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통증과 불안에 대한 시술 전 마취제 케타민의 효과

2024년 3월 12일 업데이트: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

흉부 경막외 카테터 삽입술 중 환자의 통증 및 불안에 대한 시술 전 마취제 케타민의 효과: 무작위 시험

흉부 경막외 카테터 삽입(TEC)은 환자가 깨어 있을 때 시술이 고통스러울 수 있다는 생각으로 수행될 때 불편하고 두려울 수 있습니다. 이 연구의 목적은 TEC 시술 중 통증과 불안에 대한 마취하 정맥 케타민 투여의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 흉부 경막외 카테터 삽입(TEC) 시술 중 통증과 불안에 대한 마취하 정맥 케타민 투여의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이는 통증 가능성으로 인해 깨어 있을 때 환자에게 불편하고 두려울 수 있습니다.

Keçiören 교육 연구 병원(KEAH, ID:238)의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 이 전향적 무작위 연구에는 개흉술을 통해 선택적 흉부 수술이 예정된 ASA 신체 상태 I~III의 성인 환자 60명이 포함됩니다. 이 연구에서는 환자를 정맥 내 위약을 투여받는 그룹 P(n=30)와 정맥 내(IV) 0.15 mg kg-1 케타민을 투여받는 그룹 K(n=30)의 두 그룹으로 무작위로 배정합니다. 무작위 배정은 컴퓨터화된 난수표를 사용하여 수행됩니다.

만성 통증, 출혈 장애, 약물 사용, 간 질환, 심각한 대사 및 내분비 문제, 케타민 또는 국소 마취제 알레르기 병력, 개입 부위의 감염 또는 TEC 거부가 있는 환자는 제외됩니다. 수술 전 평가 시 급성 통증을 보고하고, TEC 시간(바늘 삽입부터 카테터 삽입까지)이 5분 이상이며, Tuohy 바늘 시도가 2회 이상 필요한 환자는 제외됩니다. 각 환자의 필수 매개변수와 불안 수준은 투약 전 기록됩니다. 불안(VAS-A) 및 통증(VAS-P) 점수는 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 환자는 사전 투약 후 20분 후에 수술실로 이송됩니다. 0.15 mg/kg IV 케타민 또는 위약의 정맥 투여는 TEC 배치 3분 전에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, 칠면조, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개흉술을 통해 선택적 흉부수술을 받은 환자
  • ASA 신체 상태 I-III의 환자

제외 기준:

  • 만성통증에 대해 설명하자면,
  • 출혈 장애가 있거나,
  • 진통제를 사용한 병력이 있는 경우,
  • 간 질환의 병력이 있고,
  • 심각한 대사 및 내분비 문제가 있는 경우,
  • 케타민 및 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우,
  • 개입 부위에 감염이 있는 경우,
  • 흉부 경막외 카테터를 거부하고,
  • 수술 전 평가 시 신체의 어느 부위에서 나타나는 급성 통증을 기술하며,
  • 흉부 경막외 카테터 지속 시간이 5분 이상(바늘 삽입부터 카테터 배치까지의 시간)
  • 2회 이상의 Tuohy 주사 시도가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 위약
정맥 위약
흉부 경막외 카테터를 삽입하기 3분 전에 정맥 내 식염수를 환자에게 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 케타민
정맥 케타민 0.15 mg kg-1
환자에게 흉부 경막외 카테터 배치 3분 전에 0.15 mg kg-1 정맥 케타민을 투여합니다(제공된 샘플에는 두 거울상 이성질체 S 및 R 케타민 염산염이 동일한 비율로 포함되어 있습니다.).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 1일(5회)
불안의 경우 100mm 척도에서 0mm는 불안이 없는 것으로 정의된 반면, 100mm는 참을 수 없는 불안(VAS-A)으로 정의되었습니다. 통증 강도를 평가하기 위해 유사한 채점 방법이 사용되었습니다. 0mm는 통증이 없는 상태로, 100mm는 참을 수 없는 통증(VAS-P)으로 정의되었습니다.
1일(5회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KEAH-238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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