및/또는 바르비투르산염을 포함한 중추신경계 억제제를 사용합니다.
- 심한 우울증의 병력.
- 치매의 역사.
- 사전 등반 및 30일 이내에 6주 이상 2,500m에서 체류합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로클로르페라진 10mg
피험자들은 10mg의 프로클로르페라진을 1회 투여받았습니다.
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심각한 증상이 있거나 연구 참여를 중단하기를 원하는 사람은 고도에서 즉시 하강해야 합니다.
디펜히드라민은 연구 약물의 잠재적 추체외로 부작용을 중화하는 데 사용할 수 있었습니다.
이러한 목적으로 디펜히드라민을 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
프로클로르페라진군의 피험자에게는 상승 직전에 10mg PO 프로클로르페라진을 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
대상자들은 위약을 1회 받았습니다.
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심각한 증상이 있거나 연구 참여를 중단하기를 원하는 사람은 고도에서 즉시 하강해야 합니다.
디펜히드라민은 연구 약물의 잠재적 추체외로 부작용을 중화하는 데 사용할 수 있었습니다.
이러한 목적으로 디펜히드라민을 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 레이크 루이스 급성 산악병 점수(LLAMS)를 사용하여 프로클로르페라진 그룹과 위약 그룹 간의 급성 산악병 증상을 비교했습니다.
기간: LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)
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연구 약물은 해수면(시간 0)에서 투여되었습니다. 그 직후 참가자들은 정상까지 120분을 운전해 갔다. 그들은 정상에서 240분을 더 보냈다. 증상은 정상에 있는 동안 약물 투여 후 360분 동안 기록되었습니다. 1차 결과는 프로클로르페라진 그룹과 위약 그룹 간의 평균 LLAMS 점수 차이였습니다(t-테스트). 이전에 검증된 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score(LLAMS)가 활용되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱으로 분석되었습니다. t-테스트로 분석된 연속 변수. |
LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로클로르페라진군과 위약군 간 급성 고산병에 대한 LLAMS(Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) 기준을 충족하는 피험자
기간: LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)
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연구 약물은 해수면(시간 0)에서 투여되었습니다.
그 직후 참가자들은 정상까지 120분을 운전해 갔다.
그들은 정상에서 240분을 더 보냈다.
증상은 정상에 있는 동안 약물 투여 후 360분 동안 기록되었습니다.
급성 고산병은 두통 점수가 1점 이상, 총점이 3점 이상인 것으로 정의됩니다.
급성 고산병(카이제곱) 발생률에 대해 프로클로르페라진 그룹과 위약 그룹을 비교했습니다.
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LLAMS 점수는 연구 약물 투여 후 360분에 기록되었습니다(이는 정상까지 운전 시간 120분, 정상에서 추가로 240분 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Richman, MD, CHRISTUS Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Smedley T, Grocott MP. Acute high-altitude illness: a clinically orientated review. Br J Pain. 2013 May;7(2):85-94. doi: 10.1177/2049463713489539.
- Klocke DL, Decker WW, Stepanek J. Altitude-related illnesses. Mayo Clin Proc. 1998 Oct;73(10):988-92; quiz 992-3. doi: 10.4065/73.10.988.
- Irons HR, Salas RN, Bhai SF, Gregorie WD, Harris NS. Prospective Double-Blinded Randomized Field-Based Clinical Trial of Metoclopramide and Ibuprofen for the Treatment of High Altitude Headache and Acute Mountain Sickness. Wilderness Environ Med. 2020 Mar;31(1):38-43. doi: 10.1016/j.wem.2019.11.005. Epub 2020 Feb 11.
- Netzer N, Strohl K, Faulhaber M, Gatterer H, Burtscher M. Hypoxia-related altitude illnesses. J Travel Med. 2013 Jul-Aug;20(4):247-55. doi: 10.1111/jtm.12017. Epub 2013 Mar 11.
- Lu H, Wang R, Xiong J, Xie H, Kayser B, Jia ZP. In search for better pharmacological prophylaxis for acute mountain sickness: looking in other directions. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):51-62. doi: 10.1111/apha.12490. Epub 2015 Mar 28.
- Kanaan NC, Peterson AL, Pun M, Holck PS, Starling J, Basyal B, Freeman TF, Gehner JR, Keyes L, Levin DR, O'Leary CJ, Stuart KE, Thapa GB, Tiwari A, Velgersdyk JL, Zafren K, Basnyat B. Prophylactic Acetaminophen or Ibuprofen Results in Equivalent Acute Mountain Sickness Incidence at High Altitude: A Prospective Randomized Trial. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):72-78. doi: 10.1016/j.wem.2016.12.011. Epub 2017 May 4. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Sep;28(3):281.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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